Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-01-2019

Активна съставка:
грип ваксина (цялата virion, неактивни) съдържащи антиген на: А/Виетнам/1203/2004 (Н5N1)
Предлага се от:
Ology Bioservices Ireland LTD
АТС код:
J07BB01
INN (Международно Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Грип, Човек, Имунизации, Огнища На Заболявания
Терапевтични показания:
Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001200
Дата Оторизация:
2009-10-16
EMEA код:
EMEA/H/C/001200

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-02-2014

Листовка Листовка - чешки

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-01-2019

Листовка Листовка - датски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-01-2019

Листовка Листовка - немски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-01-2019

Листовка Листовка - естонски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-02-2014

Листовка Листовка - гръцки

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-01-2019

Листовка Листовка - английски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-02-2014

Листовка Листовка - френски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-01-2019

Листовка Листовка - италиански

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-02-2014

Листовка Листовка - латвийски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-02-2014

Листовка Листовка - литовски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-02-2014

Листовка Листовка - унгарски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-02-2014

Листовка Листовка - малтийски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-02-2014

Листовка Листовка - нидерландски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-02-2014

Листовка Листовка - полски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-01-2019

Листовка Листовка - португалски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-02-2014

Листовка Листовка - румънски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-02-2014

Листовка Листовка - словашки

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-02-2014

Листовка Листовка - словенски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-02-2014

Листовка Листовка - фински

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-01-2019

Листовка Листовка - шведски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-01-2019

Листовка Листовка - норвежки

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-01-2019

Листовка Листовка - исландски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-01-2019

Листовка Листовка - хърватски

18-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-02-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

инжекционна суспензия

Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивиран, получен в клетъчни

култури)

(Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви ваксинират, тъй като тя съдържа

важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и за какво

се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Как се поставя PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и за какво

се използва

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е ваксина, която се поставя на индивиди

на възраст от 6 месеца и по-възрастни. Предназначена е за предпазване от грип в обстановка на

официално обявена пандемия.

Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се

разпространява бързо, като засяга повечето страни и области в света. Симптомите (признаците)

на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения“ грип, но обикновено са много

по-тежки.

Ваксината действа, като помага на организма да произведе своя собствена защита (антитела)

срещу заболяването.

2.

Какво трябва да знаете преди да ви ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER

Не използвайте PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

ако сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към

PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

ако сте алергични към някоя от съставките или следите от остатъчните продукти

(формалдехид, бензоназа, захароза), съдържащи се във ваксината. Активното

вещество и другите съставки в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

са изброени в точка 6 в края на листовката. Признаците на алергична реакция могат да

включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика. При

пандемична обстановка обаче Вашият лекар може да препоръча да Ви бъде поставена

ваксината.

Предупреждения и предпазни мерки

Трябва да информирате Вашия лекаря преди ваксиниране

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася за Вас,

обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре.

Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще

Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксиниран с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER;

ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките, съдържащи се във ваксината

(вж. точка 6 в края на листовката) или към формалдехид, бензоназа или захароза.

Алергичните реакции, включително внезапните животозастрашаващи алергични реакции

(анафилаксия) се съобщават при подобна ваксина срещу H1N1 грип (ваксина срещу

свински грип), прилагана по време на пандемичния период. Подобни реакции се появяват

както при хора, които страдат от алергия, така и при хора, които нямат алергия;

ако имате слаб имунен отговор (като например поради имуносупресивно лечение, напр.

С кортикостероиди или химиотерапия при раково заболяване);

ако Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите

няколко дни. През първите няколко седмици след ваксинирането с PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER резултатите от тези изследвания може да са

компрометирани.

ако имате проблеми с кръвосъсирването или лесно Ви се появяват синини.

Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносен съд.

Няма данни за приложението на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

подкожно.

Други лекарства и PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте получили друга ваксина.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER не трябва да бъде прилагана

едновременно с други ваксини. Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина

трябва да бъде инжектирана върху други крайник. Отбележете, че нежеланите ефекти могат да

се засилят.

Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид

лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината

може да е слаб.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER не трябва да се прилага едновременно с

имуноглобулини. Обаче, ако това не може да се избегне, имуноглобулините трябва да се

инжектират в другия крайник.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставен PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER.

Шофиране и работа с машини

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да Ви направи замаяни или

неразположени, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите

с машини.

3.

Как да използвате PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни на 18 или повече

години:

Ще се постави една доза от 0,5 мл. Втора доза от 0,5 мл трябва да се постави след интервал от

поне три седмици.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER се прилага като мускулна инжекция

(обикновено в горната част на ръката или горната част на бедрото, в зависимост от

мускулната маса).

Ваксината никога не трябва да се прилага във вената.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да

предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При клиничните изследвания при възрастни и лица в напреднала възраст с PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, повечето нежелани реакции са леки и краткосрочни.

Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип.

Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата.

Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено

е слаба.

Следните нежелани ефекти са докладвани при клиничните изпитвания при възрастни и хора в

напреднала възраст.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 ваксинирани):

болка на мястото на инжектиране

умора (чувство на умора)

главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 ваксинирани):

хрема и болки в гърлото

световъртеж (морска болест)

болки в устата и гърлото

кашлица

диария

засилено потене

сърбеж

ставна или мускулна болка

висока температура

втрисане

неразположение (общо неразположение)

втвърдяване, зачервяване, подуване или слабо кървене от мястото на инжектиране

променена, намалена чувствителност

Нечести (могат да засегнат повече от 1 на 100 ваксинирани):

подуване на жлезите

безсъние (затруднено сън)

замайване

сънливост

конюнктивит (възпаление на окото), дразнене на окото

внезапна загуба на слух, болка в ушите

намалено кръвно налягане, прималяване (синкоп)

недостиг на въздух

сухо гърло

запушен нос или хрема

гадене

повръщане

болки в стомаха, нарушено храносмилане

обрив, копривна треска

дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране, посиняване или втвърдяване на ръката

дискомфорт в гърдите

грипоподобно заболяване

При клиничните изпитвания при бебета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите

след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в

напреднала възраст.

Докладвани са следните нежелани реакции в клинично проучване при деца на възраст

от 6 до 35 месеца.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 имунизирани):

сънливост

треска

раздразнителност

болка на инжекционното място

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 имунизирани)

хрема и болки в гърлото

намален апетит

нарушения на съня

плач

повръщане

гадене

диария

засилено потене

втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране

Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при деца на възраст

от 3 до 8 години месеца.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):

болка на инжекционното място

Чести (засягат 1 до 10 на 100 имунизирани):

хрема и болки в гърлото

главоболие

болки в устата и гърлото

повръщане

гадене

болка в става или мускул

втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране

умора (усещане за умора)

треска

прилошаване

Нечести (засягат 1 до 10 на 1000 имунизирани):

намален апетит

раздразнение на окото

кашлица

хрема

диария

засилено потене

болка в подмишницата

сърбеж на мястото на инжектиране

усещане за студ

Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при юноши

от 9 до 17 години.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 имунизирани):

главоболие

болка на инжекционното място

Чести (засягат 1 до 10 на 100 имунизирани):

хрема и болки в гърлото

болки в устата и гърлото

коремна болка

гадене

повръщане

засилено потене

болка в става или мускул

втвърдяване, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране

умора (усещане за умора)

втрисане

прилошаване

Нечести (засягат 1 до 10 на 1000 имунизирани):

намален апетит

безсъние (затруднено сън)

замайване

ненормална, намалена сетивност

световъртеж (усещане за „виене на свят”)

кашлица

хрема

диария

сърбеж

болка в крайника

болка в подмишницата

посиняване на мястото на инжектиране

сърбеж на мястото на инжектиране

треска

усещане за студ

Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип

(Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на

пандемията от грипа H1N1. Честотата не може да се определи от наличните данни.

алергични реакции, включително тежки реакции, водещи до опасно понижаване на

кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.

припадъци

болки в горните и долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като

болка в ръката, на която е поставена ваксината)

подуване на тъканите непосредствено под кожата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Може да

съобщите също нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER след срока на годност,

отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Активно вещество:

Ваксина с цял грипен вирион H5N1, инактивиран, съдържащ антиген на щам*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

7,5 микрограма**

за доза от 0,5 ml

получен във Vero клетки

хемаглутинин

Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80.

Как изглежда PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

и какво съдържа

опаковката

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е почти бяла, опалесцираща,

полупрозрачна течност.

Ваксината се предлага или като 1 опаковка, съдържаща 20 многодозови флакона (стъкло тип I)

от 5 ml суспензия (10 дози).

Притежател на разрешението за употреба:

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Дъблин 2

D02P447

Ireland

Производител:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е разрешено за употреба при „извънредни

обстоятелства“. Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се

получи пълна информация за лекарството. Всяка година Европейската агенция по лекарствата

(ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно

ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба. Разклатете

преди употреба.

След разклащане ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.

Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на попаднали отвън частици

и/или необичаен външен вид. В случай, че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да се

изхвърли.

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания.

След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.

Листовка: информация за потребителя

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

инжекционна суспензия

Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивиран, получен в клетъчни

култури)

(Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви ваксинират, тъй като тя съдържа

важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и за какво се

използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Как се поставя PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и за какво

се използва

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е ваксина, която се поставя на индивиди

на възраст от 6 месеца и по-възрастни. Предназначена е за предпазване от грип в обстановка на

официално обявена пандемия.

Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се

разпространява бързо, като засяга повечето страни и области в света. Симптомите (признаците)

на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения“ грип, но обикновено са много

по-тежки.

Ваксината действа, като помага на организма да произведе своя собствена защита (антитела)

срещу заболяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да ви ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER

Не използвайте PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

ако сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към

PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

ако сте алергични към някоя от съставките или следите от остатъчните продукти

(формалдехид, бензоназа, захароза), съдържащи се във ваксината. Активното

вещество и другите съставки в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

са изброени в точка 6 в края на листовката. Признаците на алергична реакция могат

да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика. При

пандемична обстановка обаче Вашият лекар може да препоръча да Ви бъде поставена

ваксината.

Предупреждения и предпазни мерки

Трябва да информирате Вашия лекаря преди ваксиниране

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася за Вас,

обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре.

Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще

Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксиниран с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER;

ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките, съдържащи се във ваксината

(вж. точка 6 в края на листовката) или към формалдехид, бензоназа или захароза.

Алергичните реакции, включително внезапните животозастрашаващи алергични реакции

(анафилаксия) се съобщават при подобна ваксина срещу H1N1 грип (ваксина срещу

свински грип), прилагана по време на пандемичния период. Подобни реакции се появяват

както при хора, които страдат от алергия, така и при хора, които нямат алергия;

ако имате слаб имунен отговор (като например поради имуносупресивно лечение, напр.

С кортикостероиди или химиотерапия при раково заболяване);

ако Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите

няколко дни. През първите няколко седмици след ваксинирането с PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER резултатите от тези изследвания може да са

компрометирани.

ако имате проблеми с кръвосъсирването или лесно Ви се появяват синини.

Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносен съд.

Няма данни за приложението на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

подкожно.

Други лекарства и PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте получили друга ваксина.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER не трябва да бъде прилагана

едновременно с други ваксини. Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина

трябва да бъде инжектирана върху други крайник. Отбележете, че нежеланите ефекти могат да

се засилят.

Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид

лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината

може да е слаб.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER не трябва да се прилага едновременно с

имуноглобулини. Обаче, ако това не може да се избегне, имуноглобулините трябва да се

инжектират в другия крайник.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставен PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER.

Шофиране и работа с машини

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да Ви направи замаяни или

неразположени, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите

с машини.

3.

Как да използвате PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни на 18 или повече

години:

Ще се постави една доза от 0,5 мл. Втора доза от 0,5 мл трябва да се постави след интервал

от поне три седмици.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER се прилага като мускулна инжекция

(обикновено в горната част на ръката или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната

маса).

Ваксината никога не трябва да се прилага във вената.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да

предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При клиничните изследвания при възрастни и лица в напреднала възраст с PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, повечето нежелани реакции са леки и краткосрочни.

Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип.

Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата.

Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено

е слаба.

Следните нежелани ефекти са докладвани при клиничните изпитвания при възрастни и хора

в напреднала възраст.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 ваксинирани):

болка на мястото на инжектиране

умора (чувство на умора)

главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 ваксинирани):

хрема и болки в гърлото

световъртеж (морска болест)

болки в устата и гърлото

кашлица

диария

засилено потене

сърбеж

ставна или мускулна болка

висока температура

втрисане

неразположение (общо неразположение)

втвърдяване, зачервяване, подуване или слабо кървене от мястото на инжектиране

променена, намалена чувствителност

Нечести (могат да засегнат повече от 1 на 100 ваксинирани):

подуване на жлезите

безсъние (затруднено сън)

замайване

сънливост

конюнктивит (възпаление на окото), дразнене на окото

внезапна загуба на слух, болка в ушите

намалено кръвно налягане, прималяване (синкоп)

недостиг на въздух

сухо гърло

запушен нос или хрема

гадене

повръщане

болки в стомаха, нарушено храносмилане

обрив, копривна треска

дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране, посиняване или втвърдяване на ръката

дискомфорт в гърдите

грипоподобно заболяване

При клиничните изпитвания при бебета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите

след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в

напреднала възраст.

Докладвани са следните нежелани реакции в клинично проучване при деца на възраст

от 6 до 35 месеца.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 имунизирани):

сънливост

треска

раздразнителност

болка на инжекционното място

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 имунизирани)

хрема и болки в гърлото

намален апетит

нарушения на съня

плач

повръщане, позиви за повръщане, диария

засилено потене

втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране

Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при деца на възраст

от 3 до 8 години месеца.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):

болка на инжекционното място

Чести (засягат 1 до 10 на 100 имунизирани):

хрема и болки в гърлото

главоболие

болки в устата и гърлото

повръщане

гадене

болка в става или мускул

втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране

умора (усещане за умора)

треска

прилошаване

Нечести (засягат 1 до 10 на 1000 имунизирани):

намален апетит

раздразнение на окото

кашлица

хрема

диария

засилено потене

болка в подмишницата

сърбеж на мястото на инжектиране

усещане за студ

Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при юноши

от 9 до 17 години.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 имунизирани):

главоболие

болка на инжекционното място

Чести (засягат 1 до 10 на 100 имунизирани):

хрема и болки в гърлото

болки в устата и гърлото

коремна болка

гадене

повръщане

засилено потене

болка в става или мускул

втвърдяване, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране

умора (усещане за умора)

втрисане

прилошаване

Нечести (засягат 1 до 10 на 1000 имунизирани):

намален апетит

безсъние (затруднено сън)

замайване

ненормална, намалена сетивност

световъртеж (усещане за „виене на свят”)

кашлица

хрема

диария

сърбеж

болка в крайника

болка в подмишницата

посиняване на мястото на инжектиране

сърбеж на мястото на инжектиране

треска

усещане за студ

Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип

(Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на

пандемията от грипа H1N1. Честотата не може да се определи от наличните данни.

алергични реакции, включително тежки реакции, водещи до опасно понижаване на

кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат нелекувани.

припадъци

болки в горните и долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като

болка в ръката, на която е поставена ваксината)

подуване на тъканите непосредствено под кожата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Може да

съобщите също нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER след срока на годност,

отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Активно вещество:

Ваксина с цял грипен вирион H5N1, инактивиран, съдържащ антиген на щам*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

7,5 микрограма**

за доза от 0,5 ml

получен във Vero клетки

хемаглутинин

Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80.

Как изглежда PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

и какво съдържа

опаковката

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е почти бяла, опалесцираща,

полупрозрачна течност.

Ваксината се предлага като 1 опаковка от 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка

(стъкло тип I), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало несъдържащо латекс

(халогенобутилова гума), със или без игли.

Притежател на разрешението за употреба:

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Дъблин 2

D02P447

Ireland

Производител:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е разрешено за употреба при „извънредни

обстоятелства“. Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се

получи пълна информация за лекарството. Всяка година Европейската агенция по лекарствата

(ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно

ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба. Разклатете

преди употреба.

След разклащане ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.

Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на попаднали отвън частици

и/или необичаен външен вид. В случай, че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да

се изхвърли.

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания.

След отстраняване на капачката на спринцовката, незабавно прикрепете иглата и свалете

предпазителя преди приложението.

Веднъж щом иглата е прикрепена, ваксината трябва да бъде приложена незабавно.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Инжекционна суспензия

Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивиран, получен в клетъчни

култури)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Противогрипна ваксина (цял, инактивиран) съдържащ антиген на щам*

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 микрограма**

за доза от 0,5 ml

култивиран във Vero клетъчни култури

хемаглутинин

Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.

Ваксината се предлага в многодозова опаковка (вижте точка 6.5 за броя на дозите в един

флакон).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на грип при официално призната пандемична обстановка. Пандемичната

ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалното ръководство.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и деца по-големи от 6 месеца:

Една доза от 0,5 ml на избрана дата.

Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.

Начин на приложение

Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул

или предно латералната част на бедрото в зависимост от мускулната маса.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

4.3

Противопоказания

Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към активното

вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към следи от остатъчни

продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази ваксина. Обаче, при пандемична ситуация

може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение, че има условия за незабавна

реанимация при необходимост.

Вижте точка 4.4.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, след

употреба на подобна ваксина срещу H1N1 грип от цял вирион, получен във Vero

клетки, която е била приложена по време на пандемичен период. Подобни реакции

са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при

пациенти без данни за известна алергия.

Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна

свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното

вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти

напр. формалдехид, бензоназа или захароза.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено

подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично

събитие след прилагане на ваксината.

Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при

пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция.

При никакви обстоятелства PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

не трябва да се прилага вътресъдово.

Липсват данни за PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER,

приложенa подкожно. Затова медицинските работници трябва да преценят

ползите и потенциалните рискове от приложение на ваксината при индивиди

с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, при което е

противопоказно интрамускулното инжектиране, освен ако възможната полза

не надвишава риска от кървене.

Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може

да е недостатъчен.

Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани

(вж. точка 5.1).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER не трябва да се прилага по

едно и също време с други ваксини. Обаче, ако едновременно приложение с друга

ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на

различни крайници. Да се има предвид, че нежеланите реакции може да са

по-тежки в такива случаи.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER не трябва да се прилага

едновременно с имуноглобулин. При необходимост от незабавна защита

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се приложи

едновременно с нормален или специфичен имуноглобулин. Инжекциите

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и имуноглобулин трябва

да се направят на различни крайници.

Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на

имуносупресивно лечение.

След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати

от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу

човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит С и особено

HTLV1. Техниката Western Blot опровергава тези резултати. Преходните фалшиво

положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Безопасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER по време на бременност

и кърмене не е подлагана на оценка в рамките на клинични проучвания. Данни за ваксинирани

бременни жени с различни инактивирани неадювантни сезонни ваксини не говорят за

малформации или фетална и неонатална токсичност.

Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието върху животни

на ваксиналните щамове H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не показват

преки или непреки ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността,

ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Употребата на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се обмисли по

време на бременност, ако се приеме, че това е необходимо и се вземат предвид официалните

указания. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се прилага по време на

кърмене.

Преди прилагането на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER доставчиците на

медицински услуги трябва внимателно да обмислят потенциалните рискове и ползи при всеки

отделен пациент.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, като замайване и световъртеж, могат да

повлияят способността за шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратко описание на профила на безопасност

Възрастни, лица в напреднала възраст и специални рискови групи

Клиничните проучвания върху тази H5N1 ваксина (вж. точка 5.1 за повече информация относно

H5N1 ваксините) са проведени върху приблизително 3 500 участници (на възрастови групи

от 18 до 59 години и 60 години и повече) и върху специални рискови групи, включващи

приблизително по 300 участници във всяка група, съставени от имунокомпрометирани

участници и пациенти с хронични болестни състояния.

Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични

болестни състояния е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и в напреднала

възраст лица.

Бебета, деца и юноши

Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:

В клинично проучване при 300 юноши на възраст от 9 до 17 години и 153 деца на възраст

от 3 до 8 години е била приложена ваксина H5N1.Честотата и естеството на симптомите след

първата и втората имунизация са били подобни на тези, наблюдавани при здравите възрастни и

в напреднала възраст лица.

Кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца:

В клинично проучване ваксината H5N1 е била приложена на 36 кърмачета и деца на възраст

от 6 до 35 месеца.

Нежеланите лекарствени реакции са описани по-долу според тяхната честота.

Кратко описание на нежеланите лекарствени реакции

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 до <1/10)

Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)

Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Възрастни и лица в напреднала възраст:

Нежелани лекарствени реакции (Възрастни и лица в напреднала възраст)

Системо-органна

класификация (SOC)

Предпочитан термин MedDRA

Честота

ИНФЕКЦИИ И ИНФЕСТАЦИИ

Назофарингит

Чести

НАРУШЕНИЯ НА

КРЪВОНОСНАТА И ЛИМФНИ

СИСТЕМИ

Лимфаденопатия

Нечести

ПСИХИЧНИ НАРУШЕНИЯ

Безсъние

Нечести

НАРУШЕНИЯ НА НЕРВНАТА

СИСТЕМА

Главоболие

Замаяност

Сънливост

Сетивно нарушение (парестезия, дизестезия, устна

дизестезия, хипестезия, дисгезия и усещане за парене)

Синкоп

Много

чести

Нечести

Нечести

Чести

Нечести

НАРУШЕНИЯ НА ОЧИТЕ

Конюнктивит

Дразнене на окото

Нечести

Нечести

НАРУШЕНИЯ НА УХОТО И

ЛАБИРИНТА

Световъртеж

Ушна болка

Внезапна загуба на слух

Чести

Нечести

Нечести

СЪДОВИ НАРУШЕНИЯ

Хипотония

Нечести

РЕСПИРАТОРНИ, ГРЪДНИ И

МЕДИАСТИНАЛНИ

НАРУШЕНИЯ

Орофарингеална болка

Кашлица

Задух

Назална конгестия

Ринорея

Сухо гърло

Чести

Чести

Нечести

Нечести

Нечести

Нечести

СТОМАШНО-ЧРЕВНИ

НАРУШЕНИЯ

Диария

Повръщане

Гадене

Коремна болка

Диспепсия

Чести

Нечести

Нечести

Нечести

Нечести

НАРУШЕНИЯ НА КОЖАТА И

ПОДКОЖНАТА ТЪКАН

Хиперхидроза

Сърбеж

Обрив

Уртикария

Чести

Чести

Нечести

Нечести

НАРУШЕНИЯ НА МУСКУЛНО

СКЕЛЕТНАТА СИСТЕМА И

СЪЕДИНИТЕЛНАТА ТЪКАН

Артралгия

Миалгия

Чести

Чести

EMA/15412/2014

EMEA/H/C/001200

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

цял грипен вирион, култивиран във vero клетъчни култури (непрекъсната

клетъчна линия от бозайник), инактивиран, съдържащ антиген на

пандемичен щам

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените

продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище

за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pandemic Influenza Vaccine

H5N1 Baxter AG.

Какво представлява Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е ваксина, която се прилага с инжекция. .Тя съдържа

инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити). Ваксината съдържа грипен щам,

наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).

Тази ваксина е същата като mock-up ваксината Celvapan H5N1, която вече е одобрена за употреба

в Европейския съюз (ЕС). Фирмата производител на mock-up ваксината Celvapan H5N1 е дала

съгласие научните й данни да се използват за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

(„информирано съгласие“).

За какво се използва Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се използва за профилактика на пандемичен грип.

Прилага се само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна

организация или Европейския съюз (ЕС). Грипна пандемия има, когато се появи нов вид (щам)

грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат

имунитет (защита) срещу него. Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света.

Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се прилага като инжекция в мускул на рамото или

бедрото в две дози през интервал от най-малко три седмици между тях.

Как действа Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е „mock-up“ ваксина. Това е специален вид ваксина,

разработена с цел да подпомага овладяването на бъдещи пандемии.

Преди началото на пандемията не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради

това фармацевтичните фирми не могат да приготвят точната ваксина предварително. Могат обаче

да приготвят ваксина с щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил

изложен на него и няма имунитет към него. Те изследват реакциите към тази ваксина и това им

позволява да предвидят как хората ще реагират на нея, когато се появи грипният щам,

причиняващ пандемията

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма)

как да се защитава срещу дадено заболяване. Тази ваксина съдържа вирус, наречен H5N1, който

е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания. В случай на пандемия, преди да бъде

използвана ваксината, вирусният щам в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ще бъде

заменен с щама, причиняващ пандемията.

При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и образува

антитела срещу него. Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система

може да произведе антитела по-бързо. Това подпомага защитата срещу заболяването.

Вирусите, използвани в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, са култивирани в клетки на

бозайници (vero клетки) за разлика от вирусите при други грипни ваксини, култивирани в кокоши

яйца.

Как е проучена Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Едно основно проучване при възрастни обхваща 561 здрави доброволци, 281 от които са на

възраст над 60 години. Проучването разглежда способността на двете дози от 7,5 микрограма,

приложени през интервал от 21 дни, да предизвикат изграждане на антитела („имуногенност“).

Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта преди

ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни след втората ваксинация (ден 42).

Второто основно проучване обхваща 305 деца на възраст между 9 и 17 години, 306 на възраст

между 3 и 8 години и 73 на възраст между 6 и 35 месеца, като изследва ефекта на двете дози от

7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни. Основната мярка за ефективност е

производството на защитни нива на антитела 21 дни след втората ваксинация. Проучването

разглежда също ефекта на бустерна доза, прилагана след дванадесет месеца при някои деца.

Какви ползи от Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG са

установени в проучванията?

Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP), за да бъде приета за подходяща, mock-up ваксината трябва да предизвиква увеличаване

на антителатата до нива, осигуряващи защита, при най-малко 70% от възрастните.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

EMA/15412/2014

Страница 2/4

Проучването показва, че Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG предизвиква изграждането на

антитела до нива, които отговарят на тези критерии. На ден 21 след втората инжекция 72% от

възрастните под 60 години (192 от 265) и 74% от възрастните над 60 години (200 от 270) имат

нива на антителата, които да ги защитят от H5N1. По подобен начин при деца след втората доза

от 7,5 микрограма 85% от децата на възраст между 9 и 17 години, 73% от децата на възраст

между 3 и 8 години и 69% от децата на възраст между 6 и 35 месеца имат защитни нива на

антитела 21 дни след втората инжекция. Въпреки че нивата на антителата леко се понижават

през годината след ваксинацията, прилагането на бустерна доза след 12 месеца води до защитни

нива на антителата при 93 до 100% от получилите я деца.

Какви са рисковете, свързани с Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter

AG?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и

болка на мястото на инжектиране. Нежеланите лекарствени реакции при деца са сходни. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pandemic Influenza

Vaccine H5N1 Baxter AG, вижте листовката.

Ваксината не трябва да се прилага при хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка

алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или към някое от веществата,

съдържащи се в много малки количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа или

захароза. При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при

тези пациенти, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.

Защо Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е разрешен за

употреба?

СНМР реши, че ползите от Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG са по-големи от рисковете

при всички изследвани групи пациенти, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е одобрен при „извънредни обстоятелства“. Това

означава, че тъй като ваксината е mock-up и все още не съдържа щама на грипния вирус,

причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната

форма на пандемичната ваксина

. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще

извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация все още се очаква за Pandemic Influenza Vaccine

H5N1 Baxter AG?

След като включи във ваксината грипния щам, причиняващ пандемията, фирмата производител

на Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ще събере информация за безопасността и

ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на CHMP за оценка.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pandemic Influenza Vaccine

H5N1 Baxter AG се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за

безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemic

Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, включително подходящи предпазни мерки за здравните

специалисти и пациентите.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

EMA/15412/2014

Страница 3/4

Допълнителна информация за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter

AG:

На 16 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemic

Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG може да се намери на

уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2013 г.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

EMA/15412/2014

Страница 4/4

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация