Oslif Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

indakaterolmaleat

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

R03AC18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

indacaterol

Terapeutiline rühm:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeutiline ala:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Näidustused:

Oslif Breezhaler är indicerat för underhållsbronkodilatorns behandling av luftflödesobstruktion hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2009-11-29

Infovoldik

54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR
OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR
indakaterol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Oslif Breezhaler är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oslif Breezhaler
3.
Hur du använder Oslif Breezhaler
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oslif Breezhaler ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OSLIF BREEZHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD OSLIF BREEZHALER ÄR
Oslif Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som
tillhör en grupp läkemedel som
kallas bronkvidgare. När du inhalerar läkemedlet får det musklerna
i lungornas små luftvägar att
slappna av. Detta bidrar till att öppna luftvägarna så att det blir
lättare att andas in och ut.
VAD OSLIF BREEZHALER ANVÄNDS FÖR
Oslif Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna
patienter som har
andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv
lungsjukdom (KOL). Vid KOL
dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att
andas. Detta läkemedel gör så att
musklerna i lungorna slappnar av och gör det lättare för luften att
passera in och ut ur lungorna.
Oslif Breezhaler
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OSLIF BREEZHALER
ANVÄND INTE OSLIF BREEZHALER

om du är allergisk mot ind

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller indakaterolmaleat motsvarande 150 mikrogram
indakaterol.
Avgiven dos som lämnar inhalatorns munstycke är indakaterolmaleat
motsvarande 120 mikrogram
indakaterol.
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 24,8 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel.
Genomskinliga (ofärgade) kapslar, innehållande ett vitt pulver, med
”IDL 150” tryckt i svart ovanför
ett svart streck och företagslogotypen (
) tryckt i svart nedanför det svarta strecket.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oslif Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling
av luftvägsobstruktion hos
vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms
kapsel en gång dagligen med
Oslif Breezhaler inhalator. Dosen bör endast höjas på läkares
inrådan.
Inhalation av en 300 mikrograms kapsel en gång dagligen med Oslif
Breezhaler inhalator har visats ge
ytterligare klinisk nytta vad gäller andfåddhet, särskilt hos
patienter med svår KOL. Högsta dos är
300 mikrogram en gång dagligen.
Oslif Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Om en dos glöms bort ska nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten
nästa dag.
_Särskilda populationer _
_Äldre_
Maximal plasmakoncentration och total systemisk exponering ökar med
åldern, men ingen
dosjustering krävs för äldre patienter.
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt
nedsatt leverfunktion. Data saknas för
Oslif Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt
leverfunktion.
3
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
_ _
_ _
_Pediatrisk population