Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
indakaterolmaleat
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Oslif Breezhaler är indicerat för underhållsbronkodilatorns behandling av luftflödesobstruktion hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Revision: 17
auktoriserad
2009-11-29
54 B. BIPACKSEDEL 55 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR indakaterol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Oslif Breezhaler är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Oslif Breezhaler 3. Hur du använder Oslif Breezhaler 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oslif Breezhaler ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OSLIF BREEZHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD OSLIF BREEZHALER ÄR Oslif Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgare. När du inhalerar läkemedlet får det musklerna i lungornas små luftvägar att slappna av. Detta bidrar till att öppna luftvägarna så att det blir lättare att andas in och ut. VAD OSLIF BREEZHALER ANVÄNDS FÖR Oslif Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att andas. Detta läkemedel gör så att musklerna i lungorna slappnar av och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna. Oslif Breezhaler 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OSLIF BREEZHALER ANVÄND INTE OSLIF BREEZHALER om du är allergisk mot ind Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller indakaterolmaleat motsvarande 150 mikrogram indakaterol. Avgiven dos som lämnar inhalatorns munstycke är indakaterolmaleat motsvarande 120 mikrogram indakaterol. Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 24,8 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, hård kapsel. Genomskinliga (ofärgade) kapslar, innehållande ett vitt pulver, med ”IDL 150” tryckt i svart ovanför ett svart streck och företagslogotypen ( ) tryckt i svart nedanför det svarta strecket. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Oslif Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms kapsel en gång dagligen med Oslif Breezhaler inhalator. Dosen bör endast höjas på läkares inrådan. Inhalation av en 300 mikrograms kapsel en gång dagligen med Oslif Breezhaler inhalator har visats ge ytterligare klinisk nytta vad gäller andfåddhet, särskilt hos patienter med svår KOL. Högsta dos är 300 mikrogram en gång dagligen. Oslif Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag. Om en dos glöms bort ska nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten nästa dag. _Särskilda populationer _ _Äldre_ Maximal plasmakoncentration och total systemisk exponering ökar med åldern, men ingen dosjustering krävs för äldre patienter. _Nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion. Data saknas för Oslif Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. 3 _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion. _ _ _ _ _Pediatrisk population Læs hele dokumentet