Oslif Breezhaler

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-10-2017

Active ingredient:

indakaterolmaleat

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

R03AC18

INN (International Name):

indacaterol

Therapeutic group:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Therapeutic area:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Therapeutic indications:

Oslif Breezhaler är indicerat för underhållsbronkodilatorns behandling av luftflödesobstruktion hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2009-11-29

Patient Information leaflet

                                54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR
OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR
indakaterol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Oslif Breezhaler är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oslif Breezhaler
3.
Hur du använder Oslif Breezhaler
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oslif Breezhaler ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OSLIF BREEZHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD OSLIF BREEZHALER ÄR
Oslif Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som
tillhör en grupp läkemedel som
kallas bronkvidgare. När du inhalerar läkemedlet får det musklerna
i lungornas små luftvägar att
slappna av. Detta bidrar till att öppna luftvägarna så att det blir
lättare att andas in och ut.
VAD OSLIF BREEZHALER ANVÄNDS FÖR
Oslif Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna
patienter som har
andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv
lungsjukdom (KOL). Vid KOL
dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att
andas. Detta läkemedel gör så att
musklerna i lungorna slappnar av och gör det lättare för luften att
passera in och ut ur lungorna.
Oslif Breezhaler
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OSLIF BREEZHALER
ANVÄND INTE OSLIF BREEZHALER

om du är allergisk mot ind
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller indakaterolmaleat motsvarande 150 mikrogram
indakaterol.
Avgiven dos som lämnar inhalatorns munstycke är indakaterolmaleat
motsvarande 120 mikrogram
indakaterol.
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 24,8 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel.
Genomskinliga (ofärgade) kapslar, innehållande ett vitt pulver, med
”IDL 150” tryckt i svart ovanför
ett svart streck och företagslogotypen (
) tryckt i svart nedanför det svarta strecket.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oslif Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling
av luftvägsobstruktion hos
vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms
kapsel en gång dagligen med
Oslif Breezhaler inhalator. Dosen bör endast höjas på läkares
inrådan.
Inhalation av en 300 mikrograms kapsel en gång dagligen med Oslif
Breezhaler inhalator har visats ge
ytterligare klinisk nytta vad gäller andfåddhet, särskilt hos
patienter med svår KOL. Högsta dos är
300 mikrogram en gång dagligen.
Oslif Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Om en dos glöms bort ska nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten
nästa dag.
_Särskilda populationer _
_Äldre_
Maximal plasmakoncentration och total systemisk exponering ökar med
åldern, men ingen
dosjustering krävs för äldre patienter.
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt
nedsatt leverfunktion. Data saknas för
Oslif Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt
leverfunktion.
3
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
_ _
_ _
_Pediatrisk population
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient indakaterolmaleat

indakaterolmaleat

ATC code R03AC18

R03AC18

Marketed by Novartis Europharm Limited 

Novartis Europharm Limited 

INN (International Name) indacaterol

indacaterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-10-2017

Search alerts related to this product

Alerts Oslif Breezhaler indakaterolmaleat indacaterol

Oslif Breezhaler indakaterolmaleat indacaterol

View documents history

Documents history Documents history

Oslif Breezhaler