Osigraft

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

επτοτερμίνη άλφα

Saadav alates:

Olympus Biotech International Limited

ATC kood:

M05BC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eptotermin alfa

Terapeutiline rühm:

Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, Οστικές μορφογενετικές πρωτεΐνες

Terapeutiline ala:

Κνημιαία κατάγματα

Näidustused:

Θεραπεία της μη πώρωση της κνήμης διάρκειας τουλάχιστον 9 μηνών, δευτερεύον τραύμα, σε σκελετικά ώριμους ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου έχει αποτύχει η προηγούμενη θεραπεία με autograft ή τη χρήση των autograft είναι ανέφικτο.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Αποτραβηγμένος

Loa andmise kuupäev:

2001-05-17

Infovoldik

20
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
21
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
OSIGRAFT 3,3 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΕΜΦΎΤΕΥΣΗΣ
επτοτερμίνη άλφα
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Osigraft και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Osigraft
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Osigraft
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Osigraft
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OSIGRAFT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Osigraft είναι ένα είδος φαρμάκου που
είναι γνωστό ως οστεομορφογενετική
πρωτεΐνη (BMP).
Αυτή η ομάδα φαρμάκων προκαλεί το
σχηματισμό νέου οστού στη θέση
τοποθέτησης (εμφύτευσης)
από

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Osigraft 3,3 mg κόνις για εναιώρημα
εμφύτευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,3 mg
επτοτερμίνη άλφα *
* Παράγεται στα κύτταρα της ωοθήκης
Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) με
τεχνολογία ανασυνδυαζομένου DNA.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης.
Λευκή-υπόλευκη κοκκιώδης σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η Οστεογενής Πρωτεΐνη 1 ενδείκνυται
για την αντιμετώπιση μη-ένωσης της
κνήμης με διάρκεια
τουλάχιστον 9 μηνών, δευτερεύουσας του
τραύματος, σε σκελετικά ώριμους
ασθενείς, σε
περιπτώσεις όπου η χρήση
αυτομοσχεύματος είτε έχει αποτύχει
είτε είναι ανέφικτη.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Το Osigraft πρέπει να χρησιμοποιείται από
κατάλληλα καταρτισμένο χειρουργό.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία μοναδική
χορήγηση σε ενήλικες. Ανάλογα με το
μέγεθος της οστικής
βλάβης, ίσως χρειαστούν περισσότερες
από μία δόση φιαλιδίου Osigraft 1 g. Η