Odefsey

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, rilpivirine hydrochlorid, tenofovir alafenamide

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR19

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

HIV infektioner

Näidustused:

Behandling af voksne og unge (alderen 12 år og ældre med kroppen vægt mindst 35 kg) inficeret med human immundefekt virus 1 (HIV 1) uden kendte mutationer i forbindelse med resistens over for ikke nucleoside reverse transkriptase inhibitor (NNRTI) klasse, tenofovir eller emtricitabine og med en viral belastning ≤ 100.000 HIV 1 RNA kopier/mL.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2016-06-21

Infovoldik

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er
medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Odefsey
3.
Sådan skal De tage Odefsey
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Odefsey er et antiviralt lægemiddel, som bruges til at behandle
infektion med
HUMANT
IMMUNDEFEKTVIRUS (HIV)
. Det er en enkelt tablet, som indeholder en kombination af tre aktive
stoffer:
EMTRICITABIN
,
RILPIVIRIN
og
TENOFOVIRALAFENAMID
. Hvert af disse aktive stoffer virker ved at påvirke et
enzym, som kaldes ”revers transcriptase”, der er vigtigt for, at
hiv 1-virus kan formere sig.
Odefsey nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre
Deres immunforsvar og nedsætte
risikoen for at De udvikler sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
Odefsey bruges til voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der
vejer mindst 35 kg.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ODEFSEY
TAG IKKE ODEFSEY
•
HVIS DE ER ALLERGISK OVER FOR EMTRICITABIN, RILPIVIRIN,
TENOFOVIRALAFENAMID
eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
•
HVIS DE FOR TIDEN TAGER

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin,
rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg
rilpivirin samt tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg
tenofoviralafenamid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 180,3 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Grå, kapselformet, filmovertrukket tablet, der måler 15 mm x 7 mm,
præget med ”GSI” på den ene
side af tabletten og med ”255” på den anden side af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Odefsey er indiceret til behandling af voksne og unge (i alderen 12
år og ældre med en legemsvægt på
mindst 35 kg), som er inficeret med humant immundefektvirus 1 (hiv 1)
uden nogen kendte mutationer
forbundet med resistens over for non-nukleosid revers
transkriptasehæmmer-klassen (NNRTI),
tenofovir eller emtricitabin og med en virusbelastning ≤ 100.000 hiv
1-rna-kopier/ml (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen
af hiv-infektion.
Dosering
Én tablet tages én gang daglig sammen med mad (se pkt. 5.2).
Hvis patienten glemmer at tage en dosis Odefsey, men kommer i tanker
om det inden for 12 timer
efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten
tage Odefsey sammen med mad så
snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Hvis patienten glemmer at tage
en dosis Odefsey, og der går mere end 12 timer, skal patienten ikke
tage den manglende dosis, men
blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Hvis patienten kaster op inden for 4 timer efter at have taget
Odefsey, skal der tages en ny tablet
sammen med mad. Hvis patienten kaster op mere end 4 timer efter at
have taget Odefsey, er det ikke
nødvendigt at tage en ny dosis Odefsey, f�