País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochlorid, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Behandling af voksne og unge (alderen 12 år og ældre med kroppen vægt mindst 35 kg) inficeret med human immundefekt virus 1 (HIV 1) uden kendte mutationer i forbindelse med resistens over for ikke nucleoside reverse transkriptase inhibitor (NNRTI) klasse, tenofovir eller emtricitabine og med en viral belastning ≤ 100.000 HIV 1 RNA kopier/mL.
Revision: 20
autoriseret
2016-06-21
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Odefsey 3. Sådan skal De tage Odefsey 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Odefsey er et antiviralt lægemiddel, som bruges til at behandle infektion med HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS (HIV) . Det er en enkelt tablet, som indeholder en kombination af tre aktive stoffer: EMTRICITABIN , RILPIVIRIN og TENOFOVIRALAFENAMID . Hvert af disse aktive stoffer virker ved at påvirke et enzym, som kaldes ”revers transcriptase”, der er vigtigt for, at hiv 1-virus kan formere sig. Odefsey nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre Deres immunforsvar og nedsætte risikoen for at De udvikler sygdomme forbundet med hiv-infektionen. Odefsey bruges til voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 35 kg. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ODEFSEY TAG IKKE ODEFSEY • HVIS DE ER ALLERGISK OVER FOR EMTRICITABIN, RILPIVIRIN, TENOFOVIRALAFENAMID eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). • HVIS DE FOR TIDEN TAGER Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin samt tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 180,3 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Grå, kapselformet, filmovertrukket tablet, der måler 15 mm x 7 mm, præget med ”GSI” på den ene side af tabletten og med ”255” på den anden side af tabletten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Odefsey er indiceret til behandling af voksne og unge (i alderen 12 år og ældre med en legemsvægt på mindst 35 kg), som er inficeret med humant immundefektvirus 1 (hiv 1) uden nogen kendte mutationer forbundet med resistens over for non-nukleosid revers transkriptasehæmmer-klassen (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin og med en virusbelastning ≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion. Dosering Én tablet tages én gang daglig sammen med mad (se pkt. 5.2). Hvis patienten glemmer at tage en dosis Odefsey, men kommer i tanker om det inden for 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Odefsey sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis patienten glemmer at tage en dosis Odefsey, og der går mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis patienten kaster op inden for 4 timer efter at have taget Odefsey, skal der tages en ny tablet sammen med mad. Hvis patienten kaster op mere end 4 timer efter at have taget Odefsey, er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis Odefsey, f Leia o documento completo