Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Faktory koagulace krve
Hemofilie A
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Nuwiq může být použit pro všechny věkové skupiny.
Revision: 13
Autorizovaný
2014-07-22
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NUWIQ 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NUWIQ 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NUWIQ 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NUWIQ 1500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NUWIQ 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NUWIQ 2500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NUWIQ 3000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NUWIQ 4000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat 3. Jak se přípravek Nuwiq používá 4. Možné vedlejší účinky 5. Jak přípravek Nuwiq uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NUWIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Nuwiq obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa). Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení. U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) faktor VIII chybí nebo nefunguje správně. Příprav Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 200 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 400 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 1500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 600 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 2000 IU obsahuje po rekonstit Lugege kogu dokumenti