Nuwiq

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
simoctocog alfa
Dostupné s:
Octapharma AB
ATC kód:
B02BD02
INN (Mezinárodní Name):
simoctocog alfa
Terapeutické skupiny:
Faktory koagulace krve
Terapeutické oblasti:
Hemofilie A
Terapeutické indikace:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Nuwiq může být použit pro všechny věkové skupiny.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002813
Datum autorizace:
2014-07-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/002813

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 17-01-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat

Jak se přípravek Nuwiq používá

Možné vedlejší účinky

Jak přípravek Nuwiq uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá

Přípravek Nuwiq obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog

alfa). Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení. U pacientů s

hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) faktor VIII chybí nebo nefunguje správně.

Přípravek Nuwiq nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií

A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat

Nepoužívejte přípravek Nuwiq

jestliže jste alergický(á) na simoctoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nuwiq se poraďte se svým lékařem.

Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na

přípravek Nuwiq. Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v

bodu 4 „Alergické reakce“.

Pokud se některý z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého

lékaře.

Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s

faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby

a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho

dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Nuwiq ihned informujte svého lékaře.

Kardiovaskulární příhody (srdečně-cévní příhody)

U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII

zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace způsobené katétrem

Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko

možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie (přítomnost bakterií

v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.

Je důležité si zaznamenat číslo šarže přípravku Nuwig.

Proto si pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Nuwig, poznamenejte datum a číslo šarže

(které je na obalu uvedeno za Lot) a tyto informace si uschovejte na bezpečném místě.

Další léčivé přípravky a přípravek Nuwiq

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Nuwiq obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 18,4 sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.

To odpovídá 0,92 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Nuwiq používá

Léčba přípravkem Nuwiq bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií

typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou.

Přípravek Nuwiq je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Vaším lékařem nebo sestrou, kteří

mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Nuwiq

injekčně také, ale až po řádném zaškolení.

Váš lékař vypočte dávku přípravku Nuwiq (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho

zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence

nebo léčby krvácení. Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás

přípravek Nuwiq působit. Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.

Prevence krvácení

Obvyklá dávka přípravku Nuwiq je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3

dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, však mohou být nutné kratší intervaly mezi

jednotlivými injekcemi nebo vyšší dávky.

Léčba krvácení

Dávka přípravku Nuwiq se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být

dosažena. Cílové hodnoty faktoru VIII závisejí na závažnosti a místě krvácení.

Máte-li pocit, že účinek přípravku Nuwiq není dostatečný, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař

provede příslušné laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené. To

je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.

Pacienti s vyvinutými inhibitory proti faktoru VIII

Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Nuwiq nebo

nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII. Toto

zkontroluje Váš lékař. K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Nuwiq

nebo jiný přípravek. Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Nuwiq pro zastavení krvácení bez

konzultace se svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Způsob, jakým se používá přípravek Nuwiq u dětí a dospívajících se neliší od způsobu podávání u

dospělých. Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem a dospívajícím, může

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 250 IU lidského koagulačního faktoru

VIII (rDNA).

Nuwiq 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 100 IU/ml lidského koagulačního

faktoru VIII (rDNA).

Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 500 IU lidského koagulačního faktoru

VIII (rDNA).

Nuwiq 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 200 IU/ml lidského koagulačního

faktoru VIII (rDNA).

Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1000 IU lidského koagulačního

faktoru VIII (rDNA).

Nuwiq 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 400 IU/ml lidského

koagulačního faktoru VIII (rDNA).

Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1500 IU lidského koagulačního

faktoru VIII (rDNA).

Nuwiq 1500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 600 IU/ml lidského

koagulačního faktoru VIII (rDNA).

Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2000 IU lidského koagulačního

faktoru VIII (rDNA).

Nuwiq 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 800 IU/ml lidského

koagulačního faktoru VIII (rDNA).

Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2500 IU lidského koagulačního

faktoru VIII (rDNA).

Nuwiq 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1000 IU/ml lidského

koagulačního faktoru VIII (rDNA).

Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 3000 IU lidského koagulačního

faktoru VIII (rDNA).

Nuwiq 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1200 IU/ml lidského

koagulačního faktoru VIII (rDNA).

Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 4000 IU lidského koagulačního

faktoru VIII (rDNA).

Nuwiq 4000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1600 IU/ml lidského

koagulačního faktoru VIII (rDNA).

Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu chromogenní analýzou. Specifická aktivita

přípravku Nuwiq je přibližně 9500 IU/mg proteinu.

Simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěný protein, který obsahuje 1440

aminokyselin. Sekvence aminokyselin je srovnatelná s formou 90 + 80 kDa faktoru VIII lidské plazmy

(tj. bez B-domény). Nuwiq se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených

lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F. V rámci výrobního procesu se k léčivému

přípravku nepřidává žádný zvířecí ani lidský materiál.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční

lahvičku).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek: bílý až téměř bílý drobivý prášek.

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

Přípravek Nuwiq lze použít pro všechny věkové skupiny.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Monitorování léčby

V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII pro určení dávky, která má být

podávána, a četnosti opakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor VIII,

což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti může

vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých chirurgických

zákroků je přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatická aktivita faktoru VIII)

zcela nezbytné.

Pokud se ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů používá jednostupňový

koagulační test

in vitro

na základě tromboplastinového času (aPTT), výsledky plazmatické aktivity

faktoru VIII mohou být výrazně ovlivněny jak typem reagencie pro stanovení aPTT, tak i referenčním

standardem použitým v testu. Mohou se také vyskytnout výrazné rozdíly u výsledků získaných

jednostupňovým testem srážlivosti na základě aPTT a chromogenním testem podle Evropského

lékopisu. To je zvlášť důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.

Dávkování

Dávka a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu

krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se

vztahují k aktuálně platnému standardu WHO pro koncentráty přípravků obsahující faktor VIII.

Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď v procentech (vztaženo k normální lidské plazmě),

nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vztaženo k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v

plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom

ml normální lidské plazmy.

Léčba dle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém poznatku, že 1 mezinárodní

jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje plazmatickou aktivitu faktoru VIII

o přibližně 2 % normální aktivity nebo o 2 IU/dl. Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího

vzorce:

Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5

(IU/kg na 1 IU/dl)

Předpokládané zvýšení faktoru VIII (% z normální hodnoty) =

podaná dávka v IU x 2

tělesná hmotnost (kg)

Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivnost v každém

jednotlivém případě.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Nuwiq

simoctocogum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Nuwiq. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek,

aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem

tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nuwiq používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nuwiq, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Nuwiq a k čemu se používá?

Nuwiq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových

skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII). Obsahuje

léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).

Jak se přípravek Nuwiq používá?

Výdej přípravku Nuwiq je vázán na lékařský předpis. Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který

má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Přípravek Nuwiq je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční

roztok do žíly. Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Nuwiq používá k léčbě, nebo

k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti

hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta. Přípravek Nuwiq je určen

ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.

Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Nuwiq doma

sami. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Nuwiq

EMA/653987/2017

strana 2/3

Jak přípravek Nuwiq působí?

Léčivá látka v přípravku Nuwiq, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která

napomáhá srážení krve. Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy

se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Přípravek Nuwiq se

používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje

dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.

Simoktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen

buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.

Jaké přínosy přípravku Nuwiq byly prokázány v průběhu studií?

U přípravku Nuwiq byla prokázána účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod ve třech hlavních

studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.

První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Nuwiq k léčbě

krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku. Během studie bylo

zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce

přípravku Nuwiq. Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení účinnosti léčby ze strany pacientů.

Léčba přípravkem Nuwiq byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“.

V případě dvou chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq

hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající“.

Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Nuwiq podáván

k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.

Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru

0,19 krvácivé příhody za měsíc. Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Nuwiq

v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající“ nebo „dobrý“, přičemž

většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Nuwiq. V případě pěti

chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen

z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající“ a u jednoho

chirurgického zákroku jako „středně účinný“.

Třetí studie zahrnovala 59 dětí ve věku od 2 do 12 let. Při použití přípravku Nuwiq k prevenci krvácení

bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc. Při použití v rámci

léčby krvácivé příhody odezněly v 81 % případů po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Nuwiq.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuwiq?

V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti

(alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.

U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří

inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke

ztrátě kontroly nad krvácením. V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické

centrum.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nuwiq je uveden v příbalové informaci.

Nuwiq

EMA/653987/2017

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Nuwiq schválen?

Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Nuwiq převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl

schválen k použití v EU. Agentura dospěla k závěru, že přípravek Nuwiq prokázal účinnost při léčbě

a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Nuwiq?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Nuwiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Nuwiq

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuwiq platné v celé Evropské unii dne

24. července 2014.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuwiq je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Nuwiq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace