Nuwiq

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

simoctocog alfa

Commercializzato da:

Octapharma AB

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

simoctocog alfa

Gruppo terapeutico:

Faktory koagulace krve

Area terapeutica:

Hemofilie A

Indicazioni terapeutiche:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Nuwiq může být použit pro všechny věkové skupiny.

Dettagli prodotto:

Revision: 13

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2014-07-22

Foglio illustrativo

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NUWIQ 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NUWIQ 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NUWIQ 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NUWIQ 1500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NUWIQ 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NUWIQ 2500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NUWIQ 3000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NUWIQ 4000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq
používat
3.
Jak se přípravek Nuwiq používá
4.
Možné vedlejší účinky
5.
Jak přípravek Nuwiq uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NUWIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Nuwiq obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní
koagulační faktor VIII (simoktokog
alfa). Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a
zastavení krvácení. U pacientů s
hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) faktor VIII chybí
nebo nefunguje správně.
Příprav

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 250
IU lidského koagulačního faktoru
VIII (rDNA).
Nuwiq 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa
100 IU/ml lidského koagulačního
faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 500
IU lidského koagulačního faktoru
VIII (rDNA).
Nuwiq 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa
200 IU/ml lidského koagulačního
faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1000
IU lidského koagulačního
faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa
400 IU/ml lidského
koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1500
IU lidského koagulačního
faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 1500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa
600 IU/ml lidského
koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2000
IU lidského koagulačního
faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 2000 IU obsahuje po rekonstit