NovoEight

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

turoctocog alfa

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

turoctocog alfa

Terapeutiline rühm:

koagulering faktor VIII

Terapeutiline ala:

Hemofili A

Näidustused:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Novoeight kan brukes til alle aldersgrupper.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-11-13

Infovoldik

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NOVOEIGHT 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NOVOEIGHT 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NOVOEIGHT 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NOVOEIGHT 1500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NOVOEIGHT 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NOVOEIGHT 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
turoktokog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA))
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NovoEight er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NovoEight
3.
Hvordan du bruker NovoEight
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NovoEight
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NOVOEIGHT ER OG HVA DET BRUKES MOT
NovoEight inneholder virkestoffet turoktokog alfa, human
koagulasjonsfaktor VIII. Faktor VIII er et
protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å få blodet
til å koagulere.
NovoEight brukes til å behandle og forebygge blødningsepisoder hos
pasienter med hemofili A
(medfødt faktor VIII-mangel), og kan brukes til alle aldersgrupper.
Hos pasienter med hemofili A er faktor VIII fraværende, eller den
virker ikke slik den skal. NovoEight
erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper
blodet med å danne en koagel på
blødningsstedet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NOVOEIGHT
BRUK IKKE NOVOEI

Toote omadused

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NovoEight 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
NovoEight 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
NovoEight 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
NovoEight 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
NovoEight 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
NovoEight 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
NovoEight 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250 IE human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
Etter rekonstituering inneholder NovoEight ca. 62,5 IE/ml human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
NovoEight 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 IE human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
Etter rekonstituering inneholder NovoEight ca. 125 IE/ml human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
NovoEight 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 1000 IE human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
Etter rekonstituering inneholder NovoEight ca. 250 IE/ml human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
NovoEight 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 1500 IE human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
Etter rekonstituering inneholder NovoEight ca. 375 IE/ml human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
NovoEight 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 2000 IE human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
Etter rekonstituering inneholder NovoEight ca. 500 IE/ml human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
NovoEight 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvert he