Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Præparater til behandling af sår og sår
debridering
NexoBrid er indiceret til fjernelse af eschar hos voksne med dybe partielle og fuld tykkelse termiske forbrændinger.
Revision: 15
autoriseret
2012-12-18
B. INDLÆGSSEDDEL 26 April 2023 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN _ _ NEXOBRID 2 G PULVER OG GEL TIL GEL koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før NexoBrid bruges 3. Sådan bruges NexoBrid 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING NexoBrid indeholder en blanding af enzymer, der kaldes ”koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain”, som er fremstillet fra et ekstrakt fra ananasplantens stamme. ANVENDELSE NexoBrid anvendes til voksne, unge og børn i alle aldre til at fjerne brændt væv fra dybe eller delvist dybe brandsår på huden. Brug af NexoBrid kan nedsætte behovet for, eller omfanget af, kirurgisk fjernelse af brændt væv og/eller hudtransplantation. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR NEXOBRID BRUGES _ _ NEXOBRID MÅ IKKE BRUGES: - hvis du eller dit barn er allergisk over for bromelain - hvis du eller dit barn er allergisk over for ananas - hvis du eller dit barn er allergisk over for papaja/papain - hvis du eller dit barn er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i pulveret eller gelen (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før NexoBrid bruges, hvis - du eller dit barn har en hjertesygdom, - du eller dit barn har sukkersyge, - du eller dit barn har et aktivt mavesår, - du eller dit barn har en karsygdom (med karokklusion), - du eller dit barn har forstørrede blodårer i området tæt på brandsåret, - du eller dit barn har implantater eller en p Lugege kogu dokumenti
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NexoBrid 2 g pulver og gel til gel NexoBrid 5 g pulver og gel til gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 2 g eller 5 g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, svarende til 0,09 g/g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain efter blanding (eller 2 g/22 g gel eller 5 g/55 g gel). De proteolytiske enzymer er en blanding af enzymer fra stammen på _Ananas comosus_ (ananasplanten). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og gel til gel. _ _ Pulveret er off-white til let beige. Gelen er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER NexoBrid er indiceret til alle aldersgrupper til fjernelse af sårskorpen hos patienter med dybe termiske forbrændinger af delvis og fuld tykkelse _._ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel bør kun appliceres af trænet sundhedspersoner på specialiserede brandsårsafdelinger. Dosering _Voksne _ 2 g pulver i 20 g gel appliceres på 1 % af kropsoverfladearealet (Total Body Surface Area, TBSA), hvilket svarer til ca. 180 cm 2 for en voksen med en tykkelse af laget på 1,5 til 3 mm. 5 g pulver i 50 g gel appliceres på 2,5 % af TBSA, hvilket svarer til ca. 450 cm 2 for en voksen, med en tykkelse af gellaget på 1,5 til 3 mm. NexoBrid må ikke appliceres på over 15 % af det samlede TBSA (se også pkt. 4.4, _ _ koagulopati). _Pædiatrisk population _ _Børn og unge (i alderen fra fødslen til 18 år) _ For pædiatriske patienter i alderen 4-18 år bør NexoBrid ikke appliceres på over 15 % af TBSA. For pædiatriske patienter i alderen 0-3 år bør dette lægemiddel ikke appliceres på over 10 % af TBSA. Den skal have kontakt med brandsåret i 4 timer. Der er meget begrænset information om brugen af dette lægemiddel på områder, hvor der er sårskorpe tilbage efter den første applikation. En anden og efterfølgende applikation anbefales ikke. 26 April 2023 Specielle populationer _Nedsat nyrefunktion _ Der fore Lugege kogu dokumenti