NexoBrid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

proteolytic enzymes enriched in bromelain

Διαθέσιμο από:

MediWound Germany GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D03BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

Θεραπευτική ομάδα:

Præparater til behandling af sår og sår

Θεραπευτική περιοχή:

debridering

Θεραπευτικές ενδείξεις:

NexoBrid er indiceret til fjernelse af eschar hos voksne med dybe partielle og fuld tykkelse termiske forbrændinger.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2012-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. INDLÆGSSEDDEL
26 April 2023
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
_ _
NEXOBRID 2 G PULVER OG GEL TIL GEL
koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller dit
barn får bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før NexoBrid bruges
3.
Sådan bruges NexoBrid
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
NexoBrid indeholder en blanding af enzymer, der kaldes ”koncentrat
af proteolytiske enzymer
oprenset i bromelain”, som er fremstillet fra et ekstrakt fra
ananasplantens stamme.
ANVENDELSE
NexoBrid anvendes til voksne, unge og børn i alle aldre til at fjerne
brændt væv fra dybe eller delvist
dybe brandsår på huden.
Brug af NexoBrid kan nedsætte behovet for, eller omfanget af,
kirurgisk fjernelse af brændt væv
og/eller hudtransplantation.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR NEXOBRID BRUGES
_ _
NEXOBRID MÅ IKKE BRUGES:
-
hvis du eller dit barn er allergisk over for bromelain
-
hvis du eller dit barn er allergisk over for ananas
-
hvis du eller dit barn er allergisk over for papaja/papain
-
hvis du eller dit barn er allergisk over for et af de øvrige
indholdsstoffer i pulveret eller gelen
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før NexoBrid bruges, hvis
-
du eller dit barn har en hjertesygdom,
-
du eller dit barn har sukkersyge,
-
du eller dit barn har et aktivt mavesår,
-
du eller dit barn har en karsygdom (med karokklusion),
-
du eller dit barn har forstørrede blodårer i området tæt på
brandsåret,
-
du eller dit barn har implantater eller en p

Αρχείο Π.Χ.Π.

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NexoBrid 2 g pulver og gel til gel
NexoBrid 5 g pulver og gel til gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 2 g eller 5 g koncentrat af proteolytiske
enzymer oprenset i bromelain,
svarende til 0,09 g/g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i
bromelain efter blanding (eller
2 g/22 g gel eller 5 g/55 g gel).
De proteolytiske enzymer er en blanding af enzymer fra stammen på
_Ananas comosus_
(ananasplanten).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og gel til gel.
_ _
Pulveret er off-white til let beige. Gelen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
NexoBrid er indiceret til alle aldersgrupper til fjernelse af
sårskorpen hos patienter med dybe termiske
forbrændinger af delvis og fuld tykkelse
_._
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel bør kun appliceres af trænet sundhedspersoner på
specialiserede
brandsårsafdelinger.
Dosering
_Voksne _
2 g pulver i 20 g gel appliceres på 1 % af kropsoverfladearealet
(Total Body Surface Area, TBSA),
hvilket svarer til ca. 180 cm
2
for en voksen med en tykkelse af laget på 1,5 til 3 mm.
5 g pulver i 50 g gel appliceres på 2,5 % af TBSA, hvilket svarer til
ca. 450 cm
2
for en voksen, med en
tykkelse af gellaget på 1,5 til 3 mm.
NexoBrid må ikke appliceres på over 15 % af det samlede TBSA (se
også pkt. 4.4,
_ _
koagulopati).
_Pædiatrisk population _
_Børn og unge (i alderen fra fødslen til 18 år) _
For pædiatriske patienter i alderen 4-18 år bør NexoBrid ikke
appliceres på over 15 % af TBSA.
For pædiatriske patienter i alderen 0-3 år bør dette lægemiddel
ikke appliceres på over 10 % af TBSA.
Den skal have kontakt med brandsåret i 4 timer. Der er meget
begrænset information om brugen af
dette lægemiddel på områder, hvor der er sårskorpe tilbage efter
den første applikation.
En anden og efterfølgende applikation anbefales ikke.
26 April 2023
Specielle populationer
_Nedsat nyrefunktion _
Der fore