Moventig

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

oxalato de naloxegol

Saadav alates:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kood:

A06AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

naloxegol

Terapeutiline rühm:

Periférica de los receptores de opioides antagonistas, Medicamentos para el estreñimiento

Terapeutiline ala:

Constipation; Opioid-Related Disorders

Näidustused:

Tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (OIC) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al laxante (s).

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2014-12-07

Infovoldik

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MOVENTIG 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
MOVENTIG 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
naloxegol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Moventig y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moventig
3.
Cómo tomar Moventig
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Moventig
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MOVENTIG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Moventig contiene el principio activo naloxegol. Es un medicamento que
se utiliza en adultos para el
tratamiento del estreñimiento causado específicamente por unos
analgésicos, llamados opioides,
(como morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína) tomados de
forma regular. Se utiliza cuando
los laxantes no han proporcionado alivio aceptable del estreñimiento.
El estreñimiento asociado a los opioides puede provocar síntomas
como:
•
dolor de estómago
•
esfuerzo rectal (necesidad de empujar con mucha fuerza para expulsar
las heces del recto, lo que
también puede producir dolor en el ano durante el empuje)
•
heces duras (heces “duras como una piedra”)
•
vaciamiento incompleto del recto (después de una deposición,
sensación de que permanecen
heces en el recto con necesidad de ser expulsadas)
En pacientes con estreñimiento que toman opioides, que han probado al
menos un laxante y han tenido
un alivio incompleto del estre�

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Moventig 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Moventig 25 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Moventig 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene naloxegol oxalato
equivalente a 12,5 mg de
naloxegol.
Moventig 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene naloxegol oxalato
equivalente a 25 mg de
naloxegol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Moventig 12,5 mg comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido oval, 10,5 x 5,5 mm, de color malva.
Moventig 25 mg comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido oval, 13 x 7 mm, de color malva.
Los comprimidos muestran la inscripción “nGL” en una cara y la
dosis del comprimido en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Moventig está indicado en el tratamiento del estreñimiento inducido
por opioides (EIO) en pacientes
adultos con una respuesta inadecuada a los laxantes.
Para la definición de respuesta inadecuada a los laxantes, ver
sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Moventig es de 25 mg una vez al día.
Moventig se puede usar con o sin laxantes. El tratamiento con Moventig
se debe interrumpir cuando
se suspenda el tratamiento sistémico con opioides.
_Poblaciones especiales _
_Pacientes de edad avanzada_
No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver sección
5.2).
_Insuficiencia renal _
La dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
es de 12,5 mg. La
administración de naloxegol debe suspenderse si aparecen efectos
adversos que afecten a su
tolerabilidad. La dosis puede aumentarse a 25 mg si el paciente tolera
bien la dosis de 12,5 mg (ver
sección 5.2).
3
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal