Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
oxalato de naloxegol
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Periférica de los receptores de opioides antagonistas, Medicamentos para el estreñimiento
Constipation; Opioid-Related Disorders
Tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (OIC) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al laxante (s).
Revision: 15
Autorizado
2014-12-07
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MOVENTIG 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA MOVENTIG 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA naloxegol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Moventig y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moventig 3. Cómo tomar Moventig 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Moventig 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MOVENTIG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Moventig contiene el principio activo naloxegol. Es un medicamento que se utiliza en adultos para el tratamiento del estreñimiento causado específicamente por unos analgésicos, llamados opioides, (como morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína) tomados de forma regular. Se utiliza cuando los laxantes no han proporcionado alivio aceptable del estreñimiento. El estreñimiento asociado a los opioides puede provocar síntomas como: • dolor de estómago • esfuerzo rectal (necesidad de empujar con mucha fuerza para expulsar las heces del recto, lo que también puede producir dolor en el ano durante el empuje) • heces duras (heces “duras como una piedra”) • vaciamiento incompleto del recto (después de una deposición, sensación de que permanecen heces en el recto con necesidad de ser expulsadas) En pacientes con estreñimiento que toman opioides, que han probado al menos un laxante y han tenido un alivio incompleto del estre সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Moventig 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Moventig 25 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Moventig 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene naloxegol oxalato equivalente a 12,5 mg de naloxegol. Moventig 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene naloxegol oxalato equivalente a 25 mg de naloxegol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Moventig 12,5 mg comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido oval, 10,5 x 5,5 mm, de color malva. Moventig 25 mg comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido oval, 13 x 7 mm, de color malva. Los comprimidos muestran la inscripción “nGL” en una cara y la dosis del comprimido en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Moventig está indicado en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos con una respuesta inadecuada a los laxantes. Para la definición de respuesta inadecuada a los laxantes, ver sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de Moventig es de 25 mg una vez al día. Moventig se puede usar con o sin laxantes. El tratamiento con Moventig se debe interrumpir cuando se suspenda el tratamiento sistémico con opioides. _Poblaciones especiales _ _Pacientes de edad avanzada_ No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal _ La dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave es de 12,5 mg. La administración de naloxegol debe suspenderse si aparecen efectos adversos que afecten a su tolerabilidad. La dosis puede aumentarse a 25 mg si el paciente tolera bien la dosis de 12,5 mg (ver sección 5.2). 3 No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal সম্পূর্ণ নথি পড়ুন