Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lutetium (177Lu) chloride

Saadav alates:

Billev Pharma Aps

ATC kood:

V10X

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lutetium (177Lu) chloride

Terapeutiline rühm:

Terapeutilised radiofarmatseutilised ühendid

Terapeutiline ala:

Radionukliidi pildistamine

Näidustused:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-09-15

Infovoldik

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RADIOFARMATSEUTILISE PREKURSORI LAHUS
luteetsium(
177
Lu)kloriid
ENNE LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV’IGA KOMBINEERITUD RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE
HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kes juhendab protseduuri.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Lutetium (
177
Lu) chloride Billev ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lutetium (
177
Lu) chloride Billev kasutamist
3.
Kuidas Lutetium (
177
Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lutetium (
177
Lu) chloride Billev’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev on radiofarmatseutilise prekursori. Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
sisaldab toimeainena luteetsium(
177
Lu)kloriidi, millest eraldub beeta-miinus kiirgust.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev ei ole ette nähtud iseseisvaks kasutamiseks.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev’i tuleb enne kasutamist kombineerida teiste
ravimitega
(kanderavimitega), mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks
koos luteetsium(
177
Lu)kloriidiga.
Seda nimetatakse radiomärgistamiseks.
Need kanderavimid võivad olla ained, mis tunnevad ära organismi
teatud rakutüübi. Kanderavimit
manustatakse patsiendile selle ravimi ravimiteabes esitatud juhiste
kohaselt. Seejärel kannab see
kiirguse kehas vajalikku kohta, et ravida haigust või saada ekraanile
kujutisi, mida kasutatakse haiguse
diagnoosimiseks.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimi kasutamisega
kaasneb kokkupuude
radioaktiivsusega.

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml radiofarmatseutilise prekursori lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 51,8 GBq luteetsium(
177
Lu)kloriidi aktiivsuse referentsajal (ART), mis vastab
maksimaalselt 12,6 mikrogrammile luteetsiumile (
177
Lu) (kloriidina).
Aktiivsuse referentsaega (ART) määratletakse tootmise lõpetamise
ajana. Minimaalne spetsiifiline
aktiivsus on 3000 GBq/mg luteetsiumi (
177
Lu) ART.
Igas 5 ml viaalis sisaldub 0,1 ml kuni 4 ml lahust, mis vastab
aktiivsusele 5,2 kuni 207,2 GBq ART.
Igas 10 ml viaalis sisaldub 0,1 ml kuni 8 ml lahust, mis vastab
aktiivsusele 5,2 kuni 414,4 GBq ART.
Aktiivsus kliendi tellitud kuupäeval ja kellaajal, mida näitab
kalibreerimisaeg, sõltub aktiivsuse
referentsajast möödunud ajast ja luteetsiumi (
177
Lu) poolväärtusajast.
Luteetsiumi (
177
Lu) poolväärtusaeg on 6,7 päeva. Kandeaineta luteetsiumi (
177
Lu) toodetakse
rikastatud üterbiumi (
176
Yb) neutronkiirgusega kiiritamisel
.
Luteetsium (
177
Lu) laguneb beeta-miinus
kiirguse mõjul stabiilseks hafniumiks (
177
Hf), kõige suurema osakaaluga beeta-miinus kiirguse
(79,3%) maksimaalne energia on 497 keV. Selle käigus tekib ka vähese
energiaga gammakiirgust,
näiteks 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Radiofarmatseutilise prekursori lahus.
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev on radiofarmatseutilise prekursori, mis ei ole
ette nähtud vahetuks
kasutamiseks patsientidel. Preparaati kasutatakse ainult spetsiaalselt
luteetsium(
177
Lu)kloriidiga
radiomärgistamiseks välja töötatud ja vastava loa saanud
kandemolekulide radiomärgistamiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev’i tohivad kasutada ainult
_in vitro _
radiomärgistamises kogenud arstid.
Annustamine
Radiomärgistuseks vajaliku Lutetium (
177
Lu) chloride Billev ja seejärel manustatava luteet