Lonquex

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lipegfilgrastim

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L03AA14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lipegfilgrastim

Terapeutiline rühm:

Imunostimulante, , factorilor de stimulare a Coloniilor

Terapeutiline ala:

neutropenie

Näidustused:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2013-07-25

Infovoldik

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LONQUEX 6 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
lipegfilgrastim
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lonquex și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lonquex
3.
Cum să utilizați Lonquex
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lonquex
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LONQUEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LONQUEX
Lonquex conține substanța activă lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim
este o proteină modificată, cu durată
lungă de acțiune, produsă prin biotehnologie, în bacterii numite
_Escherichia coli_
. Aparține unei grupe
de proteine numite citokine și este similară cu o proteină
naturală (factor de stimulare a coloniilor
formatoare de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul
dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LONQUEX
Lonquex se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta
de 2 ani și peste.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Lonquex dumneavoastră sau
copilului dumneavoastră pentru a
reduce durata unei afecțiuni numite neutropenie (număr scăzut de
globule albe în sânge) și incidența
neutropeniei febrile (număr scăzut de globule albe în sânge
însoțit de

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Lonquex 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Lonquex 6 mg/0,6 ml soluție injectabilă
_ _
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține lipegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml
soluție.
Flacon
Fiecare flacon conține lipegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluție.
Fiecare mililitru de soluție injectabilă conține lipegfilgrastim 10
mg.
Substanța activă este un conjugat covalent al filgrastim** cu
metoxi-polietilenglicol (PEG) prin
intermediul unui carbohidrat de legătură (linker).
*
Aceasta se bazează numai pe conținutul proteic. Concentrația este
de 20,9 mg/ml (adică 12,6 mg
într-o seringă preumplută sau într-un flacon) dacă se includ
gruparea PEG și carbohidratul de legătură.
**Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de
granulocite [G-CSF] metionil
recombinant) este produs în celule de
_Escherichia coli_
prin tehnologie ADN recombinant.
Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte
proteine pegilate sau non-pegilate
din aceeași clasă terapeutică. Pentru mai multe informații, vezi
pct. 5.1.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare seringă preumplută sau flacon conține sorbitol 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție)
Soluție limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Lonquex este indicat la pacienți adulți, adolescenți și copii cu
vârsta de 2 ani sau peste pentru
reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile
la pacienți tratați cu chimioterapie
citotoxică pentru afecțiuni maligne (cu excepția leucemiei mieloide
cronice și a sindroamelor
mielodisplazice).
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Terapia cu Lonquex trebuie inițiată și supravegheată de către
medici specialiști oncologi sau
hematologi.
_ _
3
Doze
_Adulți _
Pentru fiecare ciclu de chimioterapie,