País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Imunostimulante, , factorilor de stimulare a Coloniilor
neutropenie
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
Autorizat
2013-07-25
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LONQUEX 6 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ lipegfilgrastim CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lonquex și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lonquex 3. Cum să utilizați Lonquex 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lonquex 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LONQUEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LONQUEX Lonquex conține substanța activă lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim este o proteină modificată, cu durată lungă de acțiune, produsă prin biotehnologie, în bacterii numite _Escherichia coli_ . Aparține unei grupe de proteine numite citokine și este similară cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul dumneavoastră. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LONQUEX Lonquex se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste. Medicul dumneavoastră v-a prescris Lonquex dumneavoastră sau copilului dumneavoastră pentru a reduce durata unei afecțiuni numite neutropenie (număr scăzut de globule albe în sânge) și incidența neutropeniei febrile (număr scăzut de globule albe în sânge însoțit de Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Lonquex 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Lonquex 6 mg/0,6 ml soluție injectabilă _ _ 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține lipegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluție. Flacon Fiecare flacon conține lipegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluție. Fiecare mililitru de soluție injectabilă conține lipegfilgrastim 10 mg. Substanța activă este un conjugat covalent al filgrastim** cu metoxi-polietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker). * Aceasta se bazează numai pe conținutul proteic. Concentrația este de 20,9 mg/ml (adică 12,6 mg într-o seringă preumplută sau într-un flacon) dacă se includ gruparea PEG și carbohidratul de legătură. **Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF] metionil recombinant) este produs în celule de _Escherichia coli_ prin tehnologie ADN recombinant. Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică. Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută sau flacon conține sorbitol 30 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție) Soluție limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Lonquex este indicat la pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru afecțiuni maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice). _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Terapia cu Lonquex trebuie inițiată și supravegheată de către medici specialiști oncologi sau hematologi. _ _ 3 Doze _Adulți _ Pentru fiecare ciclu de chimioterapie, Leer el documento completo