Kivexa

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abacavir, lamivudin

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AR02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abacavir, lamivudine

Terapeutiline rühm:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Terapeutiline ala:

HIV-infeksjoner

Näidustused:

Kivexa er indisert i antiretroviral kombinationsbehandling for behandling av HIV-infeksjon hos voksne, ungdom og barn som veier minst 25 kg. Før du starter behandling med abacavir, screening for transport av HLA-B*5701 allelet bør utføres i alle HIV-smittet pasient, uavhengig av etnisk opprinnelse. Abacavir bør ikke brukes av pasienter som er kjent for å bære HLA-B*5701 allelet.

Toote kokkuvõte:

Revision: 37

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2004-12-16

Infovoldik

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KIVEXA 600 MG/300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
abakavir/lamivudin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
VIKTIG – OVERFØLSOMHETSREAKSJONER
KIVEXA INNEHOLDER ABAKAVIR
(som også er virkestoff i legemidler som
TRIZIVIR, TRIUMEQ
og
ZIAGEN
). Noen mennesker som behandles med abakavir kan utvikle en
HYPERSENSITIVITETSREAKSJON
(en
alvorlig allergisk reaksjon), som kan bli livstruende hvis man
fortsetter behandlingen med legemidler
som inneholder abakavir.
DU MÅ LESE ALL INFORMASJONEN UNDER ”OVERFØLSOMHETSREAKSJONER” I
AVSNITT 4 NØYE.
I Kivexapakningen er det inkludert et
PASIENTKORT
for å minne deg og helsepersonell på
overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir.
DETTE KORTET TAS AV PAKNINGEN, OG TAS MED OVERALT DU
GÅR.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kivexa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kivexa
3.
Hvordan du bruker Kivexa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kivexa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KIVEXA ER OG HVA DET BRUKES MOT
KIVEXA BRUKES TIL Å BEHANDLE HIV (HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS)-INFEKSJON
HOS VOKSNE, UNGDOM OG
HOS BARN SOM VEIER MINST 25 KG.
Kivexa inneholder to virkestoffer som brukes til å behandle
hiv-infeksjon: abakavir og lamivudin.
Disse tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler, som kalles
_nukleosidanaloge _
_reverstranskriptasehemmere (NRTI-er)._
Kivexa kurerer ikke hiv-infeksjone

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kivexa 600 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg abakavir (som sulfat) og
300 mg lamivudin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver 600 mg/300 mg tablett inneholder 1,7 mg paraoransje FCF (E 110)
og 2,31 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Oransje, filmdrasjerte, modifiserte kapselformede tabletter,
inngravert med GS FC2 på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Kivexa er indisert som en del av antiretroviral kombinasjonsbehandling
for behandling av humant
immunsvikt-virus (hiv)-infeksjon hos voksne, ungdommer og barn som
veier minst 25 kg (se pkt. 4.4
og 5.1).
Før oppstart av behandling med abakavir, bør screening for bærere
av HLA-B*5701 allelet foretas på
enhver hivsmittet pasient uavhengig av etnisk opphav (se pkt. 4.4).
Abakavir bør ikke brukes hos
pasienter som er kjente bærere av HLA-B*5701 allelet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør forskrives av lege med erfaring i behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_Voksne, ungdom og barn som veier minst 25 kg_
Anbefalt dose av Kivexa er 1 tablett daglig.
_Barn som veier mindre enn 25 kg _
Siden tabletten har fast dosesammensetning, skal Kivexa ikke gis til
barn som veier under 25 kg siden
dosereduksjon ikke kan foretas.
Kivexa er en tablett med fast dosesammensetning, og skal ikke
foreskrives til pasienter som behøver
dosejustering. Separate legemidler av abakavir eller lamivudin er
tilgjengelig i tilfeller hvor
seponering eller dosejustering av et av de aktive virkestoffene er
indisert. I disse tilfellene bør legen
henvise til individuelle preparatomtaler for disse legemidlene.
_ _
3
Spesielle populasjoner
_ _
_Eldre _
På det nåværende tidspunkt er det ingen farmakokinetiske data
tilgjengelig for pasienter over 65 år.
Forsiktighet tilrådes i denne aldersgruppen på grunn av
aldersassosierte forandringe