Juluca

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dolutegravir natrium, rilpivirine hydroklorid

Saadav alates:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AR

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dolutegravir, rilpivirine

Terapeutiline rühm:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeutiline ala:

HIV-infektioner

Näidustused:

Juluca är indicerat för behandling av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) - infektion hos vuxna som är virologiskt undertryckta (HIV-1 RNA.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2018-05-16

Infovoldik

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
JULUCA 50 MG/25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dolutegravir/rilpivirin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Juluca är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Juluca
3.
Hur du tar Juluca
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Juluca ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JULUCA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Juluca är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser som
används för att behandla humant
immunbristvirus (hiv)-infektion: dolutegravir och rilpivirin.
Dolutegravir tillhör en grupp
antiretrovirala läkemedel som kallas
_integrashämmare_
_(INI_
) och rilpivirin tillhör en grupp
antiretrovirala läkemedel som kallas
_icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI)_
.
Juluca används för att behandla hiv hos vuxna från 18 års ålder
som tar andra antiretrovirala läkemedel
och vars hiv-1-infektion varit under kontroll i minst 6 månader.
Juluca ersätter de antiretrovirala
läkemedel du tar nu.
Juluca håller mängden hiv-virus i kroppen på en låg nivå. Det
bidrar till att bibehålla antalet
CD4-celler i ditt blod. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som
är viktiga för kroppens förmåga att
bekämpa infektioner.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR JULUCA
_ _
TA INTE JULUCA:
-
om du är allergisk mot dolutegravir eller rilpivirin eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (ange

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande
50 mg dolutegravir och
rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 52 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Rosa, ovala, bikonvexa tabletter, cirka 14 x 7 mm, präglade med ”SV
J3T” på ena sidan.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Juluca är avsett som behandling av humant immunbristvirus typ 1
(hiv-1) hos vuxna som är
välkontrollerade (hiv-1-RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral
behandling sen minst sex
månader tillbaka utan tidigare virologisk svikt och utan känd eller
misstänkt resistens mot någon icke-
nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) eller integrashämmare
(se avsnitt 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dolutegravir/rilpivirin ska förskrivas av läkare med erfarenhet av
behandling av hiv-infektion.
Dosering
Rekommenderad dos av Juluca är en tablett en gång dagligen.
Tabletten måste tas i samband med
måltid (se avsnitt 5.2).
Separata beredningar med dolutegravir och rilpivirin finns att tillgå
om det finns behov av att sätta ut
eller justera dosen av någon av de aktiva substanserna (se avsnitt
4.5). I sådana fall ska läkaren
hänvisas till produktresumén för de läkemedlen.
_Missade doser _
Om patienten missar en dos Juluca, ska patienten ta den missade dosen
snarast möjligt tillsammans
med mat, om det inte är dags för nästa dos inom 12 timmar. Om
nästa dos ska tas inom 12 timmar ska
patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga
doseringsschemat.
Om patienten kräks inom 4 timmar efter att ha tagit
dolutegravir/rilpivirin ska en ny tablett tas
tillsammans med mat. Om patienten kräks mer än 4 timmar efter att ha
tagit