Juluca

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-07-2021

Aktiva substanser:
dolutegravir natrium, rilpivirine hydroklorid
Tillgänglig från:
ViiV Healthcare B.V.
ATC-kod:
J05AR
INN (International namn):
dolutegravir, rilpivirine
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Juluca är indicerat för behandling av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) - infektion hos vuxna som är virologiskt undertryckta (HIV-1 RNA.
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004427
Tillstånd datum:
2018-05-16
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004427

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

22-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

22-04-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter

dolutegravir/rilpivirin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Juluca är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Juluca

Hur du tar Juluca

Eventuella biverkningar

Hur Juluca ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Juluca är och vad det används för

Juluca är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser som används för att behandla humant

immunbristvirus (hiv)-infektion: dolutegravir och rilpivirin. Dolutegravir tillhör en grupp

antiretrovirala läkemedel som kallas

integrashämmare

(INI

) och rilpivirin tillhör en grupp

antiretrovirala läkemedel som kallas

icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI)

Juluca används för att behandla hiv hos vuxna från 18 års ålder som tar andra antiretrovirala läkemedel

och vars hiv-1-infektion varit under kontroll i minst 6 månader. Juluca ersätter de antiretrovirala

läkemedel du tar nu.

Juluca håller mängden hiv-virus i kroppen på en låg nivå. Det bidrar till att bibehålla antalet

CD4-celler i ditt blod. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att

bekämpa infektioner.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Juluca

Ta inte Juluca:

om du är allergisk mot dolutegravir eller rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Ta inte Juluca om du tar något av följande läkemedel

eftersom de kan påverka hur Juluca verkar:

fampridin (även kallat dalfampridin; som används vid multipel skleros).

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för behandling av epilepsi och

för att förebygga krampanfall)

rifampicin, rifapentin (läkemedel som används för att behandla vissa bakterieinfektioner, t.ex.

tuberkulos)

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (läkemedel för att förebygga och

behandla magsår, halsbränna eller refluxsjukdom)

dexametason (en kortikosteroid som används vid många tillstånd såsom inflammation och

allergiska reaktioner) när det tas via munnen eller injiceras, med undantag av behandling som

engångsdos

växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (

Hypericum perforatum

) (används vid lätt

nedstämdhet och lindrig oro).

Om du tar något av ovanstående läkemedel ska du fråga din läkare om alternativ.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Juluca.

Allergiska reaktioner

Juluca innehåller dolutegravir. Dolutegravir kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad

överkänslighetsreaktion. Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara

uppmärksam på medan du tar Juluca.

Läs informationen

under ”Allergiska reaktioner” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Leverbesvär inklusive hepatit B och/eller C

Tala om för läkaren om du har eller har haft

leverbesvär

, inklusive hepatit B och/eller C. Läkaren kan

behöva bedöma hur svår din leversjukdom är innan beslut om du kan behandlas med Juluca fattas.

Var uppmärksam på viktiga symtom

En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion får andra problem, som kan vara allvarliga.

Dessa inkluderar:

symtom på infektioner och inflammationer

ledsmärta, stelhet och skelettbesvär.

Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Juluca.

Läs informationen under ”Andra eventuella biverkningar” i avsnitt 4 i denna

bipacksedel.

Skydda andra

Hiv-infektion sprids vid sexuell kontakt med någon som är smittad, eller genom överföring av smittat

blod (t.ex. genom att dela injektionsnålar). Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta

läkemedel, även om risken minskar med en effektiv antiretroviral behandling. Diskutera med din

läkare vilka åtgärder du behöver vidta för att undvika att smitta andra.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 års ålder eftersom det

inte har studerats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Juluca

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Juluca får inte tas

med vissa andra läkemedel (se ”Ta inte Juluca” ovan i avsnitt 2).

Vissa läkemedel kan påverka hur Juluca verkar, eller ökar risken att få biverkningar. Juluca kan också

påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för din läkare

om du tar något av läkemedlen

i listan nedan

Metformin, för behandling av

diabetes

Läkemedel som kan orsaka livshotande oregelbunden hjärtrytm (

torsade de pointes)

. Då

många olika läkemedel kan framkalla detta tillstånd bör du fråga din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Läkemedel som kallas

antacida

och används mot

matsmältningsbesvär

halsbränna

Ta

inte antacida

under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter

att du tagit Juluca (se även avsnitt 3, ”Hur du tar Juluca”).

Kalciumtillskott, järntillskott och multivitaminer

ska tas samtidigt som Juluca i samband

med måltid. Om du inte kan ta dessa kosttillskott samtidigt som Juluca

ska du inte

ta

kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer

under 6 timmar innan du ska ta Juluca,

eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca (se även avsnitt 3 ”Hur du tar

Juluca”).

Läkemedel som kallas

H

2

-receptorantagonister

(till exempel cimetidin, famotidin, nizatidin,

ranitidin) för behandling av

magsår

eller för att lindra

halsbränna orsakad av

refluxsjukdom

Ta inte dessa läkemedel

under 12 timmar innan du ska ta Juluca, eller under

de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca (se även avsnitt 3, ”Hur du tar Juluca”).

Något läkemedel för behandling av

hiv-infektion

Rifabutin, för behandling av tuberkulos (tbc) och andra

bakterieinfektioner.

Om du tar

rifabutin kan läkaren behöva ge dig ytterligare en dos av rilpivirin för att behandla din

hiv-infektion (se avsnitt 3, ”Hur du tar Juluca”).

Artemeter/lumefantrin som används för att förebygga att du får malaria.

Klaritromycin och erytromycin, för behandling av

bakterieinfektioner

Metadon, som används för behandling av opioidberoende.

Dabigatranetexilat, som används för att behandla eller förebygga

blodproppar

Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du tar något av dessa läkemedel. Läkaren kan

besluta att du behöver gå på fler kontroller.

Graviditet

Om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

Användning av Juluca rekommenderas inte. Rådfråga läkare

Att ta Juluca vid tiden för befruktning eller under de sex första veckorna av graviditeten kan också öka

risken för en typ av missbildning som kallas neuralrörsdefekt, t.ex. ryggmärgsbråck (missbildad

ryggmärg).

Om du skulle kunna bli gravid medan du får Juluca:

Tala med din läkare

och diskutera huruvida du behöver använda preventivmedel,

exempelvis kondom eller p-piller.

Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att

se över din behandling. Sluta inte ta Juluca utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada

dig och ditt ofödda barn.

Amning

Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma

eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via

bröstmjölken.

En liten mängd av innehållsämnet dolutegravir i Juluca kan passera över till din bröstmjölk. Det är inte

känt om det andra innehållsämnet rilpivirin kan passera över till din bröstmjölk.

Om du ammar eller funderar på att börja amma:

Tala med din läkare omgående.

Körförmåga och användning av maskiner

Juluca kan göra dig yr, trött eller dåsig och ge andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

Kör inga fordon och använd inga maskiner om du inte är säker på att du är påverkad av detta.

Juluca innehåller laktos

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du prata med din läkare innan du tar detta

läkemedel.

3.

Hur du tar Juluca

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos av Juluca är

en tablett dagligen

Juluca

måste tas i samband med

måltid

Måltiden är viktig för att du ska få rätt nivå av läkemedel i kroppen. Enbart en

proteinrik näringsdryck ersätter inte en måltid.

Tugga, krossa eller dela inte tabletten, för att säkerställa att hela dosen tas.

Rifabutin

Rifabutin, ett läkemedel som används för behandling av vissa bakterieinfektioner, kan minska

mängden av Juluca i kroppen så att det får sämre verkan.

Om du tar rifabutin kan läkaren behöva ge dig en extra dos rilpivirin. Ta rilpivirintabletten samtidigt

som du tar Juluca.

Tala med din läkare för ytterligare information om behandling med rifabutin tillsammans

med Juluca.

Antacida

Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Juluca inte tas upp av

kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du

tagit Juluca.

Tala med din läkare för ytterligare information kring att ta syraneutraliserande läkemedel

tillsammans med Juluca.

Kalciumtillskott, järntillskott och multivitaminer

Kalcium- och järntillskott eller multivitaminer kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför

får sämre verkan.

Kalcium- och järntillskott eller multivitaminer ska tas samtidigt som Juluca. Juluca ska tas

tillsammans med måltid.

Om du inte kan ta dessa kosttillskott samtidigt som Juluca ska du inte ta kalcium- eller järntillskott

eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter

att du tagit Juluca.

Tala med din läkare för ytterligare information om hur du tar kalciumtillskott, järntillskott

eller multivitaminer tillsammans med Juluca.

-receptorantagonister (till exempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin)

-receptorantagnonister kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte sådana läkemedel under 12 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna

efter att du tagit Juluca.

Tala med din läkare för ytterligare information om hur du tar dessa läkemedel tillsammans

med Juluca.

Om du har tagit för stor mängd av Juluca

Om du har tagit för många Juluca-tabletter

ska du omedelbart kontakta läkare eller

apotekspersonal.

Visa dem om möjligt Julucaförpackningen.

Om du har glömt att ta Juluca

Om märker att du har missat en dos inom 12 timmar från den tidpunkt då du brukar ta Juluca, måste du

ta tabletten så snart som möjligt. Du måste ta Juluca tillsammans med en måltid. Ta sedan nästa dos

som vanligt. Om du märker det senare än efter 12 timmar ska du hoppa över den missade dosen och ta

nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks mindre än 4 timmar efter att du har tagit Juluca, ska du ta en ny tablett tillsammans med

en måltid. Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit Juluca, behöver du inte ta någon ny

tablett förrän du ska ta nästa schemalagda dos.

Sluta inte ta Juluca utan att prata med din läkare

Ta Juluca så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Därför är det mycket viktigt att du talar med din läkare om din hälsa skulle förändras på

något sätt.

Allergiska reaktioner

Juluca innehåller dolutegravir. Dolutegravir kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion som kallas

överkänslighetsreaktion.

Det är en mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

reaktion hos personer som tar dolutegravir. Om du får något av följande symtom:

hudutslag

hög temperatur (

feber

brist på ork (

kraftlöshet

svullnad, ibland i ansikte och mun (

angioödem

), som orsakar andningssvårigheter

muskel- eller ledvärk.

Sök läkare omedelbart.

Läkaren kan besluta att ta prover för att kontrollera din lever, dina

njurar eller ditt blod och eventuellt att du ska sluta ta Juluca.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

fler än 1 av 10 användare

huvudvärk

yrsel

diarré

illamående

sömnsvårigheter (

insomni

Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

förhöjda leverenzymvärden (aminotransferaser)

förhöjt kolesterol

förhöjt pankreasamylas (ett matspjälkningsenzym).

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 10

användare

aptitlöshet

hudutslag

klåda (

pruritus

kräkningar

magsmärtor (

smärtor i buken

) eller magbesvär

gasbildning (

flatulens

dåsighet

sömnsvårigheter

onormala drömmar

brist på ork (

kraftlöshet

depression (djup sorgsenhet och mindervärdeskänslor)

nedstämdhet

ångest

muntorrhet.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas)

minskat antal blodplättar som deltar i blodets koagulation

minskat antal vita blodkroppar

sänkt hemoglobinvärde

ökad halt av triglycerider (en typ av fett)

ökad halt av lipas (ett enzym som är involverat i fettnedbrytning)

ökad halt av bilirubin (ett test på leverfunktionen) i blodet.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 100 användare

allergisk reaktion (

överkänslighet

) (se ”allergiska reaktioner” tidigare i detta avsnitt)

inflammation i levern (

hepatit

självmordstankar och självmordsbeteende (framför allt hos patienter som tidigare haft

depression eller psykiska hälsoproblem)

ledsmärta

muskelsmärta.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 1000 användare

leversvikt (tecken inkluderar gul hud och ögonvitor eller ovanligt mörkfärgad urin).

Har rapporterats

Förekommer hos ett okänt antal användare:

tecken eller symtom på inflammation eller infektion, till exempel feber, frossbrytningar,

svettningar (

immunreaktiveringssyndrom

Andra eventuella biverkningar

Personer som tar en kombinationsbehandling mot hiv kan få andra biverkningar.

Symtom på infektioner och inflammationer

Personer med avancerad hiv-infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får

allvarliga infektioner (

opportunistiska infektioner

). Infektionssymtom kan utvecklas orsakade av

gamla infektioner som blossar upp igen när kroppen börjar bekämpa dem. Symtomen består vanligen

feber

samt några av följande:

huvudvärk

magsmärtor

andningssvårigheter.

När immunsystemet blir starkare kan det även i sällsynta fall angripa friska kroppsvävnader

(autoimmun sjukdom). Symtomen på autoimmun sjukdom kan utvecklas flera månader efter att du

inlett behandling mot din hiv-infektion. Symtomen kan inkludera:

hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) och skakningar

hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och rörelser)

svaghet som börjar i händer och fötter och som sen förflyttar sig mot bålen.

Om du får symtom på en infektion

eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

Tala omedelbart om det för din läkare.

Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att

läkaren har rekommenderat det.

Ledsmärtor, stelhet och benproblem

En del personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av

osteonekros

. Detta innebär att

delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar. Personer har ökad risk

att utveckla detta tillstånd:

om de har tagit kombinationsbehandlingen länge

om de även tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

om de dricker alkohol

om deras immunsystem är mycket svagt

om de är överviktiga.

Tecken på osteonekros är:

stelhet i lederna

värk och smärta i lederna (särskilt i höfter, knän eller skuldror)

svårigheter att röra sig.

Om du får något av dessa symtom:

Tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Juluca ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvara burken tätt försluten. Ta inte ut torkmedlet.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är dolutegravir och rilpivirin. Varje filmdragerad tablett innehåller

dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och rilpivirinhydroklorid motsvarande

25 mg rilpivirin.

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa,

povidon (K29/32), natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, laktosmonohydrat,

kroskarmellosnatrium, povidon (K30), polysorbat 20, kiselbehandlad mikrokristallin cellulosa,

polyvinylalkohol – delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172),

röd järnoxid (E172).

Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos vilket innebär att det

är ”i stort sett natriumfritt”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Juluca filmdragerade tabletter är rosa, ovala, bikonvexa tabletter märkta med ”SV J3T” på ena sidan.

De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i burkar med barnskyddande lock.

Varje burk innehåller 30 filmdragerade tabletter och ett torkmedel för att minska fukt. När burken har

öppnats ska torkmedlet lämnas kvar i burken, ta inte ut det.

Det finns också flerpack med 90 filmdragerade tabletter (3 förpackningar med 30 filmdragerade

tabletter).

Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero

Burgos

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0)

10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Frankrike

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Irland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och

rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 52 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Rosa, ovala, bikonvexa tabletter, cirka 14 x 7 mm, präglade med ”SV J3T” på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Juluca är avsett som behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna som är

välkontrollerade (hiv-1-RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling sen minst sex

månader tillbaka utan tidigare virologisk svikt och utan känd eller misstänkt resistens mot någon icke-

nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) eller integrashämmare (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Juluca ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.

Dosering

Rekommenderad dos av Juluca är en tablett en gång dagligen. Juluca måste tas i samband med måltid

(se avsnitt 5.2).

Separata beredningar med dolutegravir och rilpivirin finns att tillgå om det finns behov av att sätta ut

eller justera dosen av någon av de aktiva substanserna (se avsnitt 4.5). I sådana fall ska läkaren

hänvisas till produktresumén för de läkemedlen.

Missade doser

Om patienten missar en dos Juluca, ska patienten ta Juluca snarast möjligt tillsammans med mat, om

det inte är dags för nästa dos inom 12 timmar. Om nästa dos ska tas inom 12 timmar ska patienten inte

ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.

Om patienten kräks inom 4 timmar efter att ha tagit Juluca ska en ny tablett tas tillsammans med mat.

Om patienten kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit Juluca, behöver patienten inte ta en ny dos förrän

det är dags för nästa planerade dos.

Äldre

Data om användning av Juluca hos patienter från 65 års ålder är begränsade. Det finns inga belägg för

att äldre patienter behöver en annan dos än övriga vuxna patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttlig njurfunktionsnedsättning. Vid allvarlig

njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt ska kombinationen av Juluca och en stark CYP3A-

hämmare endast användas om nyttan överväger risken. Det finns inga data för patienter som genomgår

dialys, även om förändringar i farmakokinetik inte förväntas hos denna population (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A

eller B). Juluca ska användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. Inga

data finns tillgängliga från patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) och

därför rekommenderas inte Juluca till dessa patienter (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Juluca till barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Tillgängliga

data finns i avsnitt 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan ges.

Graviditet

Säkerhet och effekt för Juluca vid graviditet har ännu inte fastställts. Begränsad data finns tillgänglig

för användning av dolutegravir under graviditet. Lägre exponering av dolutegravir och rilpivirin har

observerats under graviditet. Ingen rekommendation avseende dosjustering kan ges för Juluca.

Användning av Juluca rekommenderas därför inte vid graviditet (se avsnitt 4.4, 4.6, 5.1 och 5.2).

Administreringssätt

Oral användning

Juluca måste tas peroralt, en gång dagligen

i samband med måltid

(se avsnitt 5.2). Den filmdragerade

tabletten bör sväljas hel med vatten och inte tuggas eller krossas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig administrering med följande läkemedel:

- fampridin (även kallat dalfampridin)

- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin

- rifampicin, rifapentin

- protonpumpshämmare, såsom omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol

- systemiskt dexametason, med undantag för behandling med enstaka dos

- johannesört (

Hypericum perforatum

4.4

Varningar och försiktighet

Överföring av hiv

Effektiv viral suppression med antiretrovirala läkemedel har visat sig minska risken för sexuellt

överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att

förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Överkänslighetsreaktioner

Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid behandling med dolutegravir, i form av hudutslag,

konstitutionella symtom och ibland organdysfunktion, däribland allvarliga leverreaktioner. Juluca bör

omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner (inklusive, men inte

uteslutande, svåra hudutslag eller utslag i kombination med förhöjda leverenzymvärden, feber, allmän

sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, ansiktsödem,

eosinofili och angioödem). Kliniskt status, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin ska

monitoreras. Dröjsmål med att avbryta behandlingen med Juluca efter en överkänslighetsreaktion kan

leda till en livshotande allergisk reaktion.

Kärl och hjärta

Supraterapeutiska doser av rilpivirin (75 och 300 mg en gång dagligen) har förknippats med

förlängning av QTc-intervallet på elektrokardiogram (EKG) (se avsnitt 4.5 och 5.1). Den

rekommenderade dosen på 25 mg rilpivirin en gång dagligen är inte förknippad med någon kliniskt

betydelsefull effekt på QTc. Juluca ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av

läkemedel med känd risk för torsade de pointes.

Opportunistiska infektioner

Patienter ska informeras om att Juluca inte botar hiv-infektionen och att de fortfarande kan drabbas av

opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hiv-infektionen. Patienterna ska därför stå

under noggrann klinisk kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av dessa hiv-associerade

sjukdomar.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroidanvändning, bifosfonater,

alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högre BMI) har fall av osteonekros rapporterats hos

patienter med avancerad hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART (kombinerad

antiretroviral behandling). Patienterna ska uppmanas att söka vård om de får ledvärk eller ledsmärtor,

stela leder eller svårigheter att röra sig.

Patienter med hepatit B eller C

Det saknas kliniska data på patienter med samtidig hepatit B-infektion. Läkare hänvisas till gällande

behandlingsriktlinjer för hantering av hiv-infektion hos patienter samtidigt infekterade med hepatit B-

virus. Det finns en begränsad mängd data på patienter med samtidig hepatit C-infektion. Hos patienter

med samtidig hepatit C-infektion som behandlades med dolutegravir och rilpivirin observerades en

högre incidens av förhöjda levervärden (grad 1) än hos patienter utan sådan samtidig infektion.

Kontroll av levervärden rekommenderas för patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion.

Interaktioner med andra läkemedel

Juluca ska inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv

(se avsnitt 4.5).

Juluca ska inte administreras samtidigt som H

-receptorantagonister. Sådana läkemedel bör

administreras 12 timmar före eller 4 timmar efter Juluca (se avsnitt 4.5).

Juluca ska inte administreras samtidigt med antacida. Sådana läkemedel bör administreras 6 timmar

före eller 4 timmar efter Juluca (se avsnitt 4.5).

Kalcium- eller järntillskott, eller multivitaminer ska administreras samtidigt som Juluca, i samband

med måltid. Om kalcium- eller järntillskott, eller multivitaminer inte kan tas samtidigt med Juluca

rekommenderas sådana preparat att administreras 6 timmar före eller 4 timmar efter intag av Juluca (se

avsnitt 4.5).

Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin. Dosjustering av metformin bör övervägas vid

insättning och utsättning av samtidig administrering av Juluca och metformin för att upprätthålla

glykemisk kontroll (se avsnitt 4.5). Metformin utsöndras renalt och det är därför viktigt att övervaka

njurfunktionen vid samtidig administrering av Juluca. Denna kombination kan öka risken för

laktatacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (stadium 3a kreatininclearance [CrCl]

45-59 ml/min) och ett försiktigt förhållningssätt rekommenderas. Minskning av metformindosen bör

starkt övervägas.

Juluca ska inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller dolutegravir eller rilpivirin, med

undantag för samtidig administrering av rifabutin (se avsnitt 4.5).

Graviditet

Säkerhet och effekt för Juluca vid graviditet har ännu inte fastställts. Det finns begränsad mängd data

från användning av dolutegravir under graviditet. Minskad exponering av dolutegravir och rilpivirin

observerades när de togs en gång dagligen, tillsammans med bakgrundsbehandling, under graviditet. I

fas 3-studier har minskad exponering av rilpivirin, liknande den som ses under graviditet, associerats

med en ökad risk för virologisk svikt. Ingen rekommendation avseende dosjustering kan ges för

Juluca. Användning av Juluca under graviditet rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar vid tiden för initiering av kombinerad

antiretroviral behandling (CART) kan en inflammatorisk reaktion uppstå mot asymtomatiska eller

rester av opportunistiska patogener och orsaka ett allvarligt kliniskt tillstånd eller försämring av

symtom. Generellt har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter

initiering av CART. Relevanta exempel är cytomegalovirusretinit, generaliserade och/eller fokala

mycobakterieinfektioner och

pneumocystis jirovecii

-pneumoni. Alla inflammatoriska symtom ska

utvärderas och behandling inledas om nödvändigt. Autoimmuna sjukdomar (tex Graves sjukdom och

autoimmun hepatit) har också rapporteras i anslutning till immunreaktivering, men rapporterad tid till

uppkomst är mer variabel och sådana händelser kan inträffa månader efter behandlingsstart.

Hjälpämnen

Juluca innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska inte ta detta

läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Juluca är avsett att användas som en fullständig behandling av hiv-1-infektion och ska inte

administreras samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv. Därför ingår inte

information om läkemedelsinteraktioner med andra antiretrovirala läkemedel. Juluca innehåller

dolutegravir och rilpivirin och därför gäller alla interaktioner som identifierats med dessa aktiva

substanser också för Juluca. Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Effekter av andra läkemedel på dolutegravirs och rilpivirins farmakokinetik

Dolutegravir elimineras främst genom metabolism via uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT)

1A1. Dolutegravir är också substrat för UGT1A3, UGT1A9, cytokrom P450 (CYP) 3A4, P-

glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP); därför kan läkemedel som inducerar

dessa enzymer sänka plasmakoncentrationen av dolutegravir och reducera den terapeutiska effekten av

dolutegravir (se tabell 1). Samtidig administrering av Juluca och andra läkemedel som hämmar dessa

enzymer kan höja plasmakoncentrationen av dolutegravir (se tabell 1).

Absorptionen av dolutegravir minskas av vissa syrahämmande läkemedel (se tabell 1).

Rilpivirin metaboliseras främst via CYP3A. Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan

därför påverka clearance av rilpivirin (se avsnitt 5.2). Samtidig administrering av Juluca och

läkemedel som inducerar CYP3A kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av rilpivirin, och därmed

reducera den terapeutiska effekten av Juluca (se tabell 1). Samtidig administrering av Juluca med

läkemedel som hämmar CYP3A kan ge höjda plasmakoncentrationer av rilpivirin (se tabell 1).

Samtidig administrering av Juluca med läkemedel som ökar gastriskt pH kan leda till sänkt

plasmakoncentration av rilpivirin, och därmed potentiellt reducera den terapeutiska effekten av Juluca.

Effekter av dolutegravir och rilpivirin på andra läkemedels farmakokinetik

Baserat på

in vivo-

och/eller

in vitro

-data förväntas dolutegravir inte påverka farmakokinetiken för

läkemedel som är substrat för något av de viktigaste enzymerna eller transportproteinerna såsom

CYP3A4, CYP2C9 och P-gp (för mer information, se avsnitt 5.2).

In vitro

hämmade dolutegravir OCT2 (renal organic cation transporter 2) och MATE1 (multidrug and

toxin extrusion transporter 1).

In vivo

sågs en minskning av kreatininclearance med 10-14 %

(utsöndringsfraktionen är beroende av OCT2- och MATE1-transport) hos patienterna.

In vivo

dolutegravir höja plasmakoncentrationen av läkemedel vars utsöndring är beroende av OCT2 och/eller

MATE1 (t.ex. fampridin (även kallat dalfampridin) och metformin) (se tabell 1 och avsnitt 4.3 och

4.4).

In vitro

hämmade dolutegravir de renala upptagstransportörerna, organiska anjontransportörerna

(OAT)1 och OAT3. Baserat på avsaknaden av effekt på

in vivo

-farmakokinetiken för OAT-substratet

tenofovir är hämning av OAT1

in vivo

osannolik. Hämning av OAT3 har inte studerats

in vivo

Dolutegravir kan eventuellt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel vars utsöndring är beroende av

OAT3.

Det är inte troligt att rilpivirin 25 mg en gång dagligen har någon kliniskt betydelsefull effekt på

exponeringen av läkemedel som metaboliseras via CYP-enzymer.

Rilpivirin hämmar P-gp

in vitro

är 9,2 μM). I en klinisk studie påverkade inte rilpivirin

farmakokinetiken signifikant för digoxin. Det kan emellertid inte helt uteslutas att rilpivirin kan öka

exponeringen för andra läkemedel som transporteras av P-gp och som är känsligare för hämning av

P-gp i tarmen, t.ex. dabigatranetexilat.

Rilpivirin hämmar transportören MATE2K

in vitro

med ett IC

på <2,7 nM. De kliniska

konsekvenserna av detta fynd är för närvarande inte kända.

Interaktionstabell

Valda fastställda och teoretiska interaktioner mellan dolutegravir, rilpivirin och samtidigt

administrerade läkemedel redovisas i tabell 1.

(Ökningar visas med ”↑”, minskningar med ”↓”, ingen förändring med ”↔”, arean under

koncentration vs. tid-kurvan med ”AUC”, maximal observerad koncentration med ”C

”, minimal

observerad koncentration med ”C

” och koncentration i slutet av doseringsintervall med ”Cτ”).

Tabell 1:

Läkemedelsinteraktioner

Läkemedel indelade

efter

behandlingsområde

Interaktion

Förändring av geometriskt

medelvärde (%)

Rekommendationer för samtidig administrering

Antivirala aktiva substanser

Tenofovirdisoproxil/

dolutegravir

Tenofovirdisoproxil/

rilpivirin

1, 2

Dolutegravir

Tenofovir

Rilpivirin

Ingen dosjustering krävs

AUC ↔

Tenofovir

AUC ↑ 23%

↑ 24%

↑ 19%

Tenofoviralafenamid/

dolutegravir

Tenofoviralafenamid/

rilpivirin

Dolutegravir

(Har inte studerats)

Rilpivirin

Ingen dosjustering krävs.

Lamivudin/

dolutegravir

Lamivudin/ rilpivirin

Dolutegravir

Rilpivirin

(Har inte studerats)

Ingen dosjustering krävs.

Entecavir/

dolutegravir

Entecavir/ rilpivirin

Dolutegravir

(Har inte studerats)

Rilpivirin

(Har inte studerats)

Ingen dosjustering krävs.

Daclatasvir/

dolutegravir

Daclatasvir/

rilpivirin

Dolutegravir

33 %

29 %

45 %

Daclatasvir

Rilpivirin

Ingen dosjustering krävs.

Simeprevir/

dolutegravir

Simeprevir/rilpivirin

Dolutegravir

Rilpivirin

25 %

Simeprevir

10 %

Ingen dosjustering krävs.

Sofosbuvir/

dolutegravir

Sofosbuvir/rilpivirin

Dolutegravir

(Har inte studerats)

Rilpivirin

Sofosbuvir

21 %

Sofosbuvirmetabolit GS-

331007

Ingen dosjustering krävs.

Ledipasvir/sofosbuvir

/dolutegravir

Ledipasvir/sofosbuvir

/rilpivirin

Dolutegravir

(Har inte studerats)

Rilpivirin

Ledipasvir

Sofosbuvir

Sofosbuvirmetabolit GS-

331007

10 %

Ingen dosjustering krävs.

Sofosbuvir/

velpatasvir/

dolutegravir

Sofosbuvir/

velpatasvir/

rilpivirin

Dolutegravir

(Har inte studerats)

Rilpivirin

Sofosbuvir

Sofosbuvirmetabolit GS-

331007

Velpatasvir

Ingen dosjustering krävs.

Ribavirin/dolutegravir

Ribavirin/rilpivirin

Dolutegravir

(Har inte studerats)

Rilpivirin

(Har inte studerats)

Ingen dosjustering krävs.

Andra aktiva substanser

Antiarytmika

Digoxin/dolutegravir

Digoxin/rilpivirin

Dolutegravir

(Har inte studerats)

Rilpivirin

Digoxin

AUC ↔

Ingen dosjustering krävs.

Antiepileptikum

Karbamazepin/

dolutegravir

Karbamazepin/

rilpivirin

Dolutegravir

49 %

33 %

73 %

Rilpivirin

Har inte studerats.

Signifikant minskning av

plasmakoncentrationen av

rilpivirin förväntas

(induktion av CYP3A-

enzymer).

Metabola inducerare kan signifikant minska

plasmakoncentrationen av dolutegravir/rilpivirin,

med reducerad terapeutisk effekt av Juluca som

följd. Samtidig administrering av Juluca med

sådana metabola inducerare är kontraindicerad (se

avsnitt 4.3).

Oxkarbazepin

Fenytoin

Fenobarbital/

dolutegravir

Oxkarbazepin

Fenytoin

Fenobarbital/

rilpivirin

Dolutegravir

Har inte studerats.

Minskning förväntas på

grund av induktion av

UGT1A1 och CYP3A-

enzymer, minskad

exponering liknande den

som observerades med

karbamazepin förväntas.

Rilpivirin

Har inte studerats.

Signifikanta minskningar av

plasmakoncentrationen av

rilpivirin förväntas

(induktion av CYP3A-

enzymer).

Metabola inducerare kan signifikant minska

plasmakoncentrationen av dolutegravir/rilpivirin,

med reducerad terapeutisk effekt som följd.

Samtidig administrering av Juluca med sådana

metabola inducerare är kontraindicerad (se

avsnitt 4.3).

Antimykotika (azoler)

Ketokonazol/

dolutegravir

Ketokonazol/

rilpivirin

Dolutegravir

(Har inte studerats)

Rilpivirin

AUC ↑ 49 %

↑ 76 %

↑ 30 %

(hämning av CYP3A-

enzymer).

Ketokonazol

AUC ↓ 24 %

↓ 66 %

(induktion av CYP3A på

grund av hög rilpivirindos i

studien).

Ingen dosjustering krävs.

Flukonazol

Itrakonazol

Isavukonazol

Posakonazol

Vorikonazol/

Dolutegravir

(Har inte studerats)

Ingen dosjustering krävs.

dolutegravir

Flukonazol

Itrakonazol

Isavukonazol

Posakonazol

Vorikonazol/

rilpivirin

Rilpivirin ↑

Har inte studerats. Kan höja

plasmakoncentrationen av

rilpivirin (hämning av

CYP3A-enzymer).

Örtpreparat

Johannesört/

dolutegravir

Johannesört/rilpivirin

Dolutegravir

Har inte studerats.

Minskning förväntas på

grund av induktion av

UGT1A1 och CYP3A-

enzymer, en liknande

reduktion i exponering som

observerades med

karbamazepin förväntas.

Rilpivirin

Har inte studerats.

Signifikant minskning av

plasmakoncentrationen av

rilpivirin förväntas

(induktion av CYP3A-

enzymer).

Samtidig administrering kan orsaka signifikant

minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin.

Detta kan leda till reducerad terapeutisk effekt av

Juluca. Samtidig administrering av Juluca och

johannesört är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).

Kaliumkanalblockerare

Fampridin (även kallat

dalfampridin) /

dolutegravir

Fampridin

Samtidig administrering med dolutegravir kan

orsaka krampanfall på grund av ökad

plasmakoncentration av fampridin via hämning av

OCT2-transportör; samtidig administrering har inte

studerats. Samtidig administrering av fampridin

och Juluca är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).

Protonpumpshämmare

Omeprazol

Lansoprazol

Rabeprazol

Pantoprazol

Esomeprazol/

dolutegravir

Omeprazol/rilpivirin

Dolutegravir

(Har inte studerats)

Rilpivirin

AUC ↓ 40 %

↓ 33 %

↓ 40 %

(minskad absorption på

grund av ökat gastriskt pH).

Omeprazol

AUC ↓ 14 %

↓ 14 %

Samtidig administrering kan orsaka signifikant

minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin.

Detta kan leda till reducerad terapeutisk effekt av

Juluca. Samtidig administrering av Juluca med

protonpumpshämmare är kontraindicerad (se

avsnitt 4.3).

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/134086/2020

EMEA/H/C/004427

Juluca (dolutegravir/rilpivirin)

Sammanfattning av Juluca och varför det är godkänt inom EU

Vad är Juluca och vad används det för?

Juluca är ett läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant

immunbristvirus-1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).

Juluca ges endast till patienter vars nivåer av HIV-1 i blodet (virusmängd) har legat under

50 kopior/ml i minst 6 månader med deras nuvarande kombinationsbehandling för hiv. Det är inte

lämpligt för patienter hos vilka ett hivläkemedel har slutat verka eller som smittats med hiv som är

resistent mot läkemedel som verkar på samma sätt som Julucas aktiva substanser.

De aktiva substanserna i Juluca är dolutegravir och rilpivirin.

Hur används Juluca?

Juluca är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen i samband med måltid. Varje tablett innehåller

50 mg dolutegravir och 25 mg rilpivirin. För att få mer information om hur du använder Juluca, läs i

bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Juluca?

De två aktiva substanserna i Juluca, dolutegravir och rilpivirin, blockerar verkan av enzymer som

viruset behöver för att tillverka kopior av sig självt i de celler det har infekterat. Dolutegravir, en

integrashämmare, blockerar ett enzym som kallas integras medan rilpivirin, en icke-nukleosid omvänt

transkriptashämmare, blockerar verkan av ett annat enzym som kallas omvänt transkriptas.

Juluca botar inte hivinfektion, men minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå.

Detta motverkar skador på immunsystemet och att infektioner och sjukdomar som är förknippade med

aids utvecklas.

De båda aktiva substanserna är redan tillgängliga inom EU: dolutegravir har varit godkänt sedan 2014

och rilpivirin har varit godkänt sedan 2011.

Juluca (dolutegravir/rilpivirin)

EMA/134086/2020

Sida 2/3

Vilka fördelar med Juluca har visats i studierna?

I två huvudstudier fann man att kombinationen dolutegravir och rilpivirin (de aktiva substanserna i

Juluca) var effektiv när det gäller att hålla hivinfektion under kontroll. Studierna innefattade totalt

1 024 patienter vars hivinfektion kontrollerades väl under minst 6 månader på en kombination av tre

hivläkemedel i vilka ingick en klass hivläkemedel som kallas nukleosida (eller nukleotida) omvänt

transkriptashämmare (NRTI). I studierna jämfördes effekten av att byta till kombinationen dolutegravir

och rilpivirin med effekten av att stå kvar på den nuvarande kombinationen av hivläkemedel. Andelen

patienter som hade omätbara hivnivåer (under 50 kopior/ml) efter 48 veckor var densamma för

patienter som bytte och dem som stod kvar på de nuvarande läkemedlen (95 procent i båda fallen).

Vilka är riskerna med Juluca?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Juluca (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

är diarré och huvudvärk. De allvarligaste biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 100

användare) är allergiska reaktioner innefattande hudutslag eller leverskada.

Juluca får inte ges tillsammans med vissa läkemedel, till exempel fampridin (ett läkemedel mot

multipel skleros, kallas även dalfampridin), eftersom detta kan öka halten av sådana läkemedel i

kroppen, vilket leder till allvarliga biverkningar.

Juluca får inte heller ges med följande läkemedel eftersom de kan minska dess effekt:

Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi).

Rifampicin, rifapentin (antibiotika).

Omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som

används för att minska magsyran i magsäcken).

Dexametason som ges genom munnen eller genom injektion (ett antiinflammatoriskt och

immunsuppressivt steroidläkemedel) förutom vid användning som enkeldosbehandling.

Johannesört (ett örtpreparat som används vid depressionsbehandling).

En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar för Juluca finns i bipacksedeln.

Varför är Juluca godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Julucas effekt var jämförbar med effekten av

kombinationsbehandling med tre hivläkemedel som innefattar NRTI. Eftersom Juluca inte innehåller en

NRTI är det fritt från långvariga biverkningar som orsakas av NRTI. Biverkningarna av Juluca är

välkända och hanterbara.

EMA fann att fördelarna med Juluca är större än riskerna och att Juluca kan godkännas för försäljning i

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Juluca?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Juluca har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Juluca kontinuerligt. Biverkningar

som har rapporterats för Juluca utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda

patienterna.

Juluca (dolutegravir/rilpivirin)

EMA/134086/2020

Sida 3/3

Mer information om Juluca

Mer information om Juluca finns på EMA:s webbplats:

https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/juluca.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen