מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir natrium, rilpivirine hydroklorid
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Juluca är indicerat för behandling av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) - infektion hos vuxna som är virologiskt undertryckta (HIV-1 RNA.
Revision: 14
auktoriserad
2018-05-16
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN JULUCA 50 MG/25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER dolutegravir/rilpivirin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Juluca är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Juluca 3. Hur du tar Juluca 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Juluca ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD JULUCA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Juluca är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser som används för att behandla humant immunbristvirus (hiv)-infektion: dolutegravir och rilpivirin. Dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas _integrashämmare_ _(INI_ ) och rilpivirin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas _icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI)_ . Juluca används för att behandla hiv hos vuxna från 18 års ålder som tar andra antiretrovirala läkemedel och vars hiv-1-infektion varit under kontroll i minst 6 månader. Juluca ersätter de antiretrovirala läkemedel du tar nu. Juluca håller mängden hiv-virus i kroppen på en låg nivå. Det bidrar till att bibehålla antalet CD4-celler i ditt blod. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR JULUCA _ _ TA INTE JULUCA: - om du är allergisk mot dolutegravir eller rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (ange קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 52 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Rosa, ovala, bikonvexa tabletter, cirka 14 x 7 mm, präglade med ”SV J3T” på ena sidan. _ _ 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Juluca är avsett som behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1-RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling sen minst sex månader tillbaka utan tidigare virologisk svikt och utan känd eller misstänkt resistens mot någon icke- nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) eller integrashämmare (se avsnitt 5.1). _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dolutegravir/rilpivirin ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering Rekommenderad dos av Juluca är en tablett en gång dagligen. Tabletten måste tas i samband med måltid (se avsnitt 5.2). Separata beredningar med dolutegravir och rilpivirin finns att tillgå om det finns behov av att sätta ut eller justera dosen av någon av de aktiva substanserna (se avsnitt 4.5). I sådana fall ska läkaren hänvisas till produktresumén för de läkemedlen. _Missade doser _ Om patienten missar en dos Juluca, ska patienten ta den missade dosen snarast möjligt tillsammans med mat, om det inte är dags för nästa dos inom 12 timmar. Om nästa dos ska tas inom 12 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat. Om patienten kräks inom 4 timmar efter att ha tagit dolutegravir/rilpivirin ska en ny tablett tas tillsammans med mat. Om patienten kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit קרא את המסמך השלם