Invokana

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

canagliflozin

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

A10BK02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

canagliflozin

Terapeutiline rühm:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Näidustused:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2013-11-15

Infovoldik

42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
INVOKANA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
INVOKANA 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kanagliflotsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Invokana on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Invokana-valmistetta
3.
Miten Invokana-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Invokana-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INVOKANA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Invokana sisältää vaikuttavana aineena kanagliflotsiinia, joka
kuuluu veren glukoosipitoisuutta
pienentävien lääkkeiden ryhmään.
Invokana-valmistetta käytetään

aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Tämä lääke vaikuttaa lisäämällä sokerin poistumista
elimistöstä virtsan mukana. Tämä vähentää
veressä olevaa sokerimäärää ja voi osaltaan estää sydäntauteja
potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Se
myös auttaa hidastamaan munuaisten toiminnan heikkenemistä tyypin 2
diabetesta sairastavilla
potilailla mekanismin avulla, joka ei riipu glukoosipitoisuuden
muutoksista.
Invokana-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai
yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa,
joita saatat käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon (tällaisia
lääkkeit�

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän,
joka vastaa 100 mg:aa kanagliflotsiinia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 39,2 mg laktoosia.
Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän,
joka vastaa 300 mg:aa kanagliflotsiinia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 117,78 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletti on keltainen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan noin 11 mm,
lääkeaineen heti vapauttava ja
kalvopäällysteinen, sen toisella puolella on merkintä ”CFZ” ja
vastakkaisella puolella on merkintä
”100”.
Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletti on valkoinen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan noin 17 mm,
lääkeaineen heti vapauttava ja
kalvopäällysteinen, sen toisella puolella on merkintä ”CFZ” ja
vastakkaisella puolella on merkintä
”300”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Invokana on tarkoitettu aikuisten riittämättömässä
hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabeteksen
hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä
-
monoterapiana, kun metformiini ei sovi potilaalle sen siedettävyyden
tai vasta-aiheiden
perusteella
-
lisälääkkeenä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Tutkimustulokset käytöstä yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa,
vaikutuksista veren
glukoositasapainoon ja kardiovaskulaari- ja munuaistapahtumiin sekä
tiedot tutkituista
potilasjoukoista, ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu kanagliflotsiinin aloitusannos on 100 mg kerran
vuorokaudessa. Jos potilas sietää
kanagliflotsiiniannoksen 100 mg kerran vuoroka