Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5.
Revision: 23
valtuutettu
2013-11-15
42 B. PAKKAUSSELOSTE 43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE INVOKANA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT INVOKANA 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT kanagliflotsiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Invokana on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Invokana-valmistetta 3. Miten Invokana-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Invokana-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INVOKANA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Invokana sisältää vaikuttavana aineena kanagliflotsiinia, joka kuuluu veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään. Invokana-valmistetta käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tämä lääke vaikuttaa lisäämällä sokerin poistumista elimistöstä virtsan mukana. Tämä vähentää veressä olevaa sokerimäärää ja voi osaltaan estää sydäntauteja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Se myös auttaa hidastamaan munuaisten toiminnan heikkenemistä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla mekanismin avulla, joka ei riipu glukoosipitoisuuden muutoksista. Invokana-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, joita saatat käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon (tällaisia lääkkeit Read the complete document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa kanagliflotsiinia. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_ Yksi tabletti sisältää 39,2 mg laktoosia. Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 300 mg:aa kanagliflotsiinia. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_ Yksi tabletti sisältää 117,78 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletti on keltainen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan noin 11 mm, lääkeaineen heti vapauttava ja kalvopäällysteinen, sen toisella puolella on merkintä ”CFZ” ja vastakkaisella puolella on merkintä ”100”. Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletti on valkoinen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan noin 17 mm, lääkeaineen heti vapauttava ja kalvopäällysteinen, sen toisella puolella on merkintä ”CFZ” ja vastakkaisella puolella on merkintä ”300”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Invokana on tarkoitettu aikuisten riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä - monoterapiana, kun metformiini ei sovi potilaalle sen siedettävyyden tai vasta-aiheiden perusteella - lisälääkkeenä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Tutkimustulokset käytöstä yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa, vaikutuksista veren glukoositasapainoon ja kardiovaskulaari- ja munuaistapahtumiin sekä tiedot tutkituista potilasjoukoista, ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu kanagliflotsiinin aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa. Jos potilas sietää kanagliflotsiiniannoksen 100 mg kerran vuoroka Read the complete document