Innovax-ND-IBD

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Šūnu saistītie dzīvot rekombinantā turcija herpesvirus (celms HVP360), izsakot kodolsintēzes proteīna ATRASTU vīrusu, un VP2 proteīna IBD vīruss

Saadav alates:

Intervet International B.V.

ATC kood:

QI01AD16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeutiline rühm:

Chicken; Embryonated chicken eggs

Terapeutiline ala:

putnu herpes vīruss (marek slimības) + putnu infekcijas bursal sērgas vīrusu (gumboro slimība) + ņūkāslas slimības vīrusa/paramiksovīruss

Näidustused:

For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2017-08-22

Infovoldik

14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
INNOVAX-ND-IBD KONCENTRĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS
INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI VISTĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NĪDERLANDE
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Innovax-ND-IBD koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai vistām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena izšķīdinātās vakcīnas deva (0,2 ml subkutānai lietošanai
vai 0,05 ml
_in ovo _
lietošanai) satur:
Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpes vīruss
(celms HVP360), kas ekspresē Ņūkāslas
slimības vīrusa fūzijas proteīnu un infekciozās bursālās
slimības vīrusa VP2 proteīnu:
10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU – plakus veidojošās vienības.
Koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Šūnu koncentrāts: blāvi sarkans līdz sarkans šūnu koncentrāts.
Šķīdinātājs: dzidrs, sarkans šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Vienu dienu vecu cāļu vai 18 – 19 dienu vecu, embrionētu vistu
olu aktīvai imunizācijai:
-
lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes, ko izraisa
Ņūkāslas slimības (ŅS) vīruss,
-
lai novērstu mirstību un samazinātu klīniskās pazīmes un
bojājumus, ko izraisa infekciozās
bursālās slimības (IBS) vīruss,
-
lai samazinātu mirstību, klīniskās pazīmes un bojājumus, ko
izraisa Mareka slimības (MS) vīruss.
Imunitātes iestāšanās:
ŅS: 4 nedēļu vecumā,
IBS: 3 nedēļu vecumā,
MS: 9 dienas.
Imunitātes ilgums:
ŅS: 60 nedēļas,
IBS: 60 nedēļas,
MS: visu riska periodu.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
16
Nav zināmas.
Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas
šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,
ka zāles

Toote omadused

1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Innovax-ND-IBD koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai vistām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena izšķīdinātās vakcīnas deva (0,2 ml subkutānai lietošanai
vai 0,05 ml
_in ovo _
lietošanai) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpes vīruss
(celms HVP360), kas ekspresē Ņūkāslas
slimības vīrusa fūzijas proteīnu un infekciozās bursālās
slimības vīrusa VP2 proteīnu:
10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU – plakus veidojošās vienības.
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Šūnu koncentrāts: blāvi sarkans līdz sarkans šūnu koncentrāts.
Šķīdinātājs: dzidrs, sarkans šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Vistas un embrionētas vistu olas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Vienu dienu vecu cāļu vai 18 – 19 dienu vecu, embrionētu vistu
olu aktīvai imunizācijai:
-
lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes, ko izraisa
Ņūkāslas slimības (ŅS) vīruss,
-
lai novērstu mirstību un samazinātu klīniskās pazīmes un
bojājumus, ko izraisa infekciozās
bursālās slimības (IBS) vīruss,
-
lai samazinātu mirstību, klīniskās pazīmes un bojājumus, ko
izraisa Mareka slimības (MS)
vīruss.
Imunitātes iestāšanās:
ŅS: 4 nedēļu vecumā,
IBS: 3 nedēļu vecumā,
MS: 9 dienas.
Imunitātes ilgums:
ŅS: 60 nedēļas,
IBS: 60 nedēļas,
MS: visu riska periodu.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
3
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Tā kā šī ir dzīvu vīrusu vakcīna, no vakcinētajiem putniem
tiek izdalīts vakcīnas celms, kas var
izplatīties uz tītariem. Drošuma pētījumi ir pierādījuši, k