Innovax-ND-IBD

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Šūnu saistītie dzīvot rekombinantā turcija herpesvirus (celms HVP360), izsakot kodolsintēzes proteīna ATRASTU vīrusu, un VP2 proteīna IBD vīruss
Pieejams no:
Intervet International B.V.
ATĶ kods:
QI01AD16
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Ārstniecības grupa:
Vistas, Embryonated vistu olas
Ārstniecības joma:
putnu herpes vīruss (marek slimības) + putnu infekcijas bursal sērgas vīrusu (gumboro slimība) + ņūkāslas slimības vīrusa/paramiksovīruss
Ārstēšanas norādes:
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/004422
Autorizācija datums:
2017-08-22
EMEA kods:
EMEA/V/C/004422

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

11-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

11-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

11-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

11-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

11-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

11-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

11-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

11-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

19-06-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Innovax-ND-IBD koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NĪDERLANDE

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Innovax-ND-IBD koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena izšķīdinātās vakcīnas deva (0,2 ml subkutānai lietošanai vai 0,05 ml

in ovo

lietošanai) satur:

Dzīvu, ar šūnām saistītu rekombinantu tītaru herpes vīrusu (celms HVP360), kas ekspresē Ņūkāslas

slimības vīrusa fūzijas proteīnu un infekciozās bursālās slimības vīrusa VP2 proteīnu:

– 10

PFU – vīrusu vairošanās laukumu vienības.

Koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Šūnu koncentrāts: blāvi sarkans līdz sarkans šūnu koncentrāts.

Šķīdinātājs: dzidrs, sarkans šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Aktīvai vienu dienu vecu cāļu vai 18-19 dienu vecu, embrionētu vistu olu imunizācijai:

lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes, ko izraisa Ņūkāslas slimības (ŅS) vīruss,

lai novērstu mirstību un samazinātu klīniskās pazīmes un bojājumus, ko izraisa

infekciozās bursālās slimības (IBS) vīruss,

lai samazinātu mirstību, klīniskās pazīmes un bojājumus, ko izraisa Mareka slimības

(MS) vīruss.

Imunitātes iestāšanās:

ŅS: 4 nedēļu vecumā,

IBS: 3 nedēļu vecumā,

MS: 9 dienas.

Imunitātes ilgums:

ŅS: 8 nedēļas,

IBS: 8 nedēļas,

MS: visu riska periodu.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, pat tādas, kas vēl nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai

domājat, ka šīs zāles nedarbojas, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas un embrionētas vistu olas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Pēc izšķīdināšanas katrai vistai ievadīt vienu devu 0,2 ml vakcīnas subkutānas injekcijas veidā kaklā,

vai katrai olai vienu devu 0,05 ml

in ovo

injekcijas veidā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vakcinācijas laikā maiss ar vakcīnu ir uzmanīgi, regulāri jāsaskalina, lai nodrošinātu, ka vakcīnas

suspensija saglabājas homogēna un tiek ievadīts pareizs vakcīnas vīrusa titrs (piemēram, ilgstošas

vakcinācijas laikā).

Vakcīnas sagatavošana:

Visām sagatavošanas un ievadīšanas procedūrām jāpiemēro vispārpieņemtie aseptikas pasākumi.

Ar šķidro slāpekli jārīkojas labi vēdināmā vietā.

Lietot šķīdinātāju ar šūnām saistītu mājputnu vakcīnu izšķīdināšanai.

Subkutānai lietošanai vakcīnu izšķīdināt saskaņā ar zemāk esošo tabulu:

Šķīdinātāja maiss

Vakcīnas ampulu skaits subkutānai lietošanai

Maiss ar 400 ml šķīdinātāja

1 ampula, kas satur 2000 devas

Maiss ar 800 ml šķīdinātāja

2 ampulas, kas satur 2000 devas

Maiss ar 800 ml šķīdinātāja

1 ampula, kas satur 4000 devas

Sagatavojot šo veterināro zāļu un Nobilis Rismavac maisījumu, abas vakcīnas vajadzētu atšķaidīt

vienā šķīdinātāja maisā tādā pašā veidā (400 ml šķīdinātāja uz katrām abu veterināro zāļu 2000

devām vai 800 ml šķīdinātāja uz katrām abu veterināro zāļu 4000 devām).

In ovo

lietošanai vakcīnu izšķīdināt saskaņā ar zemāk esošo tabulu:

Šķīdinātāja maiss

Vakcīnas ampulu skaits in ovo lietošanai

Maiss ar 400 ml šķīdinātāja

4 ampulas, kas satur 2000 devas

Maiss ar 400 ml šķīdinātāja

2 ampulas, kas satur 4000 devas

Maiss ar 800 ml šķīdinātāja

8 ampulas, kas satur 2000 devas

Maiss ar 800 ml šķīdinātāja

4 ampulas, kas satur 4000 devas

Maisīšanas laikā šķīdinātājam jābūt dzidram, sarkanā krāsā, bez nogulsnēm un istabas temperatūrā

(15–25 °C).

Vakcīnas sagatavošanu plānot pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa, kā arī vispirms

aprēķināt precīzu nepieciešamo vakcīnas ampulu skaitu un šķīdinātāja daudzumu. Uz ampulām,

kad tās ir izņemtas no statīva, nav pieejama informācija par devu skaitu, tādēļ īpaši rūpēties, lai

nodrošinātu, ka ampulas, kas satur dažādu devu skaitu, netiek sajauktas un tiek lietots pareizs

šķīdinātāja daudzums.

Pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera aizsargāt rokas ar cimdiem un garām

piedurknēm un lietot sejas masku vai aizsargbrilles. Izņemot ampulu no statīva, turēt cimdā tērptā

rokā atstatus no ķermeņa vai sejas.

Izņemot ampulu statīvu no šķidrā slāpekļa konteinera tvertnes, izņemt tikai ampulu(-as), kura(-s)

tiks nekavējoties izlietota(-s). Ieteicams vienā reizē darboties ar, maksimums, 5 ampulām (tikai no

viena statīva). Pēc ampulas(-u) izņemšanas statīvs ar atlikušajām ampulām ir nekavējoties

jānovieto atpakaļ šķidrā slāpekļa tvertnē.

Ampulas(-u) saturu strauji atkausēt, iemērcot ampulu tīrā ūdenī 25–27 °C temperatūrā. Uzmanīgi

virpuļot ampulu(-as), lai izkliedētu saturu. Lai aizsargātu šūnas, ir svarīgi, lai suspensija pēc

atkausēšanas tiek nekavējoties sajaukta ar šķīdinātāju.

Nosusināt ampulu, pārlauzt ampulu tās kakla daļā un nekavējoties rīkoties kā aprakstīts tālāk.

Ampulas saturu lēnām ievilkt sterilā šļircē, kura aprīkota ar 18. izmēra adatu.

Adatu ievadīt caur šķīdinātāja maisa aizbāzni, un tad lēni un uzmanīgi pievienot šļirces saturu

šķīdinātājam. Maisu uzmanīgi saskalināt un grozīt, lai vakcīna samaisās. Ievilkt nelielu daudzumu

no šķīdinātāja maisa šļircē un izskalot ampulu. Atlikušo ampulas saturu uzmanīgi ievadīt

šķīdinātāja maisā. Atvienot šļirci un grozīt maisu (6–8 reizes), lai vakcīna sajauktos.

Tagad vakcīna ir gatava lietošanai.

Pēc ampulas satura pievienošanas šķīdinātājam lietošanai gatavais produkts ir dzidra, sarkanas

krāsas suspensija injekcijām.

Pareizas uzglabāšanas kontrole:

Lai būtu iespējams veikt pareizas uzglabāšanas un transportēšanas kontroli, ampulas šķidrā slāpekļa

konteinerā tiek novietotas ar augšpusi uz leju. Ja sasaldētā suspensija pārvietojas uz ampulas augšējo

galu, tas norāda, ka suspensija ir bijusi atkausēta, un to nedrīkst lietot.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šūnu koncentrāts: Uzglabāt un transportēt sasaldētu šķidrajā slāpeklī (līdz –140 °C).

Šķīdinātājs: Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Konteiners: Uzglabāt šķidrā slāpekļa konteineru stabilā, vertikālā stāvoklī tīrā, sausā un labi ventilētā

telpā atsevišķi no šķilšanās/cāļu telpas.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Tā kā šī ir dzīva vakcīna, no vakcinētajiem putniem tiek izdalīts vakcīnas celms , kas var izplatīties uz

tītariem. Drošuma pētījumi ir pierādījuši, ka šis celms tītariem ir drošs. Tomēr ir jāievēro piesardzības

pasākumi, lai izvairītos no tiešas vai netiešas saskares starp vakcinētām vistām un tītariem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ar šķidro slāpekli jārīkojas labi vēdināmā vietā.

Innovax-ND-IBD ir vīrusa suspensija, kas iepakota stikla ampulās un tiek uzglabāta šķidrajā slāpeklī.

Pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera jāuzvelk aizsargapģērbs, kas sastāv no

cimdiem, garām piedurknēm un sejas maskas vai aizsargbrillēm. Lai nepieļautu nopietnu ievainojumu

rašanos no šķidrā slāpekļa vai ampulas, izņemot ampulu no konteinera, turēt (cimdā tērpto) roku, kurā

ir ampula, atstatus no ķermeņa vai sejas. Ievērot piesardzību, lai novērstu roku, acu un apģērba

kontamināciju ar suspensiju. UZMANĪBU: Ir zināms, ka ampulas var eksplodēt, ja tiek pakļautas

straujām temperatūras izmaiņām. Neatkausēt karstā ūdenī vai ledusaukstā ūdenī. Atkausēt ampulas tīrā

ūdenī 25–27 °C temperatūrā.

Dēšanas periods:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums dēšanas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo Innovax-ND-IBD drīkst lietot maisījumā un

ievadīt subkutāni kopā ar tajā pašā šķīdinātājā izšķīdinātu Nobilis Rismavac. Šāda maisījuma lietošanas

gadījumā ir pierādīts, ka imunitāte pret MS iestājas5 dienās.

Pieejamie drošuma un efektivitātes pētījumi norāda, ka Nobilis ND Clone 30 vai Nobilis ND C2 var

lietot vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar Innovax-ND-IBD vai nu subkutānā, vai

in ovo

veidā. Šāda maisījuma lietošanas gadījumā ir pierādīts, ka imunitāte pret ŅS iestājas 3 nedēļās (ja lieto

Nobilis ND Clone 30) un 2 nedēļās (ja lieto Nobilis ND C2).

Pieejamie drošuma un efektivitātes pētījumi norāda, ka Nobilis IB Ma5 vai Nobilis IB 4-91 var lietot

vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar šo vakcīnu vai nu subkutānā, vai

in ovo

veidā.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām,

izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc

citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc desmit reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas, lietojot subkutāni, netika novēroti nekādi

simptomi.

In ovo

tika pārbaudīta trīskārtīga pārdozēšana, kas tika uzskatīta par drošu. Nav pieejama

informācija par drošumu vai iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc desmitkārtīgas

pārdozēšanas, lietojot

in ovo

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm izņemot Nobilis Rismavac un šķīdinātāju, kas

paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

DD/MM/GGGG

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Vakcīna ir ar šūnām saistīts, dzīvs rekombinants tītaru herpesvīruss (HVT), kas ekspresē Ņūkāslas

slimības vīrusa F proteīnu un infekciozās bursālās slimības vīrusa VP2 proteīnu. Vistām vakcīna

ierosina aktīvo imunitāti pret Ņūkāslas slimību, infekciozo bursālo slimību (Gumboro slimību) un

Mareka slimību.

Iepakojuma izmēri:

1 ampula, kas satur 2000 vai 4000 devas. Ampulas tiek uzglabātas statīvā, un pie statīva ir

piestiprināts ar krāsu kodēts identifikators, kas norāda devu skaitu (2000 devas: laškrāsas

identifikators un 4000 devas: dzeltenas krāsas identifikators).

Maiss ar 400 ml šķīdinātāja vai maiss ar 800 ml šķīdinātāja.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Innovax-ND-IBD koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena izšķīdinātās vakcīnas deva (0,2 ml subkutānai lietošanai vai 0,05 ml

in ovo

lietošanai) satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpes vīruss (celms HVP360), kas ekspresē Ņūkāslas

slimības vīrusa fūzijas proteīnu un infekciozās bursālās slimības vīrusa VP2 proteīnu:

– 10

PFU – vīrusu vairošanās laukumu vienības.

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Šūnu koncentrāts: blāvi sarkans līdz sarkans šūnu koncentrāts.

Šķīdinātājs: dzidrs, sarkans šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Vistas un embrionētas vistu olas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aktīvai vienu dienu vecu cāļu vai 18-19 dienu vecu, embrionētu vistu olu imunizācijai:

lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes, ko izraisa Ņūkāslas slimības (ŅS) vīruss,

lai novērstu mirstību un samazinātu klīniskās pazīmes un bojājumus, ko izraisa infekciozās

bursālās slimības (IBS) vīruss,

lai samazinātu mirstību, klīniskās pazīmes un bojājumus, ko izraisa Mareka slimības (MS)

vīruss.

Imunitātes iestāšanās:

ŅS: 4 nedēļu vecumā,

IBS: 3 nedēļu vecumā,

MS: 9 dienas.

Imunitātes ilgums:

ŅS: 8 nedēļas,

IBS: 8 nedēļas,

MS: visu riska periodu.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Tā kā šī ir dzīva vakcīna, no vakcinētajiem putniem tiek izdalīts vakcīnas celms , kas var izplatīties uz

tītariem. Drošuma pētījumi ir pierādījuši, ka šis celms tītariem ir drošs. Tomēr ir jāievēro piesardzības

pasākumi, lai izvairītos no tiešas vai netiešas saskares starp vakcinētām vistām un tītariem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ar šķidro slāpekli jārīkojas labi vēdināmā vietā.

Innovax-ND-IBD ir vīrusa suspensija, kas iepakota stikla ampulās un tiek uzglabāta šķidrajā slāpeklī.

Pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera jāuzvelk aizsargapģērbs, kas sastāv no

cimdiem, garām piedurknēm un sejas maskas vai aizsargbrillēm. Lai nepieļautu nopietnu ievainojumu

rašanos no šķidrā slāpekļa vai ampulas, izņemot ampulu no konteinera, turēt (cimdā tērpto) roku, kurā

ir ampula, atstatus no ķermeņa vai sejas. Ievērot piesardzību, lai novērstu roku, acu un apģērba

kontamināciju ar suspensiju. UZMANĪBU: Ampulas var eksplodēt, ja tiek pakļautas straujām

temperatūras izmaiņām. Neatkausēt karstā ūdenī vai ledusaukstā ūdenī. Atkausēt ampulas tīrā ūdenī

25–27 °C temperatūrā.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums dēšanas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo Innovax-ND-IBD drīkst lietot maisījumā un

ievadīt subkutāni kopā ar tajā pašā šķīdinātājā izšķīdinātu Nobilis Rismavac. Šāda maisījuma lietošanas

gadījumā ir pierādīts, ka imunitāte pret MS iestājas 5 dienās.

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka Nobilis ND Clone 30 vai Nobilis ND C2 var

lietot vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar Innovax-ND-IBD vai nu subkutānā, vai

in ovo

veidā. Šāda maisījuma lietošanas gadījumā ir pierādīts, ka imunitātepret ŅS iestājas 3 nedēļās (ja lieto

ar Nobilis ND Clone 30) un 2 nedēļās (ja lieto ar Nobilis ND C2).

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka Nobilis IB Ma5 vai Nobilis IB 4-91 var lietot

vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar šo vakcīnu vai nu subkutānā, vai

in ovo

veidā.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām,

izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc

citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Subkutānai lietošanai un

in ovo

lietošanai.

Vakcīnas sagatavošana:

Visām sagatavošanas un ievadīšanas procedūrām jāpiemēro vispārpieņemtie aseptikas pasākumi.

Ar šķidro slāpekli jārīkojas labi vēdināmā vietā.

Lietot šķīdinātāju ar šūnām saistītu mājputnu vakcīnu izšķīdināšanai.

Subkutānai lietošanai vakcīnu izšķīdināt saskaņā ar zemāk esošo tabulu:

Šķīdinātāja maiss

Vakcīnas ampulu skaits subkutānai lietošanai

Maiss ar 400 ml šķīdinātāja

1 ampula, kas satur 2000 devas

Maiss ar 800 ml šķīdinātāja

2 ampulas, kas satur 2000 devas

Maiss ar 800 ml šķīdinātāja

1 ampula, kas satur 4000 devas

Sagatavojot šo veterināro zāļu un Nobilis Rismavac maisījumu, abas vakcīnas vajadzētu atšķaidīt

vienā šķīdinātāja maisā tādā pašā veidā (400 ml šķīdinātāja uz katrām abu veterināro zāļu 2000

devām vai 800 ml šķīdinātāja uz katrām abu veterināro zāļu 4000 devām).

In ovo

lietošanai vakcīnu izšķīdināt saskaņā ar zemāk esošo tabulu:

Šķīdinātāja maiss

Vakcīnas ampulu skaits in ovo lietošanai

Maiss ar 400 ml šķīdinātāja

4 ampulas, kas satur 2000 devas

Maiss ar 400 ml šķīdinātāja

2 ampulas, kas satur 4000 devas

Maiss ar 800 ml šķīdinātāja

8 ampulas, kas satur 2000 devas

Maiss ar 800 ml šķīdinātāja

4 ampulas, kas satur 4000 devas

Maisīšanas laikā šķīdinātājam jābūt dzidram, sarkanā krāsā, bez nogulsnēm un istabas

temperatūrā (15–25 °C).

Vakcīnas sagatavošanu plānot pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa, kā arī vispirms

aprēķināt precīzu nepieciešamo vakcīnas ampulu skaitu un šķīdinātāja daudzumu. Uz ampulām,

kad tās ir izņemtas no statīva, nav pieejama informācija par devu skaitu, tādēļ īpaši rūpēties, lai

nodrošinātu, ka ampulas, kas satur dažādu devu skaitu, netiek sajauktas un tiek lietots pareizs

šķīdinātāja daudzums.

Pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera aizsargāt rokas ar cimdiem un garām

piedurknēm un lietot sejas masku vai aizsargbrilles. Izņemot ampulu no statīva, turēt cimdā tērptā

rokā atstatus no ķermeņa vai sejas.

Izņemot ampulu statīvu no šķidrā slāpekļa konteinera tvertnes, izņemt tikai ampulu(-as), kura(-s)

tiks nekavējoties izlietota(-s). Ieteicams vienā reizē darboties ar, maksimums, 5 ampulām (tikai no

viena statīva). Pēc ampulas(-u) izņemšanas statīvs ar atlikušajām ampulām ir nekavējoties

jānovieto atpakaļ šķidrā slāpekļa tvertnē.

Ampulas(-u) saturu strauji atkausēt, iemērcot ampulu tīrā ūdenī 25–27 °C temperatūrā. Uzmanīgi

virpuļot ampulu(-as), lai izkliedētu saturu. Lai aizsargātu šūnas, ir svarīgi, lai suspensija pēc

atkausēšanas tiek nekavējoties sajaukta ar šķīdinātāju.

Nosusināt ampulu, pārlauzt ampulu tās kakla daļā un nekavējoties rīkoties kā aprakstīts tālāk.

Ampulas saturu lēnām ievilkt sterilā šļircē, kura aprīkota ar 18. izmēra adatu.

Adatu ievadīt caur šķīdinātāja maisa aizbāzni, un tad lēni un uzmanīgi pievienot šļirces saturu

šķīdinātājam. Maisu uzmanīgi saskalināt un grozīt, lai vakcīna samaisās. Ievilkt nelielu daudzumu

no šķīdinātāja maisa šļircē un izskalot ampulu. Atlikušo ampulas saturu uzmanīgi ievadīt

šķīdinātāja maisā. Atvienot šļirci un grozīt maisu (6–8 reizes), lai vakcīna sajauktos.

Tagad vakcīna ir gatava lietošanai.

Pēc ampulas satura pievienošanas šķīdinātājam lietošanai gatavās zāles ir dzidra, sarkanas krāsas

suspensija injekcijām.

Dozēšana:

Subkutāni: Viena atsevišķa 0,2 ml injekcija katram cālim.

In ovo:

Viena atsevišķa 0,05 ml injekcija katrai vistas olai.

Ievadīšana:

Vakcīna tiek ievadīta kaklā subkutānas injekcijas veidā vai kā

in ovo

injekcija. Vakcinācijas laikā

maiss ar vakcīnu ir uzmanīgi, regulāri jāsaskalina, lai nodrošinātu, ka vakcīnas suspensija saglabājas

homogēna un tiek ievadīts pareizs vakcīnas vīrusa titrs (piemēram, ilgstošas vakcinācijas laikā).

Pareizas uzglabāšanas kontrole:

Lai būtu iespējams veikt pareizas uzglabāšanas un transportēšanas kontroli, ampulas šķidrā slāpekļa

konteinerā tiek novietotas ar augšpusi uz leju. Ja sasaldētā suspensija pārvietojas uz ampulas augšējo

galu, tas norāda, ka suspensija ir bijusi atkausēta, un to nedrīkst lietot.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc desmit reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas, lietojot subkutāni, netika novēroti nekādi

simptomi.

In ovo

tika pārbaudīta trīskārtīga pārdozēšana, kas tika uzskatīta par drošu. Nav pieejama

informācija par drošumu vai iespējamām blakusparādībām pēc desmitkārtīgas pārdozēšanas, lietojot

in

ovo

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi putniem, dzīvu vīrusu vakcīnas mājputniem.

ATĶ vet kods: QI01AD16.

Vakcīna ir ar šūnām saistīts, dzīvs, rekombinants tītaru herpesvīruss (HVT), kas ekspresē Ņūkāslas

slimības vīrusa F proteīnu un infekciozās bursālās slimības vīrusa VP2 proteīnu. Vistām vakcīna

ierosina aktīvo imunitāti pret Ņūkāslas slimību, infekciozo bursālo slimību (Gumboro slimību) un

Mareka slimību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Šūnu koncentrāts:

Liellopu serums

Dārzeņu barotne

Dimetilsulfoksīds

Šķīdinātājs:

Saharoze

Pankreātiskais kazeīna hidrolizāts

Fenolsulfoftaleīns (Fenolsarkanais)

Kālija dihidrogenfosfāts

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Nobilis Rismavac un šķīdinātāju, kas

paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Šķīdinātāja (polietilēna maisi) derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Šķīdinātāja (daudzslāņu plastikāta maisi) derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas, saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šūnu koncentrāts:

Uzglabāt un transportēt sasaldētu šķidrajā slāpeklī (līdz –140 °C).

Šķīdinātājs:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Konteiners:

Uzglabāt šķidrā slāpekļa konteineru stabilā, vertikālā stāvoklī tīrā, sausā un labi ventilētā telpā

atsevišķi no šķilšanās/cāļu telpas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Šūnu koncentrāts:

I tipa 2 ml stikla ampulas, kas satur 2000 vai 4000 devas. Ampulas tiek uzglabātas statīvā, un

pie statīva ir piestiprināts ar krāsu kodēts identifikators, kas norāda devu skaitu (2000 devas:

laškrāsas identifikators un 4000 devas: dzeltenas krāsas identifikators).

Šķīdinātājs:

Viens 400 ml polietilēna vai daudzslāņu plastikāta maiss.

Viens 800 ml polietilēna vai daudzslāņu plastikāta maiss.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NĪDERLANDE

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/17/213/001-002

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 22/08/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes

un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem

dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās

teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/391280/2017

EMEA/V/C/004422

Innovax-ND-IBD (putnu Ņūkāslas slimības, infekcioza

bursīta un Mareka slimības vakcīna (dzīva,

rekombinanta))

Innovax-ND-IBD pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Innovax-ND-IBD un kāpēc tās lieto?

Innovax-ND-IBD ir veterinārā vakcīna, ko lieto cāļu pasargāšanai pret Ņūkāslas slimību (ŅS),

infekciozu bursītu (IB) un Mareka slimību (MS).

ŅS ir vīrusa infekcija, kas cāļiem izraisa elsošanu un klepošanu, nervu sistēmas simptomus (nokārušos

spārnus, galvas un kakla samešanos, sagriešanos un paralīzi), audu tūsku ap acīm un kaklu, zaļganu

ūdeņainu caureju un olu dējības samazināšanos.

IB, kas zināms arī kā Gumboro slimība, ir vīrusa infekcija, kuras gadījumā nāve iestājas 3–6 nedēļu

vecumā. Tā var padarīt putnus uzņēmīgākus pret citām slimībām un samazināt vakcinācijas

efektivitāti.

MS ir cāļu herpesvīrusa infekcija, kas var izraisīt spārnu un kāju paralīzi, kā arī izraisa audzējus

dažādos orgānos. Cāļi tiek inficēti agrīnā vecumā, ieelpojot vīrusu saturošas blaugznas (ādas

plēksnes), kas var būt infekciozas vairākus mēnešus pēc atdalīšanās no organisma. Ar MS vīrusu

inficēti putni visu dzīvi var būt vīrusa nēsātāji un izplatītāji.

Innovax-ND-IBD satur dzīvu, modificētu tītaru herpesvīrusa celmu, ko sauc par celmu HVP360. Tītaru

herpesvīrusa celms HVP360 ir modificēts, lai tas izstrādātu olbaltumvielas no ŅS vīrusa un IB vīrusa.

Kā lieto Innovax-ND-IBD?

Innovax-ND-IBD ir pieejama kā suspensija un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai, un to

var iegādāties tikai pret recepti. Vakcīnu var ievadīt vienu dienu veciem cāļiem kā vienreizēju zemādas

injekciju kaklā vai tieši 18–19 dienu vecās olās ar embrijiem (neizšķiltiem cāļiem, kuri attīstās).

Imunitāte pret ŅS sākas 4. nedēļā pēc vakcinācijas un ilgst 8 nedēļas. Imunitāte pret IB sākas

3. nedēļā pēc vakcinācijas un ilgst 8 nedēļas. Imunitāte pret MS sākas 9. dienā pēc vakcinācijas un

ilgst visu dzīvi.

Innovax-ND-IBD (putnu Ņūkāslas slimības, infekcioza bursīta un Mareka slimības vakcīna

(dzīva, rekombinanta))

EMA/391280/2017

2. lpp. no 3

Kā Innovax-ND-IBD darbojas?

Innovax-ND-IBD ir vakcīna, kas satur tītaru herpesvīrusa 3. serotipu, t. i., herpesvīrusa tipu, kas

neizraisa cāļiem saslimšanu, bet ir līdzīgs vīrusam, kas izraisa MS. Vīruss vakcīnā ir modificēts, lai

sintezētu arī olbaltumvielas no ŅS un IB vīrusiem. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu

(organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Ievadot Innovax-ND-IBD cāļiem,

dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā “svešu” un izstrādā pret tā olbaltumvielām antivielas. Vēlāk

dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt, saskaroties ar līdzīgām olbaltumvielām. Tas palīdz aizsargāt

cāļus pret ŅS, IB un MS līdzīgām herpesvīrusa infekcijām.

Kādi Innovax-ND-IBD ieguvumi atklāti pētījumos?

Vakcinētos cāļus ņēma no lauka pētījuma un laboratorijā inficēja (eksponēja vīrusiem), lai pierādītu

aizsardzību pēc vakcinācijas.

Attiecībā uz ŅS 60 % no vakcinētajiem cāļiem slimība neattīstījās, inficējot tos 4. nedēļā pēc

vakcinācijas, un 95 % no vakcinētajiem cāļiem aizsardzība saglabājās 6 nedēļas pēc vakcinācijas.

Attiecībā uz IB vakcinētos putnus inficēja 3., 4., 6. un 8. nedēļā pēc vakcinācijas. Vakcinētajiem

putniem aizsardzības līmenis pret slimības pazīmēm bija no 81 % līdz 95 %.

MS gadījumā 87 % no vakcinētajiem cāļiem bija aizsardzība pret atkārtotu inficēšanu 9. dienā pēc

vakcinācijas.

Līdzīgas inficēšanas tika veiktas pēc izšķilšanās, lai pierādītu cāļu olu vakcinācijas efektivitāti.

ŅS gadījumā 92 % cāļu no vakcinētajām olām neattīstījās ŅS, inficējot tos 46. dienā pēc vakcinācijas.

IB gadījumā 100 % vakcinēto cāļu neattīstījās IB, inficējot tos 46. dienā pēc vakcinācijas.

Attiecībā uz MS 91 % cāļu no vakcinētajām olām neattīstījās MS, inficējot tos 8 dienu vecumā.

Kāds risks pastāv, lietojot Innovax-ND-IBD?

Tā kā Innovax-ND-IBD ir dzīva vakcīna, vakcīnas celms no vakcinētajiem cāļiem var nonākt vidē un

infekcija var izplatīties uz tītariem. Drošuma pētījumos pierādīja celma drošumu tītariem, tomēr ir

jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tieša vei netieša kontakta starp vakcinētajiem cāļiem

un tītariem.

Blakusparādības nav zināmas. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Drošuma informācija ir ietverta Innovax-ND-IBD zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp

attiecīgie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku

īpašniekiem vai turētājiem.

Tā kā vakcīnu uzglabā šķidrā slāpeklī, viss darbs ar to ir jāveic labi ventilētā zonā un, sagatavojot

vakcīnu, jāievēro piesardzības pasākumi. Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā.

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un

gaļas lietošanai cilvēku uzturā. Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku

Innovax-ND-IBD (putnu Ņūkāslas slimības, infekcioza bursīta un Mareka slimības vakcīna

(dzīva, rekombinanta))

EMA/391280/2017

3. lpp. no 3

uzturā būtu lietojamas olas.

Ierobežojumu periods gaļai un olām no cāļiem, kas ārstēti ar Innovax-ND-IBD, ir “nulle” dienas, kas

nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.

Kāpēc Innovax-ND-IBD tika reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Innovax-ND-IBD, pārsniedz šo zāļu radīto risku,

un zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Cita informācija par Innovax-ND-IBD

Innovax-ND-IBD 2017. gada 22. augustā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.

Pilns Innovax-ND-IBD EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju