Fevaxyn Pentofel

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA 

ATC kood:

QI06AL01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis

Terapeutiline rühm:

mačky

Terapeutiline ala:

imunologické

Näidustused:

Pre aktívnej imunizácie zdravé mačky deväť týždňov alebo starší proti mačací panleukopenia a mačací leukémia vírusov a proti choroby dýchacích ciest zapríčinené mačací dobytka vírus, mačací calicivirus a Chlamydophila felis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

1997-02-05

Infovoldik

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
FEVAXYN PENTOFEL INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A
DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE
ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Fevaxyn Pentofel injekčná suspenzia pre mačky
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Dávka 1 ml (jednotlivá striekačka):
ÚČINNÉ LÁTKY
RELATÍVNA ÚČINNOSŤ (R.P.)
Inaktivovaný vírus infekčnej panleukopénie
mačiek, kmeň CU4
≥ 8.50
Inaktivovaný kalicivírus mačiek, kmeň 255
≥ 1.26
Inaktivovaný virus rinotracheitídy mačiek, kmeň 605
≥ 1.39
Inaktivovaná
_Chlamydophila felis_
,
_ _
kmeň Cello
≥ 1.69
Inaktivovaný vírus leukémie mačiek, kmeň 61E
≥ 1.45
ADJUVANS(-Y)
Ethylen/Anhydrid maleínovej kyseliny (EMA-31)
1% (v/v)
Neocryl
3% (v/v)
Emulgátor SA
5% (v/v)
4.
INDIKÁCIE
Na aktívnu imunizáciu zdravých mačiek vo veku 9 týždňov alebo
starších proti panleukopénii
mačiek, vírusu leukémie mačiek a proti respiratórnym ochoreniam
spôsobeným vírusom
rinotracheitídy mačiek, kalicivírusom mačiek a
_Chlamydophila felis._
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
U vakcinovaných mačiek sa môžu vyskytnúť postvakcinačné
reakcie ako prechodná teplota,
vracanie, anorexia a /alebo depresia, ktoré zvyčajne do 24 hodín
vymiznú.
17
V mieste aplikácie sa môže objaviť lokálna reakcia ako opuch,
bolesť, svrbenie alebo strata
srsti.
Anafylaktické reakcie ako edém, pruritus, respiračné a srdcové
potiaže, ťažké
gastrointestinálne príznaky (vrátane hematemézy a hemoragickej
hnačky) alebo šok sú počas
prvých hodín po vakcinácii pozorované vo veľmi zriedkavých
prípadoch.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho prav

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Fevaxyn Pentofel injekčná suspenzia pre mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dávka 1 ml (jednotlivá striekačka):
ÚČINNÉ LÁTKY
RELATÍVNA ÚČINNOSŤ (R.P.)
Inaktivovaný vírus infekčnej panleukopénie
mačiek, kmeň CU4
≥ 8.50
Inaktivovaný kalicivírus mačiek, kmeň 255
≥ 1.26
Inaktivovaný virus rinotracheitídy mačiek, kmeň 605
≥ 1.39
Inaktivovaná
_Chlamydophila felis_
,
_ _
kmeň Cello
≥ 1.69
Inaktivovaný vírus leukémie mačiek, kmeň 61E
≥ 1.45
ADJUVANS(-Y)
Ethylen/Anhydrid maleínovej kyseliny (EMA-31)
1% (v/v)
Neocryl
3% (v/v)
Emulgátor SA
5% (v/v)
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Vakcína má mliečny bledo ružový vzhľad bez pevných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na aktívnu imunizáciu zdravých mačiek vo veku 9 týždňov alebo
starších proti panleukopénii
mačiek, vírusu leukémie mačiek a proti respiratórnym ochoreniam
spôsobeným vírusom
rinotracheitídy mačiek, kalicivírusom mačiek a
_Chlamydophila felis._
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinácia neovplyvňuje priebeh infekcie mačiek v čase vakcinácie
už infikovaných vírusom
leukémie mačiek (FeLV), čo znamená, že tieto mačky budú
vylučovať vírus leukémie mačiek
bez ohľadu na vakcináciu. Z toho vyplýva, že tieto zvieratá
predstavujú nebezpečenstvo pre
mačky v ich okolí. Preto sa odporúča, aby mačky so
signifikantným rizikom, že prišli do
styku s vírusom leukémie mačiek, boli pred vakcináciou vyšetrené
na FeLV-antigén.
Negatívne zvieratá je možné vakcínovať, ůžtiaľ čo mačky
testované pozitívne je potrebné
3
izolovať od ostatných mačiek a musia sa opakovane vyšetriť v
priebehu 1-2 mesiacov. Mačky
pozitívne pri druhom vyšetrení je potr