Equilis StrepE

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

virgulă Streptococcus equi mutantă tulbure în viu TW928

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QI05AE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

live vaccine against Streptococcus equi

Terapeutiline rühm:

Cai

Terapeutiline ala:

Imunologii pentru ecvidee

Näidustused:

Pentru imunizarea cailor împotriva Streptococcus equi pentru reducerea semnelor clinice și apariția absceselor limfatici. Debutul imunității: debutul imunității se stabilește la două săptămâni după vaccinarea de bază. Durata imunității: Durata imunității este de până la trei luni. Vaccinul este destinat utilizării la cai pentru care a fost identificat în mod clar riscul de infecție cu Streptococcus equi, datorită contactului cu caii din zonele în care acest agent patogen este cunoscut,. grajduri cu cai care călătoresc la spectacole sau concursuri în astfel de zone, sau grajduri care obțin sau au cai de luptă din aceste zone.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2004-05-07

Infovoldik

20
B. PROSPECT PRODUS
21
PROSPECT PENTRU:
Equilis StrepE, liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă
la cai
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Equilis StrepE, pastilă liofilizată și solvent pentru suspensie
injectabilă la cai.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE SI A ALTOR
INGREDIENTE
Pe doză de 0.2 ml vaccin:
_Streptococcus equi _
tulpina mutantă deletată vie TW928, 10
9.0
până la 10
9.4
ufc
1
1
unități formatoare de colonii
Liofilizat: peletă de culoare alb-murdar sau crem
Solvent: soluție clară incoloră
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea cailor împotriva
_Streptococcus equi_
în vederea reducerii semnelor clinice şi a
incidenţei abceselor limfonodulilor.
Instalarea imunităţii are loc la 2 săptămâni după vaccinarea de
bază. Imunitatea durează până la 3 luni.
Vaccinul este destinat cailor pentru care există un risc clar
identificat de infecţie cu
_Streptococcus _
_equi_
datorită contactului cu caii din zone în care acest patogen este
prezent, de ex. adăposturile cu caii
ce călătoresc la competiţii şi/sau spectacole în astfel de zone,
sau adăposturile care primesc sau
livrează caii din/în aceste zone.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
1
Unităţi formatoare de colonii
22
6.
REACŢII ADVERSE
După vaccinare, în 4 ore, la locul injectării apare o reacţie
inflamatorie difuză, care poate fi caldă sau
dureroasă. Reacţia este maximă la 2-3 zile de la vaccinare , cu o
zonă de reacţie maximă între 3 cm şi
8 cm. Inflamaţia dispare complet în 3 săptămâni şi în mod
normal nu are efect asupra apetitului
animalului vaccinat şi nu produce vreun discomfort aparent. Tulpina
vaccinală poa

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Equilis StrepE, liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă,
la cai
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pe doză de 0.2 ml de vaccin:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ (SUBSTANŢE ACTIVE):
_Streptococcus equi_
tulpina mutantă deletată vie TW928, 10
9.0
până la 10
9.4
ufc
1
1
unități formatoare de colonii
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Liofilizat: peletă de culoare alb-murdar sau crem
Solvent: soluție clară incoloră
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Cai.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea cailor împotriva
_Streptococcus equi_
în vederea reducerii semnelor clinice şi a
incidenţei abceselor limfonodulilor.
Instalarea imunităţii
: instalarea imunităţii are loc la 2 săptămâni după vaccinarea
de bază.
Durata imunităţii: imunitatea durează până la 3 luni.
Vaccinul este destinat cailor pentru care există un risc clar
identificat de infecţie cu
_Streptococcus _
_equi_
datorită contactului cu caii din zone în care acest patogen este
prezent, de ex. adăposturile cu
caii ce călătoresc la competiţii şi/sau spectacole în astfel de
zone, sau adăposturile care primesc sau
livrează caii din/în aceste zone.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Se poate observa eliminarea de tulpină vaccinală de la locul
inoculării, pe o perioadă de 4 zile după
vaccinare.
Se ştie, din literatură, că un număr foarte mic de cai pot
manifesta purpură hemoragică dacă sunt
vaccinaţi la scurt timp după infectare. Purpura hemoragică nu a
fost observată în studiile privind
siguranţa, realizate pentru înregistrarea produsului Equilis StrepE.
Deoarece incidenţa purpurei
hemoragice este foarte mică, nu se poate exclude posibilitatea
apariţiei acesteia.
În infecțiile de control efectuate de compan