Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virgulă Streptococcus equi mutantă tulbure în viu TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Cai
Imunologii pentru ecvidee
Pentru imunizarea cailor împotriva Streptococcus equi pentru reducerea semnelor clinice și apariția absceselor limfatici. Debutul imunității: debutul imunității se stabilește la două săptămâni după vaccinarea de bază. Durata imunității: Durata imunității este de până la trei luni. Vaccinul este destinat utilizării la cai pentru care a fost identificat în mod clar riscul de infecție cu Streptococcus equi, datorită contactului cu caii din zonele în care acest agent patogen este cunoscut,. grajduri cu cai care călătoresc la spectacole sau concursuri în astfel de zone, sau grajduri care obțin sau au cai de luptă din aceste zone.
Revision: 10
Autorizat
2004-05-07
20 B. PROSPECT PRODUS 21 PROSPECT PENTRU: Equilis StrepE, liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă la cai 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis StrepE, pastilă liofilizată și solvent pentru suspensie injectabilă la cai. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE Pe doză de 0.2 ml vaccin: _Streptococcus equi _ tulpina mutantă deletată vie TW928, 10 9.0 până la 10 9.4 ufc 1 1 unități formatoare de colonii Liofilizat: peletă de culoare alb-murdar sau crem Solvent: soluție clară incoloră 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea cailor împotriva _Streptococcus equi_ în vederea reducerii semnelor clinice şi a incidenţei abceselor limfonodulilor. Instalarea imunităţii are loc la 2 săptămâni după vaccinarea de bază. Imunitatea durează până la 3 luni. Vaccinul este destinat cailor pentru care există un risc clar identificat de infecţie cu _Streptococcus _ _equi_ datorită contactului cu caii din zone în care acest patogen este prezent, de ex. adăposturile cu caii ce călătoresc la competiţii şi/sau spectacole în astfel de zone, sau adăposturile care primesc sau livrează caii din/în aceste zone. 5. CONTRAINDICAŢII Nu sunt. 1 Unităţi formatoare de colonii 22 6. REACŢII ADVERSE După vaccinare, în 4 ore, la locul injectării apare o reacţie inflamatorie difuză, care poate fi caldă sau dureroasă. Reacţia este maximă la 2-3 zile de la vaccinare , cu o zonă de reacţie maximă între 3 cm şi 8 cm. Inflamaţia dispare complet în 3 săptămâni şi în mod normal nu are efect asupra apetitului animalului vaccinat şi nu produce vreun discomfort aparent. Tulpina vaccinală poa Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis StrepE, liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă, la cai 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pe doză de 0.2 ml de vaccin: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ (SUBSTANŢE ACTIVE): _Streptococcus equi_ tulpina mutantă deletată vie TW928, 10 9.0 până la 10 9.4 ufc 1 1 unități formatoare de colonii EXCIPIENŢI: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă. Liofilizat: peletă de culoare alb-murdar sau crem Solvent: soluție clară incoloră 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Cai. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea cailor împotriva _Streptococcus equi_ în vederea reducerii semnelor clinice şi a incidenţei abceselor limfonodulilor. Instalarea imunităţii : instalarea imunităţii are loc la 2 săptămâni după vaccinarea de bază. Durata imunităţii: imunitatea durează până la 3 luni. Vaccinul este destinat cailor pentru care există un risc clar identificat de infecţie cu _Streptococcus _ _equi_ datorită contactului cu caii din zone în care acest patogen este prezent, de ex. adăposturile cu caii ce călătoresc la competiţii şi/sau spectacole în astfel de zone, sau adăposturile care primesc sau livrează caii din/în aceste zone. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu sunt. 3 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE Se poate observa eliminarea de tulpină vaccinală de la locul inoculării, pe o perioadă de 4 zile după vaccinare. Se ştie, din literatură, că un număr foarte mic de cai pot manifesta purpură hemoragică dacă sunt vaccinaţi la scurt timp după infectare. Purpura hemoragică nu a fost observată în studiile privind siguranţa, realizate pentru înregistrarea produsului Equilis StrepE. Deoarece incidenţa purpurei hemoragice este foarte mică, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei acesteia. În infecțiile de control efectuate de compan Прочетете целия документ