Eperzan

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Albiglutide

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kood:

A10BJ04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

albiglutide

Terapeutiline rühm:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapeutiline ala:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Näidustused:

Eperzan je indiciran za liječenje dijabetesa tipa 2 kod odraslih za poboljšanje glikemijski kontrole kao:MonotherapyWhen dijeta i vježbe sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole kod pacijenata kod kojih primjena метформина se smatra da je neprimjereno zbog kontraindikacija ili netolerancije. Dodati-na je kombinacija terapiju kombinaciji s drugim сахароснижающих lijekova, uključujući i bazalnog inzulina, kad su, zajedno s prehrane i vježbe ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole (vidi odjeljak 4. 4 i 5. 1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

povučen

Loa andmise kuupäev:

2014-03-20

Infovoldik

47
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EPERZAN 30 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
albiglutid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
ŠTO JE EPERZAN I ZA ŠTO SE KORISTI
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EPERZAN
3.
KAKO PRIMJENJIVATI EPERZAN
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI EPERZAN
6.
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
UPUTE ZA UPORABU NAPUNJENE BRIZGALICE
_(na poleđini)_
PITANJA I ODGOVORI O UPUTAMA ZA UPORABU NAPUNJENE BRIZGALICE
_ _
_ _
PROČITAJTE OVU UPUTU S OBJE STRANE
1.
ŠTO JE EPERZAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Eperzan sadrži djelatnu tvar albiglutid, koji pripada skupini
lijekova pod nazivom agonisti GLP-1
receptora, koji se koriste za snižavanje razine šećera (glukoze) u
krvi u odraslih osoba sa šećernom
bolešću tipa 2.
Imate šećernu bolest tipa 2 zbog toga što:
•
Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine
šećera u krvi
ili
•
zbog toga što Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin.
Eperzan pomaže tijelu povećati proizvodnju inzulina kada su razine
šećera u krvi visoke.
Eperzan se za pomoć u kontroli razine šećera u krvi koristi:
-
samostalno, ako se razina šećera u krvi ne

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Eperzan 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Eperzan 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije, jedna brizgalica osigurava primjenu 30 mg
albiglutida po dozi od 0,5 ml.
Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije, jedna brizgalica osigurava primjenu 50 mg
albiglutida po dozi od 0,5 ml.
Albiglutid je rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od dviju
kopija slijeda od 30 aminokiselina
koje tvore modificirani ljudski glukagonu nalik peptid-1, koji je
genetskim putem serijski spojen za
ljudski albumin.
Albiglutid se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama
_Saccharomyces_
_ _
_cerevisiae_
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Prašak: liofilizirani prašak bijele do žute boje.
Otapalo: Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eperzan je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih
bolesnika radi poboljšanja regulacije
glikemije kao:
Monoterapija
Kada samo dijeta i tjelovježba ne omogućuju dovoljno dobru
regulaciju glikemije u bolesnika u kojih
se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog kontraindikacija ili
nepodnošenja.
Dodatak kombiniranom liječenju
U kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze u
krvi, uključujući bazalni inzulin,
kada ti lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju
dovoljno dobru regulaciju
glikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za dostupne podatke o
različitim kombinacijama).
Lijek koji više nije odobren
3
4.2
D