Eperzan

Země: Evropská unie

Jazyk: chorvatština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

Albiglutide

Dostupné s:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kód:

A10BJ04

INN (Mezinárodní Name):

albiglutide

Terapeutické skupiny:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapeutické oblasti:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Terapeutické indikace:

Eperzan je indiciran za liječenje dijabetesa tipa 2 kod odraslih za poboljšanje glikemijski kontrole kao:MonotherapyWhen dijeta i vježbe sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole kod pacijenata kod kojih primjena метформина se smatra da je neprimjereno zbog kontraindikacija ili netolerancije. Dodati-na je kombinacija terapiju kombinaciji s drugim сахароснижающих lijekova, uključujući i bazalnog inzulina, kad su, zajedno s prehrane i vježbe ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole (vidi odjeljak 4. 4 i 5. 1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).

Přehled produktů:

Revision: 8

Stav Autorizace:

povučen

Datum autorizace:

2014-03-20

Informace pro uživatele

                                47
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EPERZAN 30 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
albiglutid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
ŠTO JE EPERZAN I ZA ŠTO SE KORISTI
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EPERZAN
3.
KAKO PRIMJENJIVATI EPERZAN
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI EPERZAN
6.
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
UPUTE ZA UPORABU NAPUNJENE BRIZGALICE
_(na poleđini)_
PITANJA I ODGOVORI O UPUTAMA ZA UPORABU NAPUNJENE BRIZGALICE
_ _
_ _
PROČITAJTE OVU UPUTU S OBJE STRANE
1.
ŠTO JE EPERZAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Eperzan sadrži djelatnu tvar albiglutid, koji pripada skupini
lijekova pod nazivom agonisti GLP-1
receptora, koji se koriste za snižavanje razine šećera (glukoze) u
krvi u odraslih osoba sa šećernom
bolešću tipa 2.
Imate šećernu bolest tipa 2 zbog toga što:
•
Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine
šećera u krvi
ili
•
zbog toga što Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin.
Eperzan pomaže tijelu povećati proizvodnju inzulina kada su razine
šećera u krvi visoke.
Eperzan se za pomoć u kontroli razine šećera u krvi koristi:
-
samostalno, ako se razina šećera u krvi ne
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Eperzan 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Eperzan 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije, jedna brizgalica osigurava primjenu 30 mg
albiglutida po dozi od 0,5 ml.
Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije, jedna brizgalica osigurava primjenu 50 mg
albiglutida po dozi od 0,5 ml.
Albiglutid je rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od dviju
kopija slijeda od 30 aminokiselina
koje tvore modificirani ljudski glukagonu nalik peptid-1, koji je
genetskim putem serijski spojen za
ljudski albumin.
Albiglutid se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama
_Saccharomyces_
_ _
_cerevisiae_
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Prašak: liofilizirani prašak bijele do žute boje.
Otapalo: Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eperzan je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih
bolesnika radi poboljšanja regulacije
glikemije kao:
Monoterapija
Kada samo dijeta i tjelovježba ne omogućuju dovoljno dobru
regulaciju glikemije u bolesnika u kojih
se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog kontraindikacija ili
nepodnošenja.
Dodatak kombiniranom liječenju
U kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze u
krvi, uključujući bazalni inzulin,
kada ti lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju
dovoljno dobru regulaciju
glikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za dostupne podatke o
različitim kombinacijama).
Lijek koji više nije odobren
3
4.2
D
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 18-10-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 18-10-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 20-02-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 20-02-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 20-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 18-10-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 18-10-2017

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů