Eperzan

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Albiglutide

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kood:

A10BJ04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

albiglutide

Terapeutiline rühm:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeutiline ala:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Näidustused:

Eperzan fluorouracilu gydyti 2 tipo cukrinis diabetas suaugusiųjų pagerinti glycaemic kontroliuoti, kaip:MonotherapyWhen dieta ir mankšta vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolės pacientams, kuriems naudoti metforminas yra laikomas netinkamu dėl kontraindikacijų ar netolerancija. Add-on derinys therapyIn kartu su kitais gliukozės mažinantys vaistai, įskaitant bazinio insulino, kai šie, kartu su dieta ir mankšta, neužtikrina tinkamo glycaemic kontrolės (žr. skyrių 4. 4 ir 5. 1, jei yra duomenų apie skirtingus derinius).

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Panaikintas

Loa andmise kuupäev:

2014-03-20

Infovoldik

48
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
49
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EPERZAN 30 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Albigliutidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
KAS YRA EPERZAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EPERZAN
3.
KAIP VARTOTI EPERZAN
4.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
5.
KAIP LAIKYTI EPERZAN
6.
PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
_(kitoje lapelio pusėje)_
KLAUSIMAI
APIE UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTIKLIŲ NAUDOJIMO INSTRUKCIJAS IR ATSAKYMAI
Į JUOS._ _
_ _
PERSKAITYKITE ABI ŠIO PAKUOTĖS LAPELIO PUSES
1.
KAS YRA EPERZAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Eperzan sudėtyje yra veikliosios medžiagos albigliutido, kuris
priklauso vaistų, vadinamų GPP-1
receptoriaus agonistais, grupei. Šios grupės vaistai vartojami
mažinti cukraus (gliukozės)
koncentracijai suaugusių žmonių, sergančių II tipo diabetu,
kraujyje.
Jūs sergate II tipo diabetu arba:
-
dėl to, kad Jūsų organizme gaminama per mažai insulino, būtino
cukraus (gliukozės)
koncentracijai kraujyje reguliuoti;
arba
-
dėl to, kad Jūsų organizme insulinas veikia netinkamai.
Eperzan

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eperzan 30 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Eperzan 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Eperzan 30 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Paruošus tirpalą, kiekviename švirkštiklyje 0,5 mililitro yra 30
mg albigliutido dozė.
Eperzan 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Paruošus tirpalą, kiekviename švirkštiklyje 0,5 mililitro yra 50
mg albigliutido dozė.
Albigliutidas yra rekombinantinis sulietas baltymas, susidedantis iš
dviejų į žmogaus gliukagoną
panašaus modifikuoto peptido-1, kurį sudaro 30 amino rūgščių
seka, kopijų, genetiškai sulietų su
žmogaus albuminu.
Albigliutidas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu
_ Saccharomyces cerevisiae_
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai: liofilizuoti nuo baltos iki geltonos spalvos milteliai.
Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Eperzan skiriamas suaugusiųjų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu,
glikemijos kontrolei pagerinti.
Monoterapija
Kai vien dieta ir mankšta pacientams, kuriems gydymas metforminu
laikomas netinkamu dėl
kontraindikacijų ar netoleravimo, neužtikrina reikiamos glikemijos
kontrolės.
Papildomas kombinuotas gydymas
Kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais
preparatais, įskaitant baziniam
gydymui skiriamą insuliną, kai šie vaistiniai preparatai kartu su
dieta ir mankšta neužtikrina tinkamos
glikemijos kontrolės (turimus duomen