Cyanokit

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hydroxokobalamin

Saadav alates:

SERB SA

ATC kood:

V03AB33

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hydroxocobalamin

Terapeutiline rühm:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Terapeutiline ala:

Otrava

Näidustused:

Léčba známých nebo podezření na otravu kyanidem. Cyanokit se podává společně s příslušnými dekontaminačními a podpůrnými opatřeními.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2007-11-23

Infovoldik

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CYANOKIT 2,5 G PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
hydroxocobalaminum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Cyanokit a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyanokit
používat
3.
Jak se přípravek Cyanokit používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cyanokit uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CYANOKIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cyanokit obsahuje léčivou látku hydroxocobalaminum.
Cyanokit je protijed k léčbě zjištěné nebo předpokládané
otravy kyanidem u všech věkových kategorií.
Cyanokit se podává společně s příslušnými dekontaminačními a
podpůrnými opatřeními.
Kyanid je vysoce jedovatá chemikálie. Otrava kyanidem může
vzniknout, je-li člověk vystaven kouři z
průmyslových požárů nebo požárů v domácnosti, vdechnutím
nebo požitím kyanidu nebo po kontaktu
kyanidu s kůží.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CYANOKIT
POUŽÍVAT
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Informujte svého lékaře nebo další zdravotnické pracovníky

jestliže jste alergický na hydroxokobalamin nebo vitamín B
12
. Před zahájením léčby přípravkem
Cyanokit to musí vzít v úvahu.

jestliže potřebujete provést následující:
-
krevní nebo močové testy. Cyanokit může pozměni

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cyanokit 2,5 g prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje hydroxocobalaminum 2,5 g.
Po rekonstituci se 100 ml ředidla obsahuje jeden ml
rekonstituovaného roztoku 25 mg
hydroxokobalaminu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok
Tmavě červený krystalický prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba zjištěné nebo předpokládané otravy kyanidem u všech
věkových kategorií.
Cyanokit se podává společně s příslušnými dekontaminačními a
podpůrnými opatřeními (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Počáteční dávka _
_Dospělí_: Počáteční dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100
ml).
_Pediatrická populace:_ U novorozenců až adolescentů (ve věku 0
až 18 let) je počáteční dávka
přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.
Tělesná
hmotnost
v kg
5
10
20
30
40
50
60
Počáteční dávka
v g
v ml
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Následná dávka _
V závislosti na závažnosti otravy a na klinické odpovědi může
být podána druhá dávka (viz bod 4.4).
_Dospělí_: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100
ml).
_Pediatrická populace: _U novorozenců až adolescentů (ve věku 0
až 18 let) je následná dávka
přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.
3
Maximální dávka
_Dospělí_: Maximální celková doporučená dávka je 10 g.
_Pediatrická populace:_ U novorozenců až adolescentů (ve věku 0
až 18 let) je maximální celková
doporučená dávka 140 mg/kg, maximálně 10 g.
Porucha funkce ledvin a jater
Ačkoli bezpečnost a účinnost hydroxokobalaminu u pacientů s
poruchou funkce ledvin a jater nebyla
zjišťována, přípravek Cyanokit se podává jako urgentní terapie
pouze v akutních, život ohrožujících
případech a u těchto pacien