Colobreathe

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Colistimethate natrium

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

J01XB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

colistimethate sodium

Terapeutiline rühm:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Terapeutiline ala:

Cystisk fibrose

Näidustused:

Colobreathe er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner på grund af Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen seks år og ældre. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2012-02-13

Infovoldik

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COLOBREATHE 1.662.500 IE INHALATIONSPULVER I KAPSLER
colistimethatnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Colobreathe
3.
Sådan skal du bruge Colobreathe
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Colobreathe indeholder colistimethatnatrium, en type antibiotikum, der
kaldes polymyxin.
Colobreathe bruges til at kontrollere vedvarende lungeinfektioner, som
skyldes bakterien
_Pseudomonas aeruginosa_
hos voksne patienter og børn på 6 år og derover med cystisk
fibrose.
_Pseudomonas aeruginosa_
er en meget almindelig bakterie, som næsten alle patienter med
cystisk
fibrose inficeres med på et tidspunkt i deres liv. Nogle personer vil
få denne infektion, når de er meget
unge, men for andre sker dette meget senere. Hvis denne infektion ikke
kontrolleres hensigtsmæssigt,
vil den forårsage skade på lungerne.
Sådan virker lægemidlet
Colobreathe virker ved at ødelægge bakteriernes cellemembran,
hvorved cellerne dør.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE COLOBREATHE
BRUG IKKE COLOBREATHE:
•
hvis du eller dit barn er allergisk over for colistimethatnatrium,
colistinsulfat eller polymyxiner.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du b

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Colobreathe 1.662.500 IE inhalationspulver i kapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, hvilket ca. svarer til 125 mg
colistimethatnatrium.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver i kapsel (inhalationspulver).
Hårde transparente PEG-gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt
pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colobreathe anvendes til behandlingen af kroniske lungeinfektioner,
som skyldes
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
hos patienter med cystisk fibrose (CF), som er 6 år eller derover (se
pkt. 5.1).
Der bør tages hensyn til den officielle vejledning vedrørende
korrekt anvendelse af antibakterielle
aktive stoffer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24
ugers varighed. Behandling bør
fortsættes, så længe lægen mener, at patienten har klinisk fordel
af behandlingen.
_Voksne og børn i alderen 6 år og derover _
En kapsel til inhalation to gange dagligt.
_ _
Dosisintervallet bør være så tæt på 12 timer som muligt.
_ _
Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24
ugers varighed. Behandling bør
fortsættes, så længe lægen mener, at patienten har klinisk fordel
af behandlingen.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering anses ikke for nødvendigt (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering anses ikke for nødvendigt (se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population _
Colobreathes sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 år er
ikke klarlagt. Der foreligger ingen
data.
Administration
Kun til inhalation.
Colobreathe kapsler må kun anvendes sammen med
Turbospin-pulverinhalatoren.
Kapslerne må ikke sluges.
3
For at sikre at lægemidlet indgives korrekt, skal en læge eller
andet sundhedspersonale vise patienten,
hvordan inhalatoren anvendes, og den første dosis skal tages under
supervision af lægen eller
sundhedspersonalet.
Hvis andre behandlinger anvendes, bør de anvendes i den følgende
ræ