Cervarix

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tip osobe papillomavirus1 16 Л1 sirutke papilloma virus tipa 18 Л1 proteina

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BM02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

cjepiva

Terapeutiline ala:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Näidustused:

Cervarix je cjepivo namijenjeno u dobi od 9 godina za prevenciju premaligne ano-genitalnih lezija (vrata maternice, vulve, vaginalni i analni) i raka vrata maternice i analni uzročno povezan s određene onkogenih tipova humanog papiloma virusa (HPV). Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 za važne informacije o podacima koji podržavaju ovu oznaku. Primjena Церварикс mora biti u skladu sa službenim preporukama.

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2007-09-20

Infovoldik

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CERVARIX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U BOČICI
Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno,
s adjuvansom, adsorbirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
_ _
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cervarix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Cervarix
3.
Kako primjenjivati Cervarix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cervarix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CERVARIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Cervarix je cjepivo namijenjeno zaštiti osoba u dobi od 9 godina
nadalje od bolesti koje uzrokuju
infekcije humanim papilomavirusima (HPV).
Te bolesti uključuju:
-
rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak
anusa (čmara)
-
prekancerozne lezije cerviksa, stidnice, rodnice i anusa (promjene na
stanicama spolnih organa ili
anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).
Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) koji su sadržani u cjepivu (HPV
tipovi 16 i 18) odgovorni su
za oko 70% slučajeva raka cerviksa, 90% slučajeva raka anusa, 70% s
HPV-om povezanih
prekanceroznih lezija stidnice i rodnice i 78% prekanceroznih lezija
anusa povezanih s HPV-om.
Ostali HPV tipovi mogu također uzrokovati različite oblike raka
anusa i spolnih organa. Cervarix ne
štiti od svih HPV tipova.
Kad se ženska ili muška osoba cijepi cjepivom Cervarix, imunološki
će sustav (prirodni obrambeni
sustav tijela) stvoriti protutijela protiv HPV tipova 16 i 18.
Cervarix nije zarazan te stoga ne može uzrokovati bolest povezanu s
HPV-om.
Cervarix se ne koristi z

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cervarix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cervarix suspenzija za injekciju u bočici
Cervarix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku
Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno,
adsorbirano, s adjuvansom)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
humani papilomavirus
1
tip 16 L1 protein
2,3,4
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 18 L1 protein
2,3,4
20 mikrograma
1
humani papilomavirus = HPV
2
s adjuvansom AS04, koji sadrži:
3-
_O_
-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL)
3
50 mikrograma
3
adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)
3
)
ukupno 0,5 mg Al
3+
4
L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica
proizveden tehnologijom rekombinantne
DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice
dobivene iz vrste
_Trichoplusia ni_
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Mutna bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cervarix je cjepivo za primjenu u dobi od 9 godina za prevenciju
premalignih anogenitalnih lezija
(cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih i analnih) te karcinoma cerviksa i
anusa uzročno povezanih s
određenim onkogenim tipovima humanog papilomavirusa (HPV). Vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1 za važne
informacije o podacima koji podržavaju ovu indikaciju.
Cervarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Raspored cijepljenja ovisi o dobi primatelja.
DOB U TRENUTKU PRVE
INJEKCIJE
IMUNIZACIJA I RASPORED
9 do uključivo 14 godina*
Dvije doze od 0,5 ml.
Druga se doza primjenjuje između 5 i
13 mjeseci nakon prve doze
15 ili više godina
Tri doze od 0,5 ml
po rasporedu: 0, 1, 6 mjeseci**
*Ako se druga doza cjepiva primijeni prije 5. mjeseca nakon prve doze,
uvijek se mora primijeniti i
treća doza.
**Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu cijepljenja, druga se doza
može primijeniti iz