البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الكرواتية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
tip osobe papillomavirus1 16 Л1 sirutke papilloma virus tipa 18 Л1 proteina
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
cjepiva
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix je cjepivo namijenjeno u dobi od 9 godina za prevenciju premaligne ano-genitalnih lezija (vrata maternice, vulve, vaginalni i analni) i raka vrata maternice i analni uzročno povezan s određene onkogenih tipova humanog papiloma virusa (HPV). Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 za važne informacije o podacima koji podržavaju ovu oznaku. Primjena Церварикс mora biti u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 39
odobren
2007-09-20
36 B. UPUTA O LIJEKU 37 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CERVARIX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U BOČICI Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, s adjuvansom, adsorbirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima. _ _ - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Cervarix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Cervarix 3. Kako primjenjivati Cervarix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cervarix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CERVARIX I ZA ŠTO SE KORISTI Cervarix je cjepivo namijenjeno zaštiti osoba u dobi od 9 godina nadalje od bolesti koje uzrokuju infekcije humanim papilomavirusima (HPV). Te bolesti uključuju: - rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak anusa (čmara) - prekancerozne lezije cerviksa, stidnice, rodnice i anusa (promjene na stanicama spolnih organa ili anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak). Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) koji su sadržani u cjepivu (HPV tipovi 16 i 18) odgovorni su za oko 70% slučajeva raka cerviksa, 90% slučajeva raka anusa, 70% s HPV-om povezanih prekanceroznih lezija stidnice i rodnice i 78% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om. Ostali HPV tipovi mogu također uzrokovati različite oblike raka anusa i spolnih organa. Cervarix ne štiti od svih HPV tipova. Kad se ženska ili muška osoba cijepi cjepivom Cervarix, imunološki će sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvoriti protutijela protiv HPV tipova 16 i 18. Cervarix nije zarazan te stoga ne može uzrokovati bolest povezanu s HPV-om. Cervarix se ne koristi z اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA Cervarix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cervarix suspenzija za injekciju u bočici Cervarix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano, s adjuvansom) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži: humani papilomavirus 1 tip 16 L1 protein 2,3,4 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 18 L1 protein 2,3,4 20 mikrograma 1 humani papilomavirus = HPV 2 s adjuvansom AS04, koji sadrži: 3- _O_ -desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL) 3 50 mikrograma 3 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH) 3 ) ukupno 0,5 mg Al 3+ 4 L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom rekombinantne DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice dobivene iz vrste _Trichoplusia ni_ . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Mutna bijela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cervarix je cjepivo za primjenu u dobi od 9 godina za prevenciju premalignih anogenitalnih lezija (cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih i analnih) te karcinoma cerviksa i anusa uzročno povezanih s određenim onkogenim tipovima humanog papilomavirusa (HPV). Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za važne informacije o podacima koji podržavaju ovu indikaciju. Cervarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Raspored cijepljenja ovisi o dobi primatelja. DOB U TRENUTKU PRVE INJEKCIJE IMUNIZACIJA I RASPORED 9 do uključivo 14 godina* Dvije doze od 0,5 ml. Druga se doza primjenjuje između 5 i 13 mjeseci nakon prve doze 15 ili više godina Tri doze od 0,5 ml po rasporedu: 0, 1, 6 mjeseci** *Ako se druga doza cjepiva primijeni prije 5. mjeseca nakon prve doze, uvijek se mora primijeniti i treća doza. **Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu cijepljenja, druga se doza može primijeniti iz اقرأ الوثيقة كاملة