Ceplene

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Histamin dihydrochloride

Saadav alates:

Laboratoires Delbert

ATC kood:

L03AX14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

histamine dihydrochloride

Terapeutiline rühm:

Immunstimulatorer,

Terapeutiline ala:

Leukemi, myeloid, akut

Näidustused:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Effekten av Ceplene har inte visats fullständigt hos patienter som är äldre än 60 år.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2008-10-07

Infovoldik

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
histamindihydroklorid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Ceplene är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ceplene
3.
Hur du använder Ceplene
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ceplene ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CEPLENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ceplene tillhör en grupp läkemedel som kallas immunmodulerande
medel. Dessa läkemedel hjälper
kroppens immunförsvar att bekämpa sjukdomar som cancer genom att
förstärka immunsystemets
naturliga sjukdomsbekämpande funktion. Den aktiva substansen i
Ceplene är histamindihydroklorid,
som är identiskt med det histamin som förekommer naturligt i
kroppen. Det ges tillsammans med låga
doser av interleukin-2 (IL-2), ett annat läkemedel som hjälper
immunsystemet att bekämpa sjukdomar
som cancer.
Ceplene används till vuxna patienter tillsammans med IL-2 för att
behandla en viss typ av leukemi
som kallas akut myeloisk leukemi (AML) som är en cancer i benm

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
_ _
_ _
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
En injektionsflaska med 0,5 ml lösning innehåller 0,5 mg
histamindihydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ceplene underhållsbehandling är indicerad vid samtidig behandling
med interleukin-2 (IL-2) för
vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (AML) i första remission.
Ceplenes effekt har inte visats
fullständigt hos patienter över 60 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ceplene underhållsbehandling ska ges efter slutförd
konsolideringsbehandling till patienter som
samtidigt behandlas med IL-2 under överinseende av läkare som har
erfarenhet av att behandla akut
myeloid leukemi.
Dosering
För doseringsanvisningar för Ceplene i kombination med IL-2, se
nedan.
_Interleukin-2 (IL-2) _
_ _
IL-2 administreras två gånger dagligen som en subkutan injektion 1
till 3 minuter före administrering
av Ceplene. Varje dos IL-2 är 16 400 IE/kg (1 µg/kg).
Interleukin-2 (IL-2) är kommersiellt tillgänglig som en rekombinant
IL-2; aldesleukin. Anvisningarna
för dispensering och förvaring i avsnitt 6.6 är specifika för
aldesleukin.
3
_ _
_Ceplene _
_ _
0,5 ml lösning räcker till en dos (se avsnitt 6.6).
Ceplene administreras 1 till 3 minuter efter varje injektion av IL-2.
Varje dos Ceplene på 0,5 ml
injiceras långsamt subkutant, under 5-15 minuter (se vidare under
”Administreringsmetod”).
_Behandlingscykler _
_ _
Ceplene och IL-2 administreras i 10 behandlingscykler: varje cykel
utgörs av en