Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Histamin dihydrochloride
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Immunstimulatorer,
Leukemi, myeloid, akut
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Effekten av Ceplene har inte visats fullständigt hos patienter som är äldre än 60 år.
Revision: 12
auktoriserad
2008-10-07
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING histamindihydroklorid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Ceplene är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ceplene 3. Hur du använder Ceplene 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ceplene ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CEPLENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ceplene tillhör en grupp läkemedel som kallas immunmodulerande medel. Dessa läkemedel hjälper kroppens immunförsvar att bekämpa sjukdomar som cancer genom att förstärka immunsystemets naturliga sjukdomsbekämpande funktion. Den aktiva substansen i Ceplene är histamindihydroklorid, som är identiskt med det histamin som förekommer naturligt i kroppen. Det ges tillsammans med låga doser av interleukin-2 (IL-2), ett annat läkemedel som hjälper immunsystemet att bekämpa sjukdomar som cancer. Ceplene används till vuxna patienter tillsammans med IL-2 för att behandla en viss typ av leukemi som kallas akut myeloisk leukemi (AML) som är en cancer i benm Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. _ _ _ _ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ En injektionsflaska med 0,5 ml lösning innehåller 0,5 mg histamindihydroklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös vattenlösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ceplene underhållsbehandling är indicerad vid samtidig behandling med interleukin-2 (IL-2) för vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (AML) i första remission. Ceplenes effekt har inte visats fullständigt hos patienter över 60 års ålder. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Ceplene underhållsbehandling ska ges efter slutförd konsolideringsbehandling till patienter som samtidigt behandlas med IL-2 under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla akut myeloid leukemi. Dosering För doseringsanvisningar för Ceplene i kombination med IL-2, se nedan. _Interleukin-2 (IL-2) _ _ _ IL-2 administreras två gånger dagligen som en subkutan injektion 1 till 3 minuter före administrering av Ceplene. Varje dos IL-2 är 16 400 IE/kg (1 µg/kg). Interleukin-2 (IL-2) är kommersiellt tillgänglig som en rekombinant IL-2; aldesleukin. Anvisningarna för dispensering och förvaring i avsnitt 6.6 är specifika för aldesleukin. 3 _ _ _Ceplene _ _ _ 0,5 ml lösning räcker till en dos (se avsnitt 6.6). Ceplene administreras 1 till 3 minuter efter varje injektion av IL-2. Varje dos Ceplene på 0,5 ml injiceras långsamt subkutant, under 5-15 minuter (se vidare under ”Administreringsmetod”). _Behandlingscykler _ _ _ Ceplene och IL-2 administreras i 10 behandlingscykler: varje cykel utgörs av en Citiți documentul complet