Celvapan

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Saadav alates:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

ATC kood:

J07BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Terapeutiline rühm:

Vakcīnas

Terapeutiline ala:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Näidustused:

Profilaksei gripas vīrusu (H1N1) v 2009. Celvapan būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Atsaukts

Loa andmise kuupäev:

2009-03-04

Infovoldik

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
CELVAPAN SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās,
inaktivēts)
Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived,
inactivated)
PIRMS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VA
RAT UZZINĀT
1.
Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas
3.
Kā Celvapan tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Celvapan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CELVAPAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Celvapan ir vakcīna, ko lieto A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas
gripas gadījumā.
Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma
dabiskā aizsardzības sistēma) izstrādā
aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CELVAPAN IEVADĪŠANAS
JUMS NEVAJADZĒTU SAŅEMT CELVAPAN ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja J
ums iepriekš bijusi smaga (t.i., dzīvībai bīstama) alerģiska
reakcija pret kādu no Celvapan
sastāvdaļām vai kādu no tālāk minētām iespējamām atlieku
vielām: formaldehīdu, benzonāzi,
saharozi.
-
Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas
trūkums un sejas vai mēles
pietūkums.
Ja neesat pārliecināts, pirms vakcīnas saņemšanas, lūdzu,
konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT CELVAPAN, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS:
Pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu,

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Celvapan suspensija injekcijām
Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās,
inaktivēts)
Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived,
inactivated)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur celma*
antigēnu:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrogrami**
vienā 0,5 ml devā
*
kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu
līnijā)
**
izteikts hemaglutinīna mikrogramos
Šis ir daudzdevu flakons. Devu skaitu vienā flakonā skatiet 6.5.
apakšpunktā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Vakcīna ir dzidra līdz opalescējo
ša, caurspīdīga
suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakses gadījumā.
(Skatīt apakšpunktu 4.4.).
Celvapan jālieto atbilstoši Oficiālajām Vadlīnijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteikumos par devām ir ņemta vērā pieejamā informācija par
patlaban notiekošiem klīniskajiem
pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma divas devas
Celvapan (H1N1)v vakcīnu.
No klīniskiem pētījumiem pieejamā informācija par Celvapan
(H1N1)v imunogenitāti un drošumu
veseliem pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem ir
ierobežota (skatīt
4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga
pārtraukuma.
Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem
Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Otrā vakcīnas
deva jāiev
ada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga
pārtraukuma.
Bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem
Šajā vecuma gr