BTVPUR

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QI04AA02, QI02AA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8

Terapeutiline rühm:

Sheep; Cattle

Terapeutiline ala:

immunologici

Näidustused:

SheepActive immunizzazione di ovini e bovini, per evitare di viremia e per ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipi 1, 2, 4 e/ o 8 (combinazione di massimo 2 sierotipi), immunizzazione attiva di ovini e bovini per evitare di viremia e per ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipi 1,2, 4 e/ o 8 (combinazione di massimo 2 sierotipi), immunizzazione attiva di ovini per evitare di viremia e per ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 (combinazione di massimo 2 sierotipi). CattleActive di vaccinazione del bestiame, per evitare che la viremia causata dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipo 1, 2, 4 e/ o 8, e per ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipi quando osservato in questa specie: il sierotipo 1, 4 e / o 8 (combinazione di massimo 2 sierotipi). Immunizzazione attiva dei bovini per evitare di viremia causata dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipo 1, 2, 4 e/ o 8, e per ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipi quando osservato in questa specie: il sierotipo 1, 4 e / o 8 (combinazione di massimo 2 sierotipi). Immunizzazione attiva di ovini e bovini per evitare di viremia e per ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 (combinazione di massimo 2 sierotipi).

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2010-12-17

Infovoldik

19
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BTVPUR SOSPENSIONE INIETTABILE PER OVINI E BOVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascuna dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI*:
Virus della Bluetongue inattivato .............. ≥ livello di
passaggio specifico per ceppo (log
10
pixel)**
* al massimo due sierotipi differenti del virus della bluetongue
inattivato
(**) Livelli di passaggio
specifici per ceppo
(**) Contenuto di antigene
(proteina VP2) determinata
mediante saggio immunologico
BTV1
1,9 log10 pixel/ml
BTV2
1,82 log10 pixel/ml
BTV4
1,86 log10 pixel/ml
BTV8
2,12 log10 pixel/ml
Un test di potenza finale di conferma mediante la
sieroneutralizzazione nei ratti è eseguito durante il
rilascio del lotto.
ADIUVANTI:
Al
3+
(come idrossido)
...............................................................................................................
2,7 mg
Saponina
................................................................................................................................
30 UE**
(
**
)
Unità emolitiche
La tipologia del(i) ceppo(i) (al massimo due ceppi) presenti nel
prodotto finito sarà selezionata in base
alla situazione epidemiologica al momento della produzione e sarà
indicata sull’etichetta.
Aspetto: omogeneo di colore bianco latte.
21
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e
la

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI*:
Virus della bluetongue inattivato ............. ≥ livello di
passaggio specifico per ceppo (log10 pixel)**
(*) al massimo due sierotipi differenti del virus della bluetongue
inattivato
(**) Livelli di passaggio
specifici per ceppo
(**) Contenuto di antigene
(proteina VP2) determinata
mediante saggio immunologico
BTV1
1,9 log10 pixel/ml
BTV2
1,82 log10 pixel/ml
BTV4
1,86 log10 pixel/ml
BTV8
2,12 log10 pixel/ml
Un test di potenza finale di conferma mediante la
sieroneutralizzazione nei ratti è eseguito durante il
rilascio del lotto.
ADIUVANTI:
Al
3+
(come idrossido)
2,7 mg
Saponina
30 UE**
(
**
)
Unità emolitiche
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
La tipologia del(i) ceppo(i) (al massimo due ceppi) presenti nel
prodotto finito sarà selezionata in base
alla situazione epidemiologica al momento della produzione e sarà
indicata sull’etichetta.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
Aspetto: Omogeneo di colore bianco latte.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Ovini e bovini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e
la riduzione dei segni clinici
causati dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 (al massimo, combinazione di 2
sierotipi) del virus della bluetongue.
Immunizzazione attiva dei bovini per la prevenzione della viremia*
causata dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8
del virus della bluetongue, e la riduzione dei segni clinici causati
dai sierotipi 1, 4 e/o 8 (al massimo,
combinazione di 2 sierotipi).
*al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato
RT-PCR con 3,68 log
10
copie di
RNA/ml, che indica l’assenza della trasmissione del virus
infettante.
3
È stato dimostrato che l’immunità si instaura 3 settim