Aubagio

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Teriflunomide

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

L04AA31

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriflunomide

Terapeutiline rühm:

Selektive immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Multippel sklerose

Näidustused:

AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-08-26

Infovoldik

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN_ _
AUBAGIO 7 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
AUBAGIO 14 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
teriflunomid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva AUBAGIO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker AUBAGIO
3.
Hvordan du bruker AUBAGIO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer AUBAGIO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AUBAGIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA AUBAGIO ER
AUBAGIO inneholder virkestoffet teriflunomid, som er et
immunmodulerende legemiddel og
regulerer immunsystemet for å begrense dets angrep på nervesystemet.
HVA AUBAGIO BRUKES MOT
AUBAGIO brukes hos voksne og hos barn og ungdom (10 år og eldre) til
å behandle attakkvis
multippel sklerose (MS).
HVA MULTIPPEL SKLEROSE ER
MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS).
CNS består av hjernen og
ryggmargen. Ved multippel sklerose ødelegger en betennelse det
beskyttende laget (kalt myelin) rundt
nervene i CNS. Denne ødeleggelsen av myelin kalles demyelinisering.
Dette hindrer nervene fra å
fungere ordentlig.
Personer med attakkvis multippel sklerose vil ha gjentatte attakker
(forverring) med fysiske
symptomer som skyldes at nervene ikke fungerer ordentlig. Disse
symptomene varierer fra pasient til
pasient, men omfatter vanligvis:
•
vansker med å gå
•
problemer med synet
•
problemer med balansen
Symptomer kan forsvinne hel

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AUBAGIO 7 mg filmdrasjerte tabletter.
AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
AUBAGIO 7 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg teriflunomid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 72 mg laktose (som monohydrat).
AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14 mg teriflunomid.
Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 72 mg laktose
(som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
AUBAGIO 7 mg filmdrasjerte tabletter
Veldig lys grønnblåaktig grå til blekgrønnblå, sekskantet,
filmdrasjert 7,5 mm tablett med preging på
den ene siden (‘7’) og inngravert med firmalogo på den andre
siden.
AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter
Blekblå til pastellblå, femkantet, filmdrasjert 7,5 mm tablett med
preging på den ene siden (‘14’) og
inngravert firmalogo på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
AUBAGIO er indisert for behandling av voksne pasienter og pediatriske
pasienter fra 10 år og eldre
med relapserende remitterende multippel sklerose (MS).
(Se pkt. 5.1 for viktig informasjon angående i hvilken populasjon
effekt har blitt vist.)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring
med behandling av multippel
sklerose.
Dosering
_Voksne _
Hos voksne er anbefalt dose av teriflunomid 14 mg én gang daglig.
3
_Pediatrisk populasjon (10 år og eldre) _
Hos pediatriske pasienter (10 år og eldre) er anbefalt dose avhengig
av kroppsvekt:
-
Pediatriske pasienter med kroppsvekt >40 kg: 14 mg én gang daglig.
-
Pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤40 kg: 7 mg én gang daglig.
Pediatriske pasienter som oppnår en stabil kroppsvekt over 40 kg bør
gå over til 14 mg én gang daglig.
De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat.
Spesielle populasjoner
_Eldre pasienter_
AUBAGIO bør