Alimta

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

09-12-2011

Toimeaine:
pemetrekseed
Saadav alates:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kood:
L01BA04
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
pemetrexed
Terapeutiline rühm:
Antineoplastilised ained,
Terapeutiline ala:
Mesotelioom, Kartsinoom, Non-Small-Cell Lung
Näidustused:
Pleura pahaloomulise mesotheliomaAlimta koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi-naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small-cell lung cancerAlimta koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Alimta on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Alimta on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.
Toote kokkuvõte:
Revision: 25
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/000564
Loa andmise kuupäev:
2004-09-20
EMEA kood:
EMEA/H/C/000564

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - hispaania

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - taani

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - saksa

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - kreeka

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - inglise

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - itaalia

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - läti

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - leedu

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - ungari

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - malta

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - hollandi

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - poola

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - portugali

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - slovaki

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - soome

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - rootsi

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

09-12-2011

Infovoldik Infovoldik - norra

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

27-10-2020

Lugege kogu dokumenti

B.

PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

pemetrekseed

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on ALIMTA ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne ALIMTA kasutamist

Kuidas ALIMTA’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas ALIMTA’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on ALIMTA ja milleks seda kasutakase

ALIMTA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.

ALIMTA’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise

mesotelioomi vastu - see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda - patsientidel, kes ei ole eelnevat

keemiaravi saanud.

ALIMTA’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis

patsientidel esialgseks raviks.

ALIMTA’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie

haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast kemoteraapiat suuremalt jaolt

muutumatuks.

ALIMTA’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on

progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.

2.

Mida on vaja teada enne ALIMTA kasutamist

Ärge kasutage ALIMTA’t

kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate ALIMTA-ravi ajaks imetamise katkestama.

kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ALIMTA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla

apteekrile, sest te võib-olla ei tohi ALIMTA’t saada.

Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja

maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab ALIMTA’t

manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst

otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks,

kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini

saamist, vältimaks oksendamist.

Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses ALIMTA-

raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.

Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos ALIMTA’ga võib see tekitada

halva reaktsiooni.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.

Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle

eemaldamist enne ALIMTA-ravi algust.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest puudub selle kasutamiskogemus lastel ja alla

18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja ALIMTA

Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu – nt “mittesteroidseteks põletikuvastasteks

ravimiteks” (MSPVR-teks) nimetatavaid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen), siis

rääkige sellest arstile. MSPVR-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest

ALIMTA infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid

ravimeid ja millal te neid tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas

mõni teie ravimitest on MSPVR.

Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda,

pidage

enne selle ravimi kasutamist

nõu

oma arstiga.

ALIMTA kasutamist tuleb raseduse ajal vältida. Arst räägib teile raseduse ajal ALIMTA

kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. ALIMTA-ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat

kontratseptsiooni.

Imetamine

Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga.

Imetamine tuleb ALIMTA kasutamise ajaks lõpetada.

Fertiilsus

Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA’ga last viljastada ning

nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA’ga kasutama efektiivset

kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA’ga last viljastada,

küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise

võimaluste osas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ALIMTA võib teis tekitada väsimusetunde, mistõttu olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti

ettevaatlik.

ALIMTA sisaldab naatriumi

ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Ravim sisaldab 54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne

2,7 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3.

Kuidas ALIMTA’t kasutada

ALIMTA annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala

väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku annuse

väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust

kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on ALIMTA pulbri seganud

naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.

ALIMTA’t manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.

Kui ALIMTA’t kasutatakse koos tsisplatiiniga, siis:

Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka

tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast ALIMTA

infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.

Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.

Muud ravimid:

Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4

milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne

ALIMTA-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et

vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.

Täiendavad vitamiinid: ALIMTA kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini)

või seda sisaldavat (350...1000 mikrogrammi) multivitamiini, mida peate võtma üks kord päevas

ALIMTA kasutamise ajal. Enne ALIMTA esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt

5 annust. Pärast ALIMTA viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. ALIMTA

manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab ALIMTA 3

ravikuurile) tehakse teile vitamiin B

süst (1000 mikrogrammi). Vitamiin B

ja foolhapet antakse

teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:

Palavik või infektsioon (vastavalt sage või väga sage): kui teie kehatemperatuur on 38

C või

rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv

võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.

Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).

Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).

Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / kipitus või kihelus (sage) või

palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. Võtke arstiga

ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või

epidermise toksiline nekrolüüs).

Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie

hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).

Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on

punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib

olla langenud, mis on sage).

Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see

võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).

ALIMTA kõrvaltoimeteks võivad veel olla:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

Infektsioon

Farüngiit ehk neelupõletik (kurguvalu)

Neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väike arv

Valgete vereliblede väike arv

Madal hemoglobiinitase

Valu, punetus, turse või haavandid suus

Söögiisu kaotus

Oksendamine

Kõhulahtisus

Iiveldus

Nahalööve

Naha ketendamine

Kõrvalekalded vereanalüüsides, mis näitavad neerutalitluse halvenemist

Väsimus (kurnatus)

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

Veremürgitus

Palavik koos neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väikese arvuga

Trombotsüütide ehk vereliistakute väike arv

Allergiline reaktsioon

Vedelikukaotus

Maitsemuutused

Motoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada lihasnõrkust ja -atroofiat (kärbus), peamiselt kätes

ja jalgades

Sensoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada tundlikkuse kadumist, põletavat valu ja ebakindlat

kõnnakut

Pearinglus

Silma sidekesta ehk konjunktiivi (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) põletik

Silmade kuivus

Vesised silmad

Silma sidekesta (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) ja sarvkesta (läbipaistev

kiht vikerkesta ja pupilli ees) kuivus

Silmalaugude turse

Silmahaigus, millega kaasneb kuivus, pisaravool, ärritus ja/või valu

Südamepuudulikkus (seisund, mille puhul halveneb südamelihase pumpamisvõime)

Ebakorrapärane südamerütm

Seedehäire

Kõhukinnisus

Kõhuvalu

Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres

Naha liigpigmentatsioon

Naha sügelus

Lööve, mille puhul iga lööbeelement meenutab märklauda

Juuste väljalangemine

Nõgestõbi

Neerutalitluse lakkamine

Neerutalitluse halvenemine

Palavik

Valu

Liigse vedeliku kogunemine keha kudedes, põhjustades turseid

Valu rindkeres

Seedetrakti vooderdava limaskesta põletik ja haavandid

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)

Vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute väike arv

Insult

Sellist tüüpi insult, mille puhul ajuarter ummistub

Koljusisene verejooks

Stenokardia (valu rindkeres, mis on tingitud südamelihase verevarustuse halvenemisest)

Südamelihase infarkt

Südame pärgarterite ahenemine või ummistumine

Südame rütmi kiirenemine

Jäsemete verevarustuse puudulikkus

Kopsuarteri ummistumine

Kopsude välispinda katva kihi põletik ja armistumine, millega kaasnevad hingamisprobleemid

Heleda vere eritus pärakust

Seedetrakti verejooks

Soolerebend

Söögitoru limaskesta põletik

Jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda verejooks soolest või pärasoolest (seda on

täheldatud ainult tsisplatiini samaaegsel kasutamisel)

Kiiritusravist tingitud söögitoru limaskesta põletik, turse, punetus ja erosioon

Kiiritusravist tingitud kopsupõletik

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)

Vere punaliblede lagunemine

Anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon)

Maksapõletik

Naha punetus

Nahalööve, mis tekib eelnevalt kiiritusravi saanud piirkonnas

Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st)

Naha ja pehmete kudede infektsioonid

Stevensi-Johnsoni sündroom (sellist tüüpi raskekujuline naha ja limaskestade reaktsioon, mis võib olla

eluohtlik)

Toksiline epidermaalne nekrolüüs (sellist tüüpi raske nahareaktsioon, mis võib olla eluohtlik)

Autoimmuunhaigus, mille tagajärjel tekivad nahalööbed ja -villid jalgadel, kätel ja kõhupiirkonnas

Nahapõletik, mida iseloomustab vedelikuga täidetud villide teke

Naha haprus, villid ja erosioonid ning naha armistumine

Peamiselt alajäsemete punetus, valu ja turse

Naha ja nahaaluse rasvkoe põletik (pseudotselluliit)

Nahapõletik dermatiit

Naha muutumine põletikuliseks, sügelevaks, punetavaks, lõhenevaks ja karedaks

Intensiivselt sügelevad laigud

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Peamiselt neerupatoloogiast tingitud suhkurtõve vorm

Neeruhaigus, millega kaasneb neerutorukesi vooderdavate epiteelirakkude surm

Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist

kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas ALIMTA’t säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Lahustatud ravim ja infusioonilahus: Ravimit tuleb kasutada vahetult pärast lahustamist.

Nõuetekohaselt valmistatud pemetrekseedi lahuse ja tema infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline

stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul, säilitatuna jahedas.

See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt

kohalikele seadustele.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ALIMTA sisaldab:

Toimeaine on pemetrekseed.

ALIMTA 100 mg: Iga viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).

ALIMTA 500 mg: Iga viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).

Pärast lahustamist sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi. Enne manustamist peab meditsiinitöötaja

lahust veel lahjendama.

Abiained on mannitool, soolhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas ALIMTA välja näeb ja pakendi sisu

ALIMTA on viaalis paiknev infusioonilahuse kontsentraadi pulber. ALIMTA on valge, helekollane

või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.

Pakendis on 1 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holland

Tootja

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 6 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

<

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend

Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks

kasutage aseptilist tehnikat.

Arvutage välja annus ja selleks vajalik ALIMTA viaalide arv. Iga viaal sisaldab pemetrekseedi

liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.

ALIMTA 100 mg:

Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei

sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate pemetrekseedi lahuse 25 mg/ml.

ALIMTA 500 mg:

Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei

sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate pemetrekseedi lahuse 25 mg/ml.

Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud. Saadud lahus on selge ning

värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjusta

toote kvaliteeti. Lahuse pH on 6,6...7,8.

Lahust tuleb veel lahjendada.

Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta naatriumkloriidi

9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, nii et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese

infusioonina 10 minuti jooksul.

Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist

ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi

sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.

Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse

muutumise suhtes. Ärge kasutage, kui märkate silmaga nähtavat riknemist.

7.

Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või

jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel:

Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste

vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla

ettevaatlik. Soovitatakse kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka

otsekohe ja põhjalikult seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputage

limaskesta rohke veega. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks

spetsiifiline antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe

juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt

kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.

Lugege kogu dokumenti

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Iga viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.

ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.

Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.

Valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Pleura maliigne mesotelioom:

ALIMTA koos tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel

esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.

Mitteväikeserakuline kopsuvähk:

ALIMTA koos tsisplatiiniga on näidustatud valikraviks patsientidel, kel esineb lokaalselt

kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikeserakuline kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt

lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).

ALIMTA on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud

mitteväikeserakulise kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks

patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat

kemoteraapiat (vt lõik 5.1).

ALIMTA monoteraapia on näidustatud teise valiku ravina patsientidele, kel esineb lokaalselt

kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikeserakuline kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt

lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

ALIMTA’t tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste

kemoterapeutikumide kasutamisele.

ALIMTA kombinatsioonis tsisplatiiniga

ALIMTA soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m

(KP), mida manustatakse veenisisese

infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval. Tsisplatiini soovitatavaks annuseks

on 75 mg/m

KP, mida infundeeritakse kahe tunni jooksul, ligikaudu 30 minutit pärast pemetrekseedi

infusiooni lõpetamist, 21-päevase tsükli esimesel päeval. Enne ja/või pärast tsisplatiini manustamist

peavad patsiendid saama sobivat antiemeetilist ravi ja piisavalt vedelikku (Vt ka tsisplatiini omaduste

kokkuvõttest spetsiifilist annustamisjuhendit).

ALIMTA monoteraapiana

Patsientidel, keda ravitakse seoses mitteväikeserakulise kopsuvähiga pärast eelnevat keemiaravi, on

ALIMTA soovituslikuks annuseks 500 mg/m

KP, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10

minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.

Premedikatsiooni skeem

Nahareaktsioonide esinemissageduse ja raskusastme vähendamiseks tuleb pemetrekseedi

manustamisele eelneval päeval, manustamispäeval ja sellele järgneval päeval manustada

kortikosteroidi. Kortikosteroidi annus peab vastama 4 mg deksametasoonile, suu kaudu, kaks korda

ööpäevas (vt lõik 4.4).

Toksilisuse vähendamiseks tuleb pemetrekseediga ravitavatele patsientidele manustada täiendavalt ka

vitamiine (vt lõik 4.4). Patsiendid peavad saama suu kaudu iga päev foolhapet või foolhapet sisaldavat

(350...1000 μg) multivitamiini. Vähemalt viis annust foolhapet tuleb võtta seitsme päeva jooksul enne

pemetrekseedi esimest annust, ning manustamine peab jätkuma kogu ravikuuri ajal ja 21 päeva kestel

pärast pemetrekseedi viimast annust. Samuti tuleb patsientidele pemetrekseedi esimesele annusele

eelneval nädalal ning üks kord iga järgneva kolme tsükli jooksul manustada lihasesiseselt vitamiini B

(1000 μg). Esimesele pemetrekseedi manustamisele järgnevaid vitamiin B

süste võib teha

pemetrekseedi annustamise päeval.

Jälgimine

Pemetrekseediga ravitavatele patsientidele tuleb enne iga annust määrata vereanalüüs, sh

leukotsütaarne valem ja trombotsüütide arv. Maksa- ja neerufunktsiooni hindamiseks tuleb iga kord

enne kemoterapeutikumi manustamist teha verebiokeemia analüüsid. Enne keemiaravi iga tsükli algust

peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema

≥ 1500 rakku/mm

ja trombotsüüte ≥ 100 000 rakku/mm

Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/min.

Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist. Alkaalfosfataas (AP),

aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad

olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist. Alkaalfosfataasi, ASAT ja ALAT väärtusi ≤ 5 korda normi

ülemisest piirist võib aktsepteerida sel juhul, kui tuumor on metastaseerunud maksa.

Annuse korrigeerimine

Annuse korrigeerimine iga järgneva tsükli alguses peab põhinema eelmise ravitsükli kõige

madalamatel hematoloogilistel väärtustel või maksimaalsel mittehematoloogilisel toksilisusel. Piisava

taastumise võimaldamiseks võib ravi edasi lükata. Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada

vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad ALIMTA monoteraapia või

kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.

TABEL 1 – Annuse muutmise tabel ALIMTA (üksikuna või kombinatsioonis) ja tsisplatiini

kohta –– hematoloogiline toksilisus

Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500 /mm

ja madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000 /mm

75 % eelmisest annusest (nii ALIMTA kui

tsisplatiin).

Madalaim trombotsüütide arv < 50 000 /mm

vaatamata madalaimale neutrofiilide

absoluutarvule

75 % eelmisest annusest (nii ALIMTA kui

tsisplatiin).

Madalaim trombotsüütide arv < 50 000 / mm

verejooksu puhul

, vaatamata madalaimale

neutrofiilide absoluutarvule.

50 % eelmisest annusest (nii ALIMTA kui

tsisplatiin).

Need kriteeriumid vastavad Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldiste kriteeriumide

(CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.

Kui patsiendil tekivad mittehematoloogilise toksilisuse nähud ≥ 3. aste (välja arvatud neurotoksilisus),

tuleb ALIMTA ära jätta nii kauaks, kuni nähud taanduvad patsiendi ravieelsele tasemele või

madalamale. Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.

Tabel 2 – Annuse muutmise tabel ALIMTA (üksikuna või kombinatsioonis) ja tsisplatiini

kohta – mittehematoloogiline toksilisus

a,b

ALIMTA annus (mg/m

2

)

Tsisplatiini annus (mg/m

2

)

Igasugune 3. või 4. astme

toksilisus, välja arvatud

mukosiit

75 % eelmisest annusest

75 % eelmisest annusest

Igasugune kõhulahtisus, mis

vajab hospitaliseerimist

(astmest olenemata) või 3.

kuni 4. astme kõhulahtisus

75 % eelmisest annusest

75 % eelmisest annusest

3. või 4. astme mukosiit

50 % eelmisest annusest

100 % eelmisest annusest

Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)

välja arvatud neurotoksilisus

Neurotoksilisuse korral soovitatakse ALIMTA ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3

esitatule. 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamisel tuleb ravi lõpetada.

Tabel 3 – ALIMTA (üksikuna või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabel–

neurotoksilisus

CTC

a

aste

ALIMTA annus (mg/m

2

)

Tsisplatiini annus (mg/m

2

)

0...1

100 % eelmisest annusest

100 % eelmisest annusest

100 % eelmisest annusest

50 % eelmisest annusest

Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)

ALIMTA-ravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kaht annuse vähendamist 3. või 4. astme

hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähte ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse

tuvastamist tuleb ravi koheselt lõpetada.

Patsientide erirühmad

Eakad

Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest

enam ohustatud kui nooremad. Annuseid ei ole vaja vähendada teisiti kui noorematel patsientidel.

Pediaatriline populatsioon

Puudub ALIMTA asjakohane kasutamine lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitte-väikerakk

kopsuvähi näidustusel.

Neerukahjustusega patsiendid (standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni

kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)

Pemetrekseed elimineerub eeskätt muutumatuna neerude kaudu. Kliinilistes uuringutes ei vajanud

patsiendid kreatiniini kliirensiga ≥ 45 ml/min rohkem annuse kohandamisi kui normaalse

neerufunktsiooniga patsiendid. Pemetrekseedi kasutamise kohta patsientidel kreatiniini kliirensiga alla

45 ml/min on seni andmeid puudulikult, mistõttu seda ravimit neil ei soovitata kasutada (vt lõik 4.4).

Maksakahjustusega patsiendid

ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) või üldbilirubiini ning pemetrekseedi farmakokineetika vahel ei ole

täheldatud mingeid seoseid. Kuid maksakahjustusega patsiente, kelle bilirubiin > 1,5 korda normi

ülemisest piirist ja/või aminotransferaas > 3,0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa

metastaasideta) või > 5,0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole

spetsiifiliselt uuritud.

Manustamisviis

ALIMTA on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks. ALIMTA tuleb manustada intravenoosse

infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.

Ettevaatusabinõusid, mida tuleb järgida enne ALIMTA käsitsemist või manustamist, ning ALIMTA

manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Imetamine (vt lõik 4.6).

Samaaegne kollapalaviku vaktsinatsioon (vt lõik 4.5).

4.4

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pemetrekseed võib pärssida luuüdi, mille tulemuseks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia

(või pantsütopeenia) (vt lõik 4.8). Müelosupressiooniga seotud toksilisus nõuab tavaliselt annuse

vähendamist. Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi

manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm

ja trombotsüütide arv

≥ 100 000 rakku/mm

. Järgmiste tsüklite annuste vähendamised peavad põhinema eelnevas tsüklis

tuvastatud neutrofiilide madalaimal absoluutarvul, trombotsüütide arvul ja maksimaalsel

mittehematoloogilisel toksilisusel (vt lõik 4.2).

Kui ravieelselt oli manustatud foolhapet ja vitamiin B

, registreeriti väiksemat toksilisust ja 3. või 4.

astme hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste toksilisuste, sh neutropeenia, febriilse neutropeenia ja

koos infektsiooniga esineva 3. või 4. astme neutropeenia vähenemist. Seega tuleb kõigil

pemetrekseediga ravitavatel patsientidel soovitada raviga seotud toksiliste toimete profülaktikaks

kasutada foolhapet ja vitamiin B

(vt lõik 4.2).

Eelnevalt kortikosteroidravi mittesaanud patsientidel on täheldatud nahareaktsioone. Eelravi

deksametasooniga (või selle ekvivalendiga) võib vähendada nahareaktsioonide esinemissagedust ja

raskusastet (vt lõik 4.2).

Kuna uuritud patsientide hulk kreatiniini kliirensiga alla 45 ml/min on ebapiisav, siis pemetrekseedi ei

soovitata sellistel patsientidel kasutada (vt lõik 4.2).

Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid

hoiduma kasutamast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) nagu ibuprofeen ja

atsetüülsalitsüülhape (> 1,3 g päevas) 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast

pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).

Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid peavad katkestama

pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR-te kasutamise vähemalt 5 päeva enne,

manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).

Ainult pemetrekseedi või koos teiste kemoterapeutiliste ravimite manustamisel on teatatud tõsistest

neerukahjustustest, sealhulgas neerupuudulikkusest. Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid

eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon

või diabeet. Turuletulekujärgselt on pemetrekseedi kasutamisel ainuravimina või koos teiste

kemoterapeutiliste ravimitega teatatud ka nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru

tubulaarnekroosist. Enamik nendest tüsistustest taandus pärast pemetrekseedi kasutamise lõpetamist.

Ravi ajal tuleb patsiente korrapäraselt kontrollida ägeda tubulaarnekroosi, neerufunktsiooni

vähenemise ning nefrogeense suhkruta diabeedi nähtude ja sümptomite (nt hüpernatreemia) suhtes.

Õõnevedelike – nt pleuraefusiooni ja astsiidi korral – toime pemetrekseedile ei ole veel täielikult välja

selgitatud. Pemetrekseediga läbi viidud II faasi uuringus 31 stabiilse õõnevedelikega soliidtuumoriga

patsiendil, näidati, et erinevusi pemetrekseedi annuse plasmakontsentratsiooni normaliseerumises või

kliirensis võrreldes patsientidega, kelle õõnevedelikke ei olnud dreneeritud, ei olnud. Seega võib

kaaluda õõnevedelike dreneerimist enne pemetrekseedi manustamist, kuid see ei pruugi olla vajalik.

Kuna pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga on seedetraktile toksiline, on täheldatud rasket

dehüdratsiooni. Seetõttu tuleb patsientidele enne ja/või pärast ravimi manustamist ordineerida

adekvaatset antiemeetilist ravi ja manustada piisavalt vedelikku.

Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga esines raskeid kardiovaskulaarseid atakke aeg-ajalt, sh

müokardiinfarkti ning tserebrovaskulaarset atakki, tavaliselt teise tsütotoksilise ravimiga

kombinatsioonis manustamisel. Enamus patsientidest, kel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt

kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).

Vähihaigetel esineb tavaliselt nõrgenenud immuunvastus, mistõttu ei soovitata samaaegselt kasutada

nõrgestatud elusvaktsiine (vt lõik 4.3 ja 4.5).

Pemetrekseed võib avaldada geneetiliselt kahjulikke toimeid. Suguküpsetel meestel tuleb soovitada

ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda mitte viljastada. Soovitatav on kasutada kontratseptiivseid

abinõusid või loobuda seksuaalvahekordadest. Kuna pemetrekseedravi võib põhjustada pöördumatut

viljatust, soovitatakse meestel enne ravi konsulteerida sperma hoiustamise osas.

Viljastumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama tõhusat kontratseptsiooni (vt

lõik 4.6).

Kiiritusravi saanud patsientidel on täheldatud kiirituskopsupõletikku kas enne või peale ravi

pemetrekseediga või selle ajal. Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla

teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.

Eelnevalt nädalaid või aastaid kiiritusravi saanud patsientidel on täheldatud kiiritusravist tingitud

löövet.

Abiained

ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Ravim sisaldab 54 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 2,7 %-ga WHO poolt soovitatud

naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pemetrekseed elimineerub peamiselt muutumatult neerude kaudu tubulaarsekretsiooni ning vähemal

määral glomerulaarfiltratsiooni teel. Samaaegne nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidide,

lingudiureetikumide, plaatinaühendite, tsüklosporiini) manustamine võib põhjustada pemetrekseedi

kliirensi pikenemist. Sellist kombinatsiooni tuleb ettevaatusega kasutada. Vajadusel tuleb kreatiniini

kliirensit hoolikalt jälgida.

Teiste tubulaarselt erituvate ravimite (nt probenetsiidi, penitsilliini) samaaegne manustamine võib

põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist. Nende ravimite kombineerimisel pemetrekseediga

tuleb olla ettevaatlik. Vajadusel tuleb kreatiniini kliirensit hoolikalt jälgida.

Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) patsientidel mittesteroidse

põletikuvastase ravimi (MSPVR nagu ibuprofeen > 1600 mg/päevas) ja atsetüülsalitsüülhappe (≥ 1,3 g

päevas) suuremad annused võivad alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi

kõrvaltoimete esinemissagedust. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens

≥ 80 ml/min), kellele manustatakse pemetrekseedi, tuleb ettevaatusega kasutada MSPVR-eid või

atsetüülsalitsüülhapet suuremates annustes.

Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaks

vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist

suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi

manustamist (vt lõik 4.4).

Andmete puudumise tõttu võimaliku koostoime suhtes pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR-

te nagu piroksikaam või rofekoksiibiga, tuleb kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel

nende võtmine katkestada vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi

manustamist (vt lõik 4.4). Kui MSPVR’te samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente

toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.

Pemetrekseed metaboliseerub vähesel määral maksaensüümide mõjul.

In vitro

uuringud inimese

maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6,

CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist

vähenemist.

Kõigi tsütotoksiliste ravimite ühised koostoimed

Kuna vähihaigetel esineb kõrgenenud tromboosirisk, kasutatakse sageli antikoagulatiivset ravi. Kuna

verehüübivus võib inimesel haiguste ajal suurel määral kõikuda ning suukaudsete antikoagulantide ja

vähivastaste kemoterapeutikumide vahel võib esineda koostoime, siis tuleb INR (International

Normalised Ratio/rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv) sagedamini jälgida, kui patsienti on

otsustatud samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega ravida.

Samaaegne kasutamine vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin – fataalse, generaliseerunud

vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).

Samaaegne kasutamine mittesoovitatav: Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik, mille puhul on

samaaegne kasutamine vastunäidustatud) – oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda

letaalselt. See oht on suurem nendel, kelle immuunvastus on nõrgestatud juba põhihaiguse poolt.

Tuleks kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel

Viljastumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama efektiivseid

kontratseptsioonimeetmeid. Pemetrekseed võib avaldada geneetiliselt kahjulikke toimeid.

Suguküpsetel meestel soovitatakse ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast seda last mitte viljastada.

Soovitatakse rakendada kontratseptsioonimeetmeid või hoiduda suguühtest.

Rasedus

Pemetrekseedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid nii nagu teised antimetaboliidid,

võib arvatavasti ka pemetrekseed raseduse ajal manustamisel põhjustada raskeid sünnidefekte.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Pemetrekseedi tohib

raseduse ajal kasutada ainult tungiva vajaduse korral, pärast emale loodetava kasu ja lootele võimaliku

ohu põhjalikku kaalumist (vt lõik 4.4).

Imetamine

Seni on teadmata, kas pemetrekseed imendub rinnapiima, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimeid

rinnapiimaga toidetavale imikule. Pemetrekseedravi ajaks tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).

Fertiilsus

Kuna pemetrekseedravi võib põhjustada pöördumatut viljatust, soovitatakse meestel enne ravi

alustamist konsulteerida seemnerakkude hoiustamise osas.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Ometi on täheldatud, et pemetrekseed võib põhjustada väsimust. Seega tuleb patsiente hoiatada, et

väsimuse esinemisel nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Seoses pemetrekseediga on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks, kasutatuna kas monoteraapias

või kombineerituna, luuüdi supressioon, mis väljendub aneemia, neutropeenia, leukopeenia,

trombotsütopeeniana; ja seedetrakti toksilisus, mis väljendub anoreksia, iivelduse, oksendamise,

kõhulahtisuse, kõhukinnisuse, farüngiidi, mukosiidi ja stomatiidina. Teiste kõrvaltoimete hulka

kuuluvad neerutoksilisus, aminotransferaaside väärtuste tõus, alopeetsia, väsimus, dehüdratsioon,

nahalööve, infektsioonid/sepsis ja neuropaatiad. Harvaesinevate nähtudena on täheldatud Stevensi-

Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilist nekrolüüsi.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Tabelis 4 on loetletud kõrvaltoimed hoolimata põhjuslikust seosest, mida täheldati pemetrekseedi

kasutamisel olulistes registreerimisuuringutes (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN ja PARAMOUNT) ning

turuletulekujärgselt kas monoteraapiana või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi. Esinemissageduse

klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (

1/100 kuni

< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 4. Erineva raskusastmega kõrvaltoimete esinemissagedused hoolimata põhjuslikust

seosest, mida on täheldatud olulistes registreerimisuuringutes: JMEI (ALIMTA vs.

dotsetakseel), JMDB (ALIMTA ja tsisplatiin vs. GEMZAR ja tsisplatiin, JMCH (ALIMTA pluss

tsisplatiin vs. tsisplatiin), JMEN ja PARAMOUNT (pemetrekseed pluss parim toetusravi vs.

platseebo pluss parim toetusravi) ning turuletulekujärgsel perioodil

Organ-

süsteemi

klassi

(MedDRA)

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

Infektsioonid

infestatsioonid

Infektsioon

Farüngiit

Sepsis

Dermo-

hüpoder-

miit

Vere ja

lümfisüsteemi

häired

Neutropeenia

Leukopeenia

Hemoglobiini-

sisalduse

vähenemine

Febriilne

neutropeenia

Trombotsüüti-

de arvu

vähenemine

Pantsütopeenia

Autoimmuun-

hemolüütiline

aneemia

Immuun-

süsteemi

häired

Ülitundlikkus

Anafülaktiline

šokk

Ainevahetus-

toitumishäired

Dehüdratsioon

Närvisüsteemi

häired

Maitsehäire

Perifeerne

motoorne

neuropaatia

Perifeerne

sensoorne

neuropaatia

Pearinglus

Tserebrovasku

laarne juhtum

Isheemiline

insult

Intrakraniaalne

hemorraagia

Silma

kahjustused

Konjunktiviit

Kuivsilmsus

Suurenenud

pisaraeritus

Kuiv kerato-

konjunktiviit

Silmalau turse

Silmapinna

haigus

Südame

häired

Südamepuudu-

likkus

Arütmia

Stenokardia

Müokardi-

infarkt

Koronaartõbi

Supraventriku-

laarne arütmia

Vaskulaarsed

häired

Perifeerne

isheemia

Respiratoor-

sed, rindkere

mediastiinumi

häired

Kopsuemboo-

Interstitsiaalne

pneumoniit

Seedetrakti

häired

Stomatiit

Anoreksia

Oksendamine

Kõhulahtisus

Iiveldus

Düspepsia

Kõhukinnisus

Kõhuvalu

Pärasoole

verejooks

Seedetrakti

verejooks

Sooleperforat-

sioon

Ösofagiit

Koliit

Maksa ja

sapiteede

häired

Alaniini

aminotransfe-

raasi

aktiivsuse

suurenemine

Aspartaadi

aminotransfe-

raasi

aktiivsuse

suurenemine

Hepatiit

Naha ja

nahaaluskoe

kahjustused

Lööve

Naha

eksfoliatsioon

Hüperpigmen-

tatsioon

Sügelus

Multiformne

erüteem

Alopeetsia

Urtikaaria

Erüteem

Stevensi-

Johnsoni

sündroom

Toksiline

epidermaal

nekrolüüs

Pemfigoid

Bulloosne

dermatiit

Omandatud

bulloosne

epidermo-

lüüs

Erütema-

toosne

turse

Pseudo-

tselluliit

Dermatiit

Ekseem

Pruriigo

Neerude ja

kuseteede

häired

Kreatiniini

kliirensi

vähenemine

Vere

kreatiniini-

sisalduse

suurenemine

Neerupuudulik

Glomerulaar-

filtratsiooni

kiiruse

vähenemine

Nefro-

geenne

magedia-

beet

Neerutoru-

keste

nekroos

Üldised häired

manustamis-

koha

reaktsioonid

Väsimus

Püreksia

Valu

Turse

Rindkerevalu

Limaskesta-

põletik

Lugege kogu dokumenti

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@e

a.europa.eu

Websie

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858317/2011

EMEA/H/C/000564

Kokkuvõte üldsusele

Alimta

pemetrekseed

See on ravimi Alimta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Alimta?

Alimta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). See sisaldab

toimeainena pemetrekseedi.

Milleks Alimtat kasutatakse?

Alimtat kasutatakse kopsuvähi kahe vormi ravimiseks:

pahaloomuline pleura mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude

asbestiga), mille korral Alimtat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes varem ei ole

saanud keemiaravi ja kelle vähkkasvajat ei saa eemaldada kirurgiliselt;

kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakulise vormi ravis, mille korral Alimtat

kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, või ainsa ravimina

patsientidel, kes on varem saanud keemiaravi. Alimtat tohib kasutada ka säilitavaks raviks

patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.

Alimta on retseptiravim.

Kuidas Alimtat kasutatakse?

Alimtat tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.

Alimta soovitatav annus on 500 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja

kehamassi järgi). Seda manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina. Kõrvalnähtude

vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud

vitamiin) ning talle tuleb Alimta ravi ajal süstida vitamiini B

. Kui Alimtat antakse koos tsisplatiiniga,

tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise

ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).

Kui patsiendi vereanalüüsis on kõrvalekaldeid või tal esinevad teatud muud kõrvalnähud, tuleb ravi

edasi lükata või peatada või annust vähendada. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes

(samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Alimta toimib?

Alimta toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis

hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke)

Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks

vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geneetilise materjali DNA ja RNA komponendid) tekkes

osalevate ensüümide toimet. Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA

moodustumist ja takistab raku pooldumist. Pemetrekseedi muundumine aktiivseks vormiks toimub

vähirakkudes kergemini kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus

vähirakkudes suureneb ja püsib kauem. Selle tulemusena väheneb vähirakkude pooldumine ja

normaalseid rakke kahjustatakse vähe.

Kuidas Alimtat uuriti?

Pleura pahaloomulise mesotelioomi ravis võrreldi Alimta ja tsisplatiini koos kasutamist ainult tsisplatiini

kasutamisega ühes põhiuuringus, milles osales 456 patsienti, kes ei olnud varem saanud keemiaravi.

Lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis võrreldi Alimta ja

tsisplatiini kasutamist gemtsitabiini (samuti vähiravim) ja tsisplatiini kasutamisega uuringus, milles

osales 1725 keemiaravi varem mittesaanud patsienti.

Alimtat võrreldi ka dotsetakseeliga (samuti vähiravim) ühes uuringus, milles osales 571 patsienti, kes

olid varem keemiaravi saanud. Säilitusravis võrreldi Alimtat platseeboga (näiv ravim) kahes

põhiuuringus, milles osales 1202 patsienti, kelle vähk ei olnud plaatinaravimitega keemiaravi ajal

progresseerunud.

Ravi efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide elulemus ja aeg vähi progresseerumiseni.

Milles seisneb uuringute põhjal Alimta kasulikkus?

Alimta pikendas pleura pahaloomulise mesotelioomiga patsientide elulemust. Alimtat ja tsisplatiini

kasutanud patsientide keskmine elulemus oli 12,1 kuud ja ainult tsisplatiini kasutanud patsientidel 9,3

kuud.

Mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis oli Alimta sama efektiivne kui võrdlusravimid: varem

keemiaravi mittesaanud patsientide elulemus oli ligikaudu 10,3 kuud ja varem keemiaravi saanud

patsientide elulemus ligikaudu 8,1 kuud.

Ühes säilitusravi uuringus oli aeg ravi algusest kuni vähi progresseerumiseni Alimtat saanud

patsientidel 4,3 kuud ja platseebot saanutel 2,6 kuud. Teises säilitusravi uuringus oli sama aeg Alimtat

saanud patsientidel 4,1 kuud ja platseebot saanud patsientidel 2,8 kuud.

Elulemus pikenes Alimta toimel üksnes patsientidel, kelle mitteväikerakulise kopsuvähi vorm oli muu

kui lamerakuline.

Alimta

EMA/858317/2011

Lk 2/3

Alimta

EMA/858317/2011

Lk 3/3

Mis riskid Alimtaga kaasnevad?

Alimta kõige sagedamad kõrvalnähud, kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste vähiravimitega, on

luuüdi supressioon (luuüdis tekib normaalsest vähem erütrotsüüte ehk punaseid vereliblesid) ja

gastrointestinaalne toksilisus (mao ja soolestikuga seotud kõrvalnähud). Luuüdi supressioon põhjustab

leukotsüütide (valgeliblede ehk nakkusega võitlevate vereliblede), trombotsüütide (vereliistakute ehk

vere hüübimises osalevate vererakkude) ja hemoglobiini (erütrotsüütide valk, mis kannab organismis

edasi hapnikku) sisalduse vähenemist. Alimta kasutamisel tekkivad gastrointestinaalse toksilisuse

nähud on muu hulgas isutus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, farüngiit

(neelupõletik) ja mukosiit või stomatiit (suu ja seedeelundite limaskesta põletik). Alimta kohta teatatud

kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Alimtat ei tohi kasutada patsiendid, kes on pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine

suhtes ülitundlikud (allergilised). Alimtat ei tohi kasutada imetavad patsiendid ega patsiendid, keda

vaktsineeritakse kollapalaviku vastu. Alimta mõjutab patsiendi viljakust, sellest tuleb teavitada ravimit

saavaid mees- ja naispatsiente.

Miks Alimta heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Alimta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Alimta kohta

Euroopa Komisjon andis Alimta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril

2004.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alimta kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Alimtaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2011.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet