Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pemetrekseed
Eli Lilly Nederland B.V.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastilised ained
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Pleura pahaloomulise mesotheliomaAlimta koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi-naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small-cell lung cancerAlimta koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Alimta on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Alimta on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.
Revision: 27
Volitatud
2004-09-20
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ALIMTA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER ALIMTA 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER pemetrekseed ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ALIMTA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ALIMTA kasutamist 3. Kuidas ALIMTA’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas ALIMTA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ALIMTA JA MILLEKS SEDA KASUTAKASE ALIMTA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks. ALIMTA’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi vastu - see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda - patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud. ALIMTA’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks. ALIMTA’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast kemoteraapiat suuremalt jaolt muutumatuks. ALIMTA’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALIMTA KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE ALIMTA’T - kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate ALIMTA-ravi ajaks imetamise katkestama. - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne ALIMTA võtmist pidage nõu oma ar Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina). _Teadaolevat toimet omav abiaine: _ Iga viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi. ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina). _Teadaolevat toimet omav abiaine: _ Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi. Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml pemetrekseedi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pleura maliigne mesotelioom: ALIMTA koos tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom. Mitteväikeserakuline kopsuvähk: ALIMTA koos tsisplatiiniga on näidustatud valikraviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikeserakuline kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). ALIMTA on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikeserakulise kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1). ALIMTA monoteraapia on näidustatud teise valiku ravina patsientidele, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikeserakuline kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine ALIMTA’t tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeuti Lesen Sie das vollständige Dokument