Alimta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrekseed

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pleura pahaloomulise mesotheliomaAlimta koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi-naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small-cell lung cancerAlimta koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Alimta on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Alimta on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B.
PAKENDI INFOLEHT
32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ALIMTA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
ALIMTA 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
pemetrekseed
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ALIMTA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ALIMTA kasutamist
3.
Kuidas ALIMTA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas ALIMTA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ALIMTA JA MILLEKS SEDA KASUTAKASE
ALIMTA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
ALIMTA’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga,
kopsukelme pahaloomulise
mesotelioomi vastu - see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda -
patsientidel, kes ei ole eelnevat
keemiaravi saanud.
ALIMTA’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi
kaugelearenenud staadiumis
patsientidel esialgseks raviks.
ALIMTA’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele
arenenud staadiumis, kui teie
haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast kemoteraapiat
suuremalt jaolt
muutumatuks.
ALIMTA’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud
kopsuvähki, kelle haigus on
progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALIMTA KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE ALIMTA’T
-
kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate ALIMTA-ravi ajaks
imetamise katkestama.
-
kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni
kollapalaviku vastu.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne ALIMTA võtmist pidage nõu oma ar

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine: _
Iga viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine: _
Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml
pemetrekseedi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pleura maliigne mesotelioom:
ALIMTA koos tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi
mittesaanud patsientide raviks, kel
esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Mitteväikeserakuline kopsuvähk:
ALIMTA koos tsisplatiiniga on näidustatud valikraviks patsientidel,
kel esineb lokaalselt
kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikeserakuline kopsuvähk,
mis ei ole prevaleeruvalt
lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
ALIMTA on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või
metastaseerunud
mitteväikeserakulise kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt
lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks
patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast
plaatinapreparaati sisaldavat
kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
ALIMTA monoteraapia on näidustatud teise valiku ravina patsientidele,
kel esineb lokaalselt
kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikeserakuline kopsuvähk,
mis ei ole prevaleeruvalt
lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
ALIMTA’t tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on
kvalifitseerunud vähivastaste
kemoterapeuti