Adempas

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

riociguat

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

C02KX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

riociguat

Terapeutiline rühm:

Antihypertensive midler til pulmonal arteriel hypertension

Terapeutiline ala:

Hypertension, lunge

Näidustused:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Effekten har været vist i en PAH befolkningen, herunder aetiologies af idiopatisk eller arvelige PAH eller PAH, der er forbundet med bindevævssygdom. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2014-03-27

Infovoldik

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ADEMPAS 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ADEMPAS 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ADEMPAS 1,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ADEMPAS 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ADEMPAS 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
riociguat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Denne indlægsseddel er blevet skrevet som om personen, der tager
lægemidlet, læser den. Hvis
du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte ”du” med
”dit barn” i hele indlægssedlen.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas
3.
Sådan skal du tage Adempas
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Adempas indeholder det aktive stof riociguat, en guanylatcyklase
(sGC)-stimulator. Det virker ved at
udvide blodkarrene, der fører fra hjertet til lungerne.
Adempas anvendes til at behandle voksne og børn med visse former for
pulmonal hypertension
(forhøjet blodtryk i lungerne). Pulmonal hypertension er en tilstand,
hvor disse blodkar bliver
forsnævrede, og dermed gør det sværere for hjertet at pumpe blod
gennem dem. Dette medfører højt
blodtryk i blodkarrene. Da hjertet må arbejde hårdere end normalt,
føler et menneske med pulmonal
hypertension sig træt, svimmel og stakåndet.
Adempas udvider de forsnævrede arterier og forbedrer dermed evnen til
at udføre fysi

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Adempas 0,5 mg filmovertrukket tablet
Adempas 1 mg filmovertrukket tablet
Adempas 1,5 mg filmovertrukket tablet
Adempas 2 mg filmovertrukket tablet
Adempas 2,5 mg filmovertrukket tablet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Adempas 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg riociguat.
Adempas 1 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg riociguat.
Adempas 1,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,5 mg riociguat.
Adempas 2 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg riociguat.
Adempas 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg riociguat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
_Adempas 0,5 mg filmovertrukne tabletter_
Hver 0,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 37,8 mg lactose (som
monohydrat).
_Adempas 1 mg filmovertrukne tabletter_
Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 37,2 mg lactose (som
monohydrat).
_Adempas 1,5 mg filmovertrukne tabletter_
Hver 1,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 36,8 mg lactose (som
monohydrat).
_Adempas 2 mg filmovertrukne tabletter_
Hver 2 mg filmovertrukket tablet indeholder 36,3 mg lactose (som
monohydrat).
_Adempas 2,5 mg filmovertrukne tabletter_
Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 35,8 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
-
_0,5 mg tablet:_
hvide, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm præget med Bayer-korset
på den ene
side og med 0,5 og et "R" på den anden side.
-
_1 mg tablet:_
lysegule, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm præget med
Bayer-korset på den ene
side og med 1 og et "R" på den anden side.
-
_1,5 mg tablet:_
orangegul, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm præget med
Bayer-korset på den
ene side og med 1,5 og et "R" på den anden side.
-
_2 mg tablet:_
lys orange, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm præget med
Bayer-korset på d