Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Antihypertensive midler til pulmonal arteriel hypertension
Hypertension, lunge
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Effekten har været vist i en PAH befolkningen, herunder aetiologies af idiopatisk eller arvelige PAH eller PAH, der er forbundet med bindevævssygdom. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
autoriseret
2014-03-27
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ADEMPAS 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ADEMPAS 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ADEMPAS 1,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ADEMPAS 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ADEMPAS 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER riociguat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. - Denne indlægsseddel er blevet skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den. Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte ”du” med ”dit barn” i hele indlægssedlen. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas 3. Sådan skal du tage Adempas 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Adempas indeholder det aktive stof riociguat, en guanylatcyklase (sGC)-stimulator. Det virker ved at udvide blodkarrene, der fører fra hjertet til lungerne. Adempas anvendes til at behandle voksne og børn med visse former for pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne). Pulmonal hypertension er en tilstand, hvor disse blodkar bliver forsnævrede, og dermed gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem dem. Dette medfører højt blodtryk i blodkarrene. Da hjertet må arbejde hårdere end normalt, føler et menneske med pulmonal hypertension sig træt, svimmel og stakåndet. Adempas udvider de forsnævrede arterier og forbedrer dermed evnen til at udføre fysi Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Adempas 0,5 mg filmovertrukket tablet Adempas 1 mg filmovertrukket tablet Adempas 1,5 mg filmovertrukket tablet Adempas 2 mg filmovertrukket tablet Adempas 2,5 mg filmovertrukket tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Adempas 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg riociguat. Adempas 1 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg riociguat. Adempas 1,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,5 mg riociguat. Adempas 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg riociguat. Adempas 2,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg riociguat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _Adempas 0,5 mg filmovertrukne tabletter_ Hver 0,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 37,8 mg lactose (som monohydrat). _Adempas 1 mg filmovertrukne tabletter_ Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 37,2 mg lactose (som monohydrat). _Adempas 1,5 mg filmovertrukne tabletter_ Hver 1,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 36,8 mg lactose (som monohydrat). _Adempas 2 mg filmovertrukne tabletter_ Hver 2 mg filmovertrukket tablet indeholder 36,3 mg lactose (som monohydrat). _Adempas 2,5 mg filmovertrukne tabletter_ Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 35,8 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). - _0,5 mg tablet:_ hvide, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm præget med Bayer-korset på den ene side og med 0,5 og et "R" på den anden side. - _1 mg tablet:_ lysegule, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm præget med Bayer-korset på den ene side og med 1 og et "R" på den anden side. - _1,5 mg tablet:_ orangegul, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm præget med Bayer-korset på den ene side og med 1,5 og et "R" på den anden side. - _2 mg tablet:_ lys orange, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm præget med Bayer-korset på d Baca dokumen lengkapnya