Actraphane

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Insulin human

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10AD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin human (rDNA)

Terapeutiline rühm:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeutiline ala:

Sladkorna bolezen

Näidustused:

Zdravljenje diabetes mellitus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2002-10-07

Infovoldik

27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25
°
C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/02/231/001
1 viala z 10 ml
EU/1/02/231/002
5 vial z 10 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Actraphane 30 40
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVOD
IMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V B
ERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (VIALA)
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Actraphane 30 40 mednarodnih enot/ml
suspenzija za injiciranje
humani insulin
za s.c. uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do/
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 ml
6.
DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (VIALA)
1.
IME ZDRAVILA
Actraphane 30 100 mednarodnih enot/ml
suspenzija za injiciranje
humani insulin
2.
NAVEDBA E
NE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml
suspenzije vsebuje
100 mednarodnih enot humanega insulina (30 % v obliki topnega insulina
in 70 % v obliki insulina
izofan) (kar ustreza 3,5 mg),
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat
dihidrat, natrijev
hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat
in vodo za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Actraphane 30 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v viali
Actraphane 30 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v
viali
Actraphane 30 Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za
injiciranje v vložku
Actraphane 30 InnoLet 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za
injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Actraphane 30 FlexPen 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za
injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Actraphane 30 viala (40 mednar
odnih enot/ml)
Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 400 mednarodnim enotam. En ml
suspenzije vsebuje
40 mednarodnih enot topnega humanega insulina*/humanega insulina
izofan (NPH)* v razmerju
30/70 (kar ustreza 1,4 mg).
Actraphane 30 viala (100 mednar
odnih enot/ml)
Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. En ml
suspenzije vsebuje
100 mednarodnih enot topnega humanega insulina*/humanega insulina
izofan (NPH)* v razmerju
30/70 (kar ustreza 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. En ml
suspenzije vsebuje
100 mednarodnih enot topnega humanega insulina*/humanega insulina
izofan (NPH)* v razmerju
30/70 (kar ustreza 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300
mednarodnim enotam. En ml
suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot topnega humanega
insulina*/humanega insulina izofan
(NPH)* v razmerju 30/70 (kar ustreza 3,5 mg).
*Humani insulin je pridobljen iz _Saccharomyces cerevisiae_ s
tehnologijo rekombinantne DNA.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Zdravilo Actraphane 30 vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na
odmerek, kar v bistvu pomeni
“brez natrija”.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Suspenzija je motna, bela in vodna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Actraphane je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni.