Acomplia

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rimonabant

Saadav alates:

sanofi-aventis

ATC kood:

A08AX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rimonabant

Terapeutiline rühm:

Preparaty przeciw otyłości, z wył. produkty dietetyczne

Terapeutiline ala:

Otyłość

Näidustused:

Jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu pacjentów z otyłością (BMI 30 kg/m2) lub pacjentów z nadmierną masą ciała (BMI 27 kg/m2) ryzyko związane z czynnikiem(AMI), takie jak typ 2 cukrzycy lub dyslipidemia (patrz rozdział 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Wycofane

Loa andmise kuupäev:

2006-06-19

Infovoldik

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ACOMPLIA 20 MG TABLETKI POWLEKANE
(rymonabant)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należ
y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należ
y zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada
lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
-
Zaleca się, aby z treścią ulotki zapoznała się rodzina pacjenta
lub inne bliskie pacjentowi osoby.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ACOMPLIA i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje waż
ne przed zastosowaniem leku ACOMPLIA
3.
Jak stosować
lek ACOMPLIA
4.
Moż
liwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać
lek ACOMPLIA
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACOMPLIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną
leku ACOMPLIA jest rymonabant. Działa on przez blokowanie swoistych
receptorów w mózgu i tkance tłuszczowej, zwanych receptorami CB1.
Lek ACOMPLIA jest
wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i
dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi
jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi,
czyli lipidów (dyslipidemia; głównie
nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako
uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZ
ED ZASTOSOWANIEM LEKU ACOMPLIA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ACOMPLIA
−
jeżeli u pacjenta występuje obecnie depresja
-
jeż
eli pacjent jest obecnie leczony z powodu depresji
−
jeśli pacjent m
a alergię (nadwrażliwość) na rymonabant albo kt

Toote omadused

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILO
ŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
Substancje pomocnicze:
tabletki zawierają
około 115 mg laktozy.
Pełny
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZ
NA
Tabletka powlekana
Dwuwypukłe białe tabletki w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem
“20” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Jako środek uzupełniają
cy dietę i wysiłek fizyczny w leczeniu pacjentów z otyłością
(wskaźnik masy
ciała [ang. _body mass index_, BMI]
≥
30 kg/m
2
pc.) albo z nadwagą (BMI > 27 kg/m
2
pc.) ze
związanym(-i) z nią czynnikiem(-ami) ryzyka, takim(-i) jak cukrzyca
typu 2 lub dyslipidemią (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
U dorosły
ch zalecane dawkowanie to jedna tabletka 20 mg na dobę, przyjmowana
rano przed
śniadaniem.
Leczenie należ
y wprowadzać wraz z dietą umiarkowanie ograniczającą spożycia
kalorii.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rymonabantu
przy stosowaniu przez okres
ponad 2 lat.
•
Szczególne populacje
_Pacjenci w podeszłym wieku: _
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszły
m wieku (patrz punkt 5.2). Preparat
ACOMPLIA należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75
lat (patrz punkt 4.4).
_Pacjenci z niewydolnością wątroby: _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodny
m lub umiarkowanym
zaburzeniem czynności wątroby. Preparat ACOMPLIA należy stosować
ostrożnie u pacjentów z
umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Preparatu ACOMPLIA nie
należy stosować u
pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt
4.4 i 5.2).
_Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów