País: Unión Europea
Idioma: eslovaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
antihemoragiká
Hemostáza, chirurgická
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
oprávnený
2004-06-08
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TACHOSIL MATRICA S TKANIVOVÝM LEPIDLOM ľudský fibrinogén/ ľudský trombín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je TachoSil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije TachoSil 3. Ako používať TachoSil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TachoSil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TACHOSIL A NA ČO SA POUŽÍVA Ako TachoSil účinkuje? Žltá strana TachoSilu obsahuje liečivá: fibrinogén a trombín. ŽLTÁ strana Tachosilu je preto AKTÍVNOU STRANOU . Pri kontakte aktívnej strany s tekutinami (ako je krv, lymfa alebo fyziologický roztok) sa aktivuje fibrinogén a trombín a vytvorí sa fibrínová sieťová štruktúra. To znamená, že Tachosil sa prilepí na povrch tkaniva, krv koaguluje (lokálna hemostáza) a tkanivo sa uzavrie. TachoSil sa v tele úplne rozloží. Na čo sa TachoSil používa? TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania (hemostáza) a na spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov u dospelých a detí vo veku od 1 mesiaca. TachoSil je tiež indikovaný dospelým pacientom v neurochirurgii na podporné utesnenie tvrdej mozgovej pleny a na zabránenie pooperačného úniku mozgovo-miešnej tekutiny. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJE TACHOSIL NEPOUŽÍVAJTE TACHOSIL - ak ste alergický na ľudský f Leer el documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU TachoSil matrica s tkanivovým lepidlom 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TachoSil obsahuje na cm 2 : Ľudský fibrinogén 5,5 mg Ľudský trombín 2,0 IU Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Matrica s tkanivovým lepidlom TachoSil je takmer biela matrica s tkanivovým lepidlom. Aktívna strana matrice, ktorá je pokrytá fibrinogénom a trombínom, je označená žltou farbou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE TachoSil je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 1 mesiaca na podpornú liečbu pri chirurgických výkonoch na zlepšenie hemostázy, na podporu spojenia tkanív a na podporu sutúr v cievnej chirurgii, keď sú štandardné postupy nedostačujúce. TachoSil je indikovaný dospelým pacientom na podporné utesnenie dura mater, aby sa zabránilo postoperatívnemu úniku cerebrospinálneho moku po neurochirurgickom zákroku (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia. Dávkovanie Množstvo aplikovaného TachoSilu sa má vždy riadiť príslušnými klinickými požiadavkami týkajúcimi sa pacienta. Množstvo aplikovaného TachoSilu závisí od veľkosti poranenej oblasti. Aplikáciu TachoSilu musí individuálne prispôsobiť ošetrujúci chirurg. Pri klinických štúdiách sa zvyčajne používali 1 až 3 kusy (9,5 cm x 4,8 cm), ale bola hlásená aj aplikácia až 10 kusov. Pre menšie rany, napríklad pri minimálnej invazívnej chirurgii, sa odporúčajú menšie veľkosti matríc (4,8 cm x 4,8 cm alebo 3,0 cm x 2,5 cm) - alebo predtočené matrice (základná veľkosť matrice 4,8 cm x 4,8 cm). Spôsob podávania Iba na epiléziové použitie. Nepoužívajte intravaskulárne. Pre bližšie informácie pozri časť 6.6. 3 4.3 KONTRAINDIKÁCIE TachoSil sa nesmie aplikovať intravaskulárne. Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1. 4.4 OSOBITNÉ U Leer el documento completo