País: Unión Europea
Idioma: estonio
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Naldemedine bretüüliumtosilaat
Shionogi B.V.
A06AH05
naldemedine
Uimastid, kõhukinnisus, Perifeerne opioidi retseptori antagonistidega
Kõhukinnisus
Rizmoic on näidustatud ravi opioidide põhjustatud kõhukinnisus (islami koostöö organisatsiooni) täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt ravitud lahtistav.
Revision: 10
Volitatud
2019-02-18
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RIZMOIC 200 MIKROGRAMMI ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Naldemediin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rizmoic’i kasutamist 3. Kuidas Rizmoic’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rizmoic’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RIZMOIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Rizmoic sisaldab toimeainena naldemediini. See on ravim, mida kasutatakse opioidsete valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin, hüdromorfoon, metadoon) põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel. Teie opoioidne valuvaigisti võib põhjustada teil järgmisi sümptomeid: - sooletühjenduste harvenemine; - kõva väljaheide; - kõhuvalu; - valu pärasooles kõva väljaheite väljasurumisel; - pärast väljaheite väljumist tunne, et sool ei ole veel tühjenenud. Rizmoic’i võib kasutada opioidravimeid vähivalu korral või pikaajalise vähiga mitteseotud valu tõttu kasutavatel patsientidel pärast nende varasemat ravi lahtistitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIZMOIC’I KASUTAMIST ÄRGE VÕTKE RIZMOIC’I: - kui olete naldemediini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on soolesulgus või -perforatsioon või suur oht soolesulguse tekkimiseks, sest sulgus võib põhjustada sooleseina mulgustumist. Ärge kasutage seda ravimit, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid. Kui te Leer el documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rizmoic 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 200 mikrogrammi naldemediini (tosilaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane tablett, mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rizmoic on näidustatud opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud lahtistiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Naldemediini soovitatav annus on 200 mikrogrammi (üks tablett) üks kord ööpäevas. Rizmoic’i võib kasutada koos lahtisti(te)ga või ilma. Seda võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, kuid soovitatavalt iga päev samal ajal. Valuvaigistite annustamisskeemi muutmine enne ravi alustamist Rizmoic’iga ei ole vajalik. Kui opioid-valuvaigisti kasutamine lõpetatakse, tuleb Rizmoic’i kasutamine lõpetada. _ _ _Erirühmad _ _ _ _Eakad _ Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). Piiratud ravikogemuse tõttu 75-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb selles vanuserühmas olla ettevaatlik ravi alustamisel naldemediiniga. _ _ _Neerufunktsiooni kahjustus _ Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). Piiratud ravikogemuse tõttu tuleb raske neerukahjustusega patsiente kliiniliselt jälgida ravi alustamisel naldemediiniga. _Maksafunktsiooni kahjustus _ Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2). _Lapsed _ Naldemediini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. 3 Manustamisviis Suukaudne. Rizmoic’i tuleb võtta ü Leer el documento completo